- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07251634
Konstruksjon av en referansekorridor for å vurdere verdien av å kombinere innovative morfologiske og funksjonelle analyseteknikker i pediatrisk pasientbehandling basert på ulike patologiske modeller (IMoFARP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deformiteter i nedre ekstremiteter (LL) og ryggrad har en alvorlig funksjonell innvirkning på livskvaliteten, enten de er tilstede ved fødselen (misdannelse) eller utvikler seg med erverv av gange (deformitet). Disse unormale tilstandene skyldes de novo eller arvelige genetiske mutasjoner, og deres årsak forblir ofte ukjent. Disse deformitetene påvirker ikke bare skjelettsystemet. De er unormale tilstander i hele muskelskjelettsystemet, assosiert med muskelskade og endringer i ligament- og kapselsystemene. Alle disse tilstandene resulterer i funksjonelle gangforstyrrelser som svekker pasientenes livskvalitet.
Utviklingen av innovative teknikker de siste årene har muliggjort nøyaktige og trygge morfologiske (EOS stereoradiografi og muskel MR i forskjellige sekvenser) og funksjonelle (kvantifisert ganganalyse, QGA) analyser, noe som gir bedre diagnostisk og terapeutisk håndtering av pediatriske pasienter. Radiologiske undersøkelser (EOS, MR) er lett tilgjengelige i rutinemessig klinisk praksis. Ganganalyse krever fortsatt et spesialisert laboratorium og et dedikert team for å plassere markører og analysere data, noe som begrenser bruken til tross for dens påviste nytte i ulike patologier. Imidlertid er den et uunnværlig verktøy ettersom den gir en objektiv, kvantifisert måling av gangfunksjon. Det har lenge vært påvist at dette verktøyet er uvurderlig for å støtte diagnose, terapeutiske beslutninger og overvåking av effektiviteten til iverksatte behandlinger.
De siste årene er nye markørløse bevegelsesfangstsystemer utviklet med mål om å forenkle tilgangen til dette verktøyet i klinisk praksis. Et slikt bevegelsesfangstsystem ble utviklet av team av ingeniører ved ENSAMs biomekaniske laboratorium og ble testet og validert på en populasjon av 31 frivillige. Dette systemet oppnådde positive resultater når det gjelder gangleddsposisjonsfeil sammenlignet med standard tredimensjonal AQM. Når det gjelder gangparametere, er det validert som tilstrekkelig nøyaktig for måling av de romlige og temporale parametrene for gang i kliniske applikasjoner, men krever fortsatt justeringer av de kinematiske parametrene for gang for klinisk anvendelse. Kvantifisert ganganalyse (QGA) muliggjør tredimensjonal analyse av bevegelse ved bruk av bevegelsesfangstsystemer (kinematisk analyse) og analyse av bakkereaksjonskrefter (kinetisk analyse). Disse systemene består av infrarøde kameraer som fanger opp retroreflekterende markører plassert på anatomiske landemerker av menneskekroppen for kinematisk analyse. For kinetisk analyse måles kreftene som utøves (vektorer, momenter og effekter) på leddene i rygg, hofte, kne og ankel ved bruk av kraftplattformer. Disse 3D-leddbevegelsesdataene hjelper til med funksjonell diagnose av pasienter med mange forskjellige patologier og muliggjør en selektiv terapeutisk tilnærming. Denne "klassiske" tredimensjonale AQM utføres i dedikerte, sikre laboratorier, og krever tilstedeværelse av en ingeniør og et medisinsk team for å innhente, behandle og tolke data fra disse analysene, noe som begrenser bruken på grunn av tiden som kreves for datatolkning. Markørløse bevegelsesfangstsystemer med færre kameraer er utviklet de siste årene. Et slikt system er utviklet ved ENSAMs LBM og er basert på "human pose estimation", en datamaskinsynsmetode. Ved å bruke fire RGB (rød, grønn, blå) kameraer for å beregne gangparametere og kunstig intelligens-teknikker, bestemmer dette systemet posisjonen til leddsentrene. Det er testet og validert på et utvalg av 31 forsøkspersoner (voksne og barn) ved Georges Charpak-instituttet for menneskelig biomekanikk. Dette systemet er validert for bruk av romlige og temporale parametere i kliniske applikasjoner, men krever fortsatt justeringer av de kinematiske parametrene. Valideringen av denne markørløse AQM for ulike patologier, som arvelige og/eller medfødte abnormaliteter i nedre ekstremiteter og/eller ryggrad, etterfulgt av implementering i rutinemessig klinisk praksis, ville representere et stort fremskritt i forståelsen av forskjellige muskelskjelettmodeller og i den diagnostiske, terapeutiske og oppfølgingshåndteringen av disse patologiene.
Eksistensen av pediatriske referansekorridorer er uvanlig, hovedsakelig på grunn av endringene som skjer gjennom hele vekstperioden. En sammenligning mellom et sykt barn og en frisk voksen er derfor ikke mulig, på grunn av de spesifikke egenskapene ved vekst. Videre, innen pediatriken selv, kan et barn som fortsatt lærer å gå ikke sammenlignes med en atletisk tenåring. Å oppnå referansestandarder for dette markørløse bevegelsesfangstsystemet basert på friske barn ville muliggjøre påfølgende sammenligning med enhver patologi i nedre ekstremiteter og/eller ryggrad hos barn som gjennomgår denne undersøkelsen i rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Laure SIMON, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.20.00
- E-post: anne-laure.simon@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.20.00
- E-post: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne-Laure SIMON, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.20.00
- E-post: anne-laure.simon@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.20.00
- E-post: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig, >6 år gammel og <18 år gammel, mann eller kvinne, Medlem under foreldrenes trygdeordning
Eksklusjonskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: friske barn uten ryggrads- og/eller underkroppspatologier
friske barn uten ryggrads- og/eller nedre ekstremitetspatologier rekruttert fra ortopediske konsultasjoner, søsken av pasienter, barn av ansatte og muntlig formidling.
|
Inkludering av friske barn uten rygg- og/eller underkroppspatologier rekruttert fra ortopediske konsultasjoner, søsken av pasienter, barn av ansatte og muntlig formidling. Markørfri AQM utført på samme dag. Data samlet inn av en enkelt person ved bruk av et EpiData-type datainntastingsskjema. Uskarp video behandlet og arkivert ved Arts et Métiers i 15 år på en sikker server. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av kinematiske parametere for ryggen, hoften, kneet og ankelen under gang.
Tidsramme: 36 måneder
|
BEVEGELSESOMFANG i GRADER for fleksjon/ekstensjon - abduksjon/adduksjon - intern/ekstern rotasjon av rygg, hofte, kne, ankel i grader, oppnådd ved Matlab.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP250630
- IDRCB: 2025-A00364-45 (Annen identifikator: IDRCB ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .