- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07251634
Создание референсного коридора для оценки ценности комбинирования инновационных методов морфологического и функционального анализа в педиатрической практике на основе различных патологических моделей (IMoFARP)
Создание референтного коридора для оценки ценности комбинирования инновационных методов морфологического и функционального анализа в педиатрической помощи на основе различных патологических моделей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деформации нижних конечностей (НК) и позвоночника оказывают серьезное функциональное влияние на качество жизни, независимо от того, присутствуют ли они при рождении (порок развития) или развиваются с приобретением ходьбы (деформация). Эти аномалии являются результатом новых или наследственных генетических мутаций, и их причина часто остается неизвестной. Эти деформации затрагивают не только скелетную систему. Они представляют собой аномалии всей костно-мышечной системы, связанные с повреждением мышц и изменениями в связочном и капсулярном аппаратах. Все эти состояния приводят к функциональным нарушениям ходьбы, которые ухудшают качество жизни пациентов.
Развитие инновационных методов в последние годы позволило проводить точный и безопасный морфологический (стереорадиография EOS и МРТ мышц в различных последовательностях) и функциональный (количественный анализ походки, КАП) анализ, что обеспечивает лучшую диагностику и терапевтическое ведение педиатрических пациентов. Радиологические исследования (EOS, МРТ) легко доступны в рутинной клинической практике. Анализ походки по-прежнему требует специализированной лаборатории и специальной команды для размещения маркеров и анализа данных, что ограничивает его использование, несмотря на доказанную полезность при различных патологиях. Однако это незаменимый инструмент, поскольку он обеспечивает объективное, количественное измерение функции ходьбы. Давно доказано, что этот инструмент неоценим для помощи в диагностике, принятии терапевтических решений и мониторинге эффективности проводимых методов лечения.
В последние годы были разработаны новые системы захвата движения без маркеров с целью упрощения доступа к этому инструменту в клинической практике. Одна такая система захвата движения была разработана командами инженеров в биомеханической лаборатории ENSAM и протестирована и валидирована на популяции из 31 добровольца. Эта система показала положительные результаты с точки зрения ошибки суставного положения при ходьбе по сравнению со стандартным трехмерным КАП. В отношении параметров походки она была валидирована как достаточно точная для измерения пространственно-временных параметров походки в клинических приложениях, но все еще требует корректировок кинематических параметров походки для клинического применения. Количественный анализ походки (КАП) позволяет проводить трехмерный анализ движения с использованием систем захвата движения (кинематический анализ) и анализа сил реакции опоры (кинетический анализ). Эти системы состоят из инфракрасных камер, которые захватывают светоотражающие маркеры, размещенные на анатомических ориентирах человеческого тела, для кинематического анализа. Для кинетического анализа силы, действующие (векторы, моменты и мощности) на суставы туловища, бедра, колена и голеностопного сустава, измеряются с помощью силовых платформ. Эти данные о трехмерном движении суставов помогают в функциональной диагностике пациентов с множеством различных патологий и позволяют применять селективный терапевтический подход. Этот «классический» трехмерный КАП выполняется в специальных, защищенных лабораториях, требующих присутствия инженера и медицинской команды для сбора, обработки и интерпретации данных этих анализов, что ограничивает его использование из-за времени, необходимого для интерпретации данных. Системы захвата движения без маркеров с меньшим количеством камер были разработаны в последние годы. Такая система была разработана в LBM ENSAM и основана на «оценке позы человека», методе компьютерного зрения. Используя четыре RGB (красный, зеленый, синий) камеры для расчета параметров ходьбы и методы искусственного интеллекта, эта система определяет положение центров суставов. Она была протестирована и валидирована на выборке из 31 субъекта (взрослых и детей) в Институте человеческой биомеханики имени Жоржа Шарпака. Эта система была валидирована для использования пространственно-временных параметров в клинических приложениях, но все еще требует корректировок кинематических параметров. Валидация этого маркерного КАП для различных патологий, таких как наследственные и/или врожденные аномалии нижних конечностей и/или позвоночника, с последующим внедрением в рутинную клиническую практику, станет значительным шагом вперед в понимании различных моделей костно-мышечной системы и в диагностическом, терапевтическом и последующем ведении этих патологий.
Существование педиатрических референсных коридоров встречается редко, в основном из-за изменений, происходящих на протяжении роста. Таким образом, сравнение больного ребенка со здоровым взрослым невозможно из-за специфических свойств роста. Кроме того, в самой педиатрии ребенка, который еще учится ходить, нельзя сравнивать с подростком-спортсменом. Получение референсных стандартов для этой системы захвата движения без маркеров на основе здоровых детей позволило бы впоследствии сравнивать с любой патологией нижних конечностей и/или позвоночника детей, проходящих это обследование в рутинной клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne-Laure SIMON, MD
- Номер телефона: +331.40.03.20.00
- Электронная почта: anne-laure.simon@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Номер телефона: +331.40.03.20.00
- Электронная почта: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Контакт:
- Anne-Laure SIMON, MD
- Номер телефона: +331.40.03.20.00
- Электронная почта: anne-laure.simon@aphp.fr
-
Контакт:
- Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Номер телефона: +331.40.03.20.00
- Электронная почта: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец, >6 лет и <18 лет, мужского или женского пола, зарегистрированный в системе социального страхования родителей
Критерии исключения:
- Критерии исключения отсутствуют
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: здоровые дети без патологий позвоночника и/или нижних конечностей
здоровые дети без патологий позвоночника и/или нижних конечностей, набранные из ортопедических консультаций, братья и сестры пациентов, дети сотрудников и по рекомендациям.
|
Включение здоровых детей без патологий позвоночника и/или нижних конечностей, набранных из ортопедических консультаций, братьев и сестер пациентов, детей сотрудников и по рекомендациям. Маркерная AQM выполнена в тот же день. Данные собраны одним человеком с использованием формы ввода данных типа EpiData. Размытые видео обработаны и архивированы в Arts et Métiers на 15 лет на защищенном сервере. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ кинематических параметров туловища, бедра, колена и голеностопного сустава во время ходьбы.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ДИАПАЗОН ДВИЖЕНИЯ В ГРАДУСАХ для сгибания/разгибания - отведения/приведения - внутренней/внешней ротации туловища, бедра, колена, голеностопного сустава в градусах, полученный с помощью Matlab.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP250630
- IDRCB: 2025-A00364-45 (Другой идентификатор: IDRCB ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .