- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07251634
다양한 병리학적 모델에 기반한 소아 환자 치료에서 혁신적인 형태학적 및 기능적 분석 기법의 결합 가치를 평가하기 위한 기준 복도 구축 (IMoFARP)
다양한 병리학적 모델에 기반한 소아 환자 진료에서 혁신적인 형태학적 및 기능적 분석 기법의 결합 가치를 평가하기 위한 참조 코리더 구축
연구 개요
상세 설명
하지(LL)와 척추의 기형은 선천적으로 존재하는 경우(기형)나 보행 습득 시 발달하는 경우(변형) 모두 삶의 질에 심각한 기능적 영향을 미칩니다. 이러한 이상은 신규 또는 유전성 유전자 변이에서 비롯되며, 그 원인은 종종 알려지지 않은 채로 남아 있습니다. 이러한 변형은 골격계에만 영향을 미치는 것은 아닙니다. 이는 근육 손상 및 인대와 관절낭 시스템의 변화와 관련된 전체 근골격계의 이상입니다. 이 모든 상태는 환자의 삶의 질을 저하시키는 기능적 보행 장애를 초래합니다.
최근 몇 년간 혁신적인 기술의 발전으로 정확하고 안전한 형태학적(EOS 입체방사선 촬영 및 다양한 시퀀스의 근육 MRI) 및 기능적(정량화된 보행 분석, QGA) 분석이 가능해져 소아 환자의 진단 및 치료 관리가 개선되었습니다. 방사선학적 검사(EOS, MRI)는 일상적인 임상 진료에서 쉽게 이용할 수 있습니다. 보행 분석은 여전히 마커를 배치하고 데이터를 분석하기 위한 전문 실험실과 전담 팀이 필요하여 다양한 병리에서 입증된 유용성에도 불구하고 그 사용이 제한됩니다. 그러나 이는 보행 기능에 대한 객관적이고 정량화된 측정을 제공하므로 필수적인 도구입니다. 이 도구가 진단, 치료 결정 및 시행된 치료의 효과 모니터링을 지원하는 데 매우 가치 있다는 것은 오랫동안 입증되어 왔습니다.
최근 몇 년간 새로운 무마커 동작 캡처 시스템이 개발되어 임상 진료에서 이 도구에 대한 접근성을 단순화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 동작 캡처 시스템 중 하나는 ENSAM 생체역학 연구실의 엔지니어 팀에 의해 개발되었으며 31명의 자원자 집단에서 테스트 및 검증되었습니다. 이 시스템은 표준 3차원 AQM과 비교했을 때 보행 관절 위치 오차 측면에서 긍정적인 결과를 얻었습니다. 보행 매개변수와 관련하여, 이 시스템은 임상 응용에서 보행의 시공간적 매개변수를 측정하는 데 충분히 정확한 것으로 검증되었으나, 임상 적용을 위한 보행의 운동학적 매개변수에 대한 조정이 여전히 필요합니다. 정량화된 보행 분석(QGA)은 동작 캡처 시스템(운동학적 분석)과 지면 반력 분석(동역학적 분석)을 사용하여 움직임의 3차원 분석을 가능하게 합니다. 이러한 시스템은 운동학적 분석을 위해 인체의 해부학적 지점에 위치한 후방 반사 마커를捕捉하는 적외선 카메라로 구성됩니다. 동역학적 분석을 위해, 힘 평판을 사용하여 척추, 고관절, 무릎 및 발목 관절에 가해지는 힘(벡터, 모멘트 및 파워)을 측정합니다. 이 3차원 관절 운동 데이터는 다양한 병리를 가진 환자의 기능적 진단을 지원하고 선택적 치료 접근법을 가능하게 합니다. 이 "클래식" 3차원 AQM은 전용된 안전한 실험실에서 수행되며, 이러한 분석의 데이터를 획득, 처리 및 해석하기 위해 엔지니어와 의료 팀의 존재가 필요하여 데이터 해석에 필요한 시간 때문에 그 사용이 제한됩니다. 더 적은 수의 카메라를 사용하는 무마커 동작 캡처 시스템이 최근 몇 년간 개발되었습니다. 이러한 시스템은 ENSAM의 LBM에서 개발되었으며 컴퓨터 비전 방법인 "인간 포즈 추정"에 기반합니다. 4개의 RGB(적색, 녹색, 청색) 카메라를 사용하여 보행 매개변수를 계산하고 인공 지능 기술을 통해 이 시스템은 관절 중심의 위치를 결정합니다. 이 시스템은 Georges Charpak 인간 생체역학 연구소에서 31명의 대상자(성인 및 어린이) 샘플로 테스트 및 검증되었습니다. 이 시스템은 임상 응용에서 시공간적 매개변수 사용에 대해 검증되었으나 운동학적 매개변수에 대한 조정이 여전히 필요합니다. 하지 및/또는 척추의 유전성 및/또는 선천성 이상과 같은 다양한 병리에 대해 이 무마커 AQM을 검증한 후 일상적인 임상 진료에 구현하는 것은 다양한 근골격계 모델의 이해와 이러한 병리의 진단, 치료 및 추적 관리에 있어 큰 진전을 나타낼 것입니다.
소아 참조 범위의 존재는 드문데, 주로 성장 전반에 걸쳐 발생하는 변화 때문입니다. 따라서 성장의 특정 속성으로 인해 병든 어린이와 건강한 성인을 비교하는 것은 불가능합니다. 더욱이, 소아과 자체 내에서도 아직 걸음마를 배우는 어린이는 운동을 잘하는 청소년과 비교할 수 없습니다. 건강한 어린이를 기반으로 한 이 무마커 동작 캡처 시스템에 대한 참조 표준을 얻는 것은 일상적인 임상 진료에서 이 검사를 받는 어린이의 하지 및/또는 척추의 모든 병리와의 후속 비교를 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne-Laure SIMON, MD
- 전화번호: +331.40.03.20.00
- 이메일: anne-laure.simon@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Virginie NGUYEN KHAC, MD
- 전화번호: +331.40.03.20.00
- 이메일: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75019
- Robert Debre Hospital
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연락하다:
- Anne-Laure SIMON, MD
- 전화번호: +331.40.03.20.00
- 이메일: anne-laure.simon@aphp.fr
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연락하다:
- Virginie NGUYEN KHAC, MD
- 전화번호: +331.40.03.20.00
- 이메일: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자, 6세 초과 및 18세 미만, 남성 또는 여성, 부모의 사회 보장 제도에 가입된 자
제외 기준:
- 제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 척추 및/또는 하지 병리가 없는 건강한 아동
정형외과 상담, 환자 형제자매, 직원 자녀 및 구전을 통해 모집된 척추 및/또는 하지 병리가 없는 건강한 아동.
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정형외과 진료에서 모집된 척추 및/또는 하지 병리가 없는 건강한 아동, 환자 형제자매, 직원 자녀, 그리고 구전으로 모집된 건강한 아동의 포함. 같은 날에 마커리스 AQM 수행. 단일 인력이 EpiData 유형 데이터 입력 양식을 사용하여 데이터 수집. 흐릿한 영상은 Arts et Métiers에서 15년 동안 보안 서버에 처리 및 보관. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 중 몸통, 엉덩이, 무릎, 발목의 운동학적 매개변수 분석
기간: 36개월
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동체, 고관절, 무릎, 발목의 굴곡/신전 - 외전/내전 - 내회전/외회전에 대한 각도로 나타낸 관절가동범위(도), Matlab으로 획득됨.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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