- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07251634
Konstruktion af en Referencekorridor til Vurdering af Værdien af at Kombinere Innovative Morfologiske og Funktionelle Analyseteknikker i Pædiatrisk Patientbehandling Baseret på Forskellige Patologiske Modeller (IMoFARP)
Konstruktion af en Referencorridor til Vurdering af Værdien ved at Kombinere Innovative Morfologiske og Funktionelle Analyseteknikker i Pædiatrisk Patientbehandling Baseret på Forskellige Patologiske Modeller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deformiteter i de nedre ekstremiteter (LL) og rygsøjlen har en alvorlig funktionel indvirkning på livskvaliteten, uanset om de er til stede ved fødslen (misdannelse) eller udvikler sig med tilegnelsen af gang (deformitet). Disse abnormiteter skyldes de novo eller arvelige genetiske mutationer, og deres årsag forbliver ofte ukendt. Disse deformiteter påvirker ikke kun knoglesystemet. De er abnormiteter i hele det muskuloskeletale system, associeret med muskelskader og ændringer i ligament- og kapselsystemerne. Alle disse tilstande resulterer i funktionelle gangforstyrrelser, der nedsætter patienternes livskvalitet.<\/p>
Udviklingen af innovative teknikker i de seneste år har muliggjort nøjagtige og sikre morfologiske (EOS stereoradiografi og muskel-MRI i forskellige sekvenser) og funktionelle (kvantificeret ganganalyse, QGA) analyser, hvilket muliggør bedre diagnostisk og terapeutisk håndtering af pædiatriske patienter. Radiologiske undersøgelser (EOS, MRI) er let tilgængelige i rutinemæssig klinisk praksis. Ganganalyse kræver stadig et specialiseret laboratorium og et dedikeret team til at placere markører og analysere data, hvilket begrænser dens anvendelse på trods af dens dokumenterede nyttighed i forskellige patologier. Det er imidlertid et uundværligt værktøj, da det giver en objektiv, kvantificeret måling af gangfunktionen. Det er længe blevet demonstreret, at dette værktøj er uvurderligt til at støtte diagnose, terapeutiske beslutninger og overvågning af effektiviteten af iværksatte behandlinger.<\/p>
I de seneste år er nye markørløse bevægelsesoptagelsessystemer blevet udviklet med det formål at forenkle adgangen til dette værktøj i klinisk praksis. Et sådant bevægelsesoptagelsessystem blev udviklet af team af ingeniører på ENSAMs biomekaniklaboratorium og blev testet og valideret på en population på 31 frivillige. Dette system opnåede positive resultater med hensyn til gangledspositionsfejl i sammenligning med standard tredimensionel AQM. Med hensyn til gangparametre er det blevet valideret som tilstrækkeligt præcist til at måle de rum-tidsmæssige parametre for gang i kliniske applikationer, men kræver stadig justeringer af de kinematiske parametre for gang til klinisk anvendelse. Kvantificeret ganganalyse (QGA) muliggør tredimensionel analyse af bevægelse ved hjælp af bevægelsesoptagelsessystemer (kinematisk analyse) og analyse af jordreaktionskræfter (kinetisk analyse). Disse systemer består af infrarøde kameraer, der optager retrorreflekterende markører placeret på anatomiske landemærker på den menneskelige krop til kinematisk analyse. Til kinetisk analyse måles de udøvede kræfter (vektorer, momenter og effekter) på leddene i ryggen, hofte, knæ og ankel ved hjælp af kraftplatforme. Disse 3D-ledbevægelsesdata hjælper med den funktionelle diagnose af patienter med mange forskellige patologier og muliggør en selektiv terapeutisk tilgang. Denne "klassiske" tredimensionelle AQM udføres i dedikerede, sikre laboratorier, der kræver tilstedeværelsen af en ingeniør og et medicinsk team til at indsamle, behandle og fortolke data fra disse analyser, hvilket begrænser dens anvendelse på grund af den tid, der kræves til datainterpretation. Markørløse bevægelsesoptagelsessystemer med færre kameraer er blevet udviklet i de seneste år. Et sådant system er blevet udviklet på ENSAMs LBM og er baseret på "human pose estimation", en computervisionsmetode. Ved hjælp af fire RGB (rød, grøn, blå) kameraer til at beregne gangparametre og kunstig intelligens-teknikker bestemmer dette system positionen af ledcentre. Det er blevet testet og valideret på en stikprøve på 31 forsøgspersoner (voksne og børn) på Georges Charpak Institut for Menneskelig Biomekanik. Dette system er blevet valideret til anvendelse af rum-tidsmæssige parametre i kliniske applikationer, men kræver stadig justeringer af de kinematiske parametre. Valideringen af denne markørløse AQM for forskellige patologier, såsom arvelige og/eller medfødte abnormiteter i de nedre ekstremiteter og/eller rygsøjlen, efterfulgt af dens implementering i rutinemæssig klinisk praksis, ville repræsentere et stort fremskridt i forståelsen af forskellige muskuloskeletale modeller og i den diagnostiske, terapeutiske og opfølgningsmæssige håndtering af disse patologier.<\/p>
Eksistensen af pædiatriske referencekorridorer er ualmindelig, hovedsagelig på grund af de ændringer, der forekommer gennem hele væksten. En sammenligning mellem et sygt barn og en rask voksen er derfor ikke mulig på grund af vækstens specifikke egenskaber. Desuden, inden for pediatrien selv, kan et barn, der stadig lærer at gå, ikke sammenlignes med en atletisk teenager. Opnåelse af referencestandarder for dette markørløse bevægelsesoptagelsessystem baseret på raske børn ville muliggøre efterfølgende sammenligning med enhver patologi i de nedre ekstremiteter og/eller rygsøjlen hos børn, der gennemgår denne undersøgelse i rutinemæssig klinisk praksis.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Laure SIMON, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.20.00
- E-mail: anne-laure.simon@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.20.00
- E-mail: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Robert Debré Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Laure SIMON, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.20.00
- E-mail: anne-laure.simon@aphp.fr
-
Kontakt:
- Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.20.00
- E-mail: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig, >6 år gammel og <18 år gammel, mand eller kvinde, tilknyttet forældrenes socialsikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Ingen eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: raske børn uden ryg- og/eller nedre ekstremitetspatologier
raske børn uden rygsøjle- og/eller underkropspatologier rekrutteret fra ortopædkonsultationer, søskende til patienter, børn af personale og mund-til-mund.
|
Inklusion af raske børn uden rygsøjle- og/eller underkropspatologier rekrutteret fra ortopædiske konsultationer, søskende til patienter, børn af personale og mundtlig videreformidling. Markørløs AQM udført på samme dag. Data indsamlet af en enkelt person ved hjælp af en EpiData-type data indtastningsformular. Uskarpe videoer behandlet og arkiveret på Arts et Métiers i 15 år på en sikker server. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af kinematiske parametre for ryggen, hoften, knæet og anklen under gang.
Tidsramme: 36 måneder
|
RÆKKEVIDDE FOR BEVÆGELSE I GRADER for fleksion/extension - abduction/adduktion - intern/extern rotation af ryggen, hofte, knæ, ankel i grader, opnået ved Matlab.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP250630
- IDRCB: 2025-A00364-45 (Anden identifikator: IDRCB ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Markørfri ganganalyse
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
University of VirginiaUkendtAnkelskader | AnkelforstuvningerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Slagtilfælde med HemiparesisBelgien
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
MultiCare Health System Research InstituteAfsluttetHemiplegisk cerebral parese
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegiEgypten