- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07251634
Referenssikäytävän rakentaminen innovatiivisten morfologisten ja toiminnallisten analyysitekniikoiden yhdistämisen arvon arvioimiseksi lasten potilashoidossa eri patologisten mallien perusteella (IMoFARP)
Referenssikäytävän rakentaminen erilaisten patologisten mallien perusteella lasten potilashoidon innovatiivisten morfologisten ja toiminnallisten analyysitekniikoiden yhdistämisen arvon arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen ja selkärangan epämuodostumilla on vakava toiminnallinen vaikutus elämänlaatuun, olivatpa ne synnynnäisiä (epämuodostuma) tai kehittyneet kävelyn hankkimisen myötä (epämuodonmuutos). Nämä poikkeavuudet johtuvat uusista tai perinnöllisistä geneettisistä mutaatioista, ja niiden syy usein pysyy tuntemattomana. Nämä epämuodostumat eivät vaikuta vain luustojärjestelmään. Ne ovat koko liikunta- ja tukijärjestelmän poikkeavuuksia, joihin liittyy lihasvaurioita sekä muutoksia nivelsite- ja kapselijärjestelmissä. Kaikki nämä tilat johtavat kävelyn toiminnallisiin häiriöihin, jotka heikentävät potilaiden elämänlaatua.
Viime vuosina kehittyneet innovatiiviset tekniikat ovat mahdollistaneet tarkan ja turvallisen morfologisen (EOS-stereoradiografia ja lihas-MRI eri sekvensseissä) ja toiminnallisen (kvantifioitu kävelyanalyysi, QGA) analyysin, mikä mahdollistaa paremman diagnostiikan ja terapeuttisen hoidon lastenpotilaille. Radiologiset tutkimukset (EOS, MRI) ovat helposti saatavilla rutiinikäytännössä. Kävelyanalyysi edellyttää edelleen erikoistunutta laboratoriota ja omistautunutta tiimiä merkkien asettamiseen ja tietojen analysointiin, mikä rajoittaa sen käyttöä todistetusta hyödystä huolimatta eri patologioissa. Se on kuitenkin korvaamaton työkalu, koska se tarjoaa objektiivisen, kvantifioidun mittauksen kävelyn toiminnasta. On pitkään osoitettu, että tämä työkalu on korvaamaton diagnoosin avustamisessa, terapeuttisissa päätöksissä ja toteutettujen hoitojen tehokkuuden seurannassa.
Viime vuosina on kehitetty uusia merkitsemättömiä liikkeenkaappausjärjestelmiä tarkoituksena yksinkertaistaa pääsyä tähän työkaluun kliinisessä käytännössä. Yhden tällaisen liikkeenkaappausjärjestelmän kehittivät ENSAM-biomekaniikan laboratorion insinööritiimit, ja sitä testattiin ja validoitiin 31 vapaaehtoisen populaatiolla. Tämä järjestelmä saavutti positiivisia tuloksia kävelyn nivelasennon virheessä verrattuna standardikolmiodimensionaaliseen AQM:ään. Kävelyn parametrien osalta se on validoitu riittävän tarkaksi kävelyn spatiaalis-aikaparametrien mittaamiseen kliinisissä sovelluksissa, mutta se edellyttää edelleen kävelyn kinemaattisten parametrien säätöjä kliiniseen soveltamiseen. Kvantifioitu kävelyanalyysi (QGA) mahdollistaa liikkeen kolmiulotteisen analyysin liikkeenkaappausjärjestelmillä (kinemaattinen analyysi) ja maareaktiovoimien analyysillä (kinettinen analyysi). Nämä järjestelmät koostuvat infrapunakameroista, jotka kaappaavat takaisinheijastavia merkkejä, jotka on sijoitettu ihmiskehon anatomisiin maamerkkeihin kinemaattista analyysiä varten. Kinetistä analyysiä varten nivelille kohdistuvia voimia (vektorit, momentit ja tehot) mitataan voimalavoilla. Tämä 3D-nivelliiketieto auttaa potilaiden toiminnallisessa diagnosoinnissa monissa eri patologioissa ja mahdollistaa valikoivan terapeuttisen lähestymistavan. Tämä "klassinen" kolmiulotteinen AQM suoritetaan omistautuneissa, turvallisissa laboratorioissa, mikä edellyttää insinöörin ja lääketieteellisen tiimin läsnäoloa näiden analyysien tietojen hankkimiseen, käsittelyyn ja tulkintaan, mikä rajoittaa sen käyttöä tietojen tulkintaan tarvittavan ajan vuoksi. Viime vuosina on kehitetty merkitsemättömiä liikkeenkaappausjärjestelmiä, joissa on vähemmän kameroita. Tällainen järjestelmä on kehitetty ENSAM:n LBM:ssä ja perustuu "ihmisen asennon arviointiin", tietokonenäkömenetelmään. Käyttämällä neljää RGB (punainen, vihreä, sininen) -kameraa kävelyn parametrien laskemiseen ja tekoälytekniikoita, tämä järjestelmä määrittää nivelkeskusten sijainnin. Sitä on testattu ja validoitu 31 koehenkilön (aikuiset ja lapset) otoksessa Georges Charpak'in ihmisen biomekaniikan instituutissa. Tämä järjestelmä on validoitu spatiaalis-aikaparametrien käyttöön kliinisissä sovelluksissa, mutta se edellyttää edelleen kinemaattisten parametrien säätöjä. Tämän merkitsemättömän AQM:n validointi erilaisille patologioille, kuten alaraajojen ja/tai selkärangan perinnöllisille ja/tai synnynnäisille poikkeavuuksille, ja sen jälkeen toteuttaminen rutiinikliinisessä käytännössä edustaisi suurta edistysaskeletta erilaisten liikunta- ja tukijärjestelmämallien ymmärtämisessä sekä näiden patologioiden diagnostiikassa, hoidossa ja seurannassa.
Lasten viitekäytävien olemassaolo on harvinaista, pääasiassa kasvun aikana tapahtuvien muutosten vuoksi. Sairas lapsen ja terveen aikuisen vertailu ei siksi ole mahdollista kasvun erityisominaisuuksien vuoksi. Lisäksi pediatrian sisällä itsekään kävelemään opettelevaa lasta ei voida verrata urheilulliseen teini-ikäiseen. Viite standardien saaminen tälle merkitsemättömälle liikkeenkaappausjärjestelmälle terveiden lasten perusteella mahdollistaisi myöhemmän vertailun minkä tahansa alaraajojen ja/tai selkärangan patologian kanssa lapsilla, joille tämä tutkimus suoritetaan rutiinikliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Laure SIMON, MD
- Puhelinnumero: +331.40.03.20.00
- Sähköposti: anne-laure.simon@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Puhelinnumero: +331.40.03.20.00
- Sähköposti: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Laure SIMON, MD
- Puhelinnumero: +331.40.03.20.00
- Sähköposti: anne-laure.simon@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Puhelinnumero: +331.40.03.20.00
- Sähköposti: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen, >6 vuotta vanha ja <18 vuotta vanha, mies tai nainen, vanhempien sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terveet lapset ilman selkäranka- ja/tai alaraajapatologioita
terveitä lapsia ilman selkäranka- ja/tai alaraajapatologioita, jotka rekrytoitiin ortopedisista konsultaatioista, potilaiden sisaruksista, henkilökunnan lapsista ja suullisesta tiedottamisesta.
|
Terveiden lasten sisällyttäminen ilman selkäranka- ja/tai alaraajapatologioita, jotka on rekrytoitu ortopedisista konsultaatiosta, potilaiden sisaruksista, henkilökunnan lapsista ja suullisesta tiedonvaihdosta. Merkitsetöntä AQM:ää suoritettiin samana päivänä. Data kerättiin yhden henkilön toimesta käyttäen EpiData-tyyppistä datan syöttölomaketta. Sumennetut videot käsiteltiin ja arkistoitiin Arts et Métiersissä 15 vuodeksi suojatulle palvelimelle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitys rungon, lonkan, polven ja nilkan kinemaattisista parametreista kävelyssä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
LIIKKEEN ALUE ASTEINA rungon, lonkan, polven ja nilkan taivutus/ojennus - loitontaminen/lähentäminen - sisäinen/ulkoinen kierto asteina, saatu Matlabilla.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP250630
- IDRCB: 2025-A00364-45 (Muu tunniste: IDRCB ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .