- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07251634
Construction d'un corridor de référence pour évaluer la valeur de la combinaison de techniques innovantes d'analyse morphologique et fonctionnelle dans les soins aux patients pédiatriques basés sur différents modèles pathologiques (IMoFARP)
Construction d'un Corridor de Référence pour Évaluer la Valeur de la Combinaison de Techniques Innovantes d'Analyse Morphologique et Fonctionnelle dans la Prise en Charge des Patients Pédiatriques sur la Base de Différents Modèles Pathologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déformations des membres inférieurs (MI) et de la colonne vertébrale ont un impact fonctionnel sévère sur la qualité de vie, qu'elles soient présentes à la naissance (malformation) ou qu'elles se développent avec l'acquisition de la marche (déformation). Ces anomalies résultent de mutations génétiques de novo ou héréditaires, et leur cause reste souvent inconnue. Ces déformations n'affectent pas seulement le système squelettique. Ce sont des anomalies de l'ensemble du système musculosquelettique, associées à des lésions musculaires et à des modifications des systèmes ligamentaires et capsulaires. Toutes ces conditions entraînent des troubles fonctionnels de la marche qui altèrent la qualité de vie des patients.
Le développement de techniques innovantes ces dernières années a permis des analyses morphologiques (stéréoradiographie EOS et IRM musculaire dans différentes séquences) et fonctionnelles (analyse quantifiée de la marche, AQM) précises et sûres, permettant une meilleure prise en charge diagnostique et thérapeutique des patients pédiatriques. Les examens radiologiques (EOS, IRM) sont facilement disponibles en pratique clinique courante. L'analyse de la marche nécessite encore un laboratoire spécialisé et une équipe dédiée pour placer les marqueurs et analyser les données, ce qui limite son utilisation malgré son utilité prouvée dans diverses pathologies. Cependant, c'est un outil indispensable car il fournit une mesure objective et quantifiée de la fonction de marche. Il est démontré depuis longtemps que cet outil est inestimable pour aider au diagnostic, aux décisions thérapeutiques et au suivi de l'efficacité des traitements entrepris.
Ces dernières années, de nouveaux systèmes de capture de mouvement sans marqueurs ont été développés dans le but de simplifier l'accès à cet outil en pratique clinique. Un tel système de capture de mouvement a été développé par des équipes d'ingénieurs du laboratoire de biomécanique de l'ENSAM et a été testé et validé sur une population de 31 volontaires. Ce système a obtenu des résultats positifs en termes d'erreur de position articulaire de la marche par rapport à l'AQM tridimensionnelle standard. En ce qui concerne les paramètres de marche, il a été validé comme suffisamment précis pour mesurer les paramètres spatiotemporels de la marche dans les applications cliniques, mais nécessite encore des ajustements pour les paramètres cinématiques de la marche en application clinique. L'analyse quantifiée de la marche (AQM) permet l'analyse tridimensionnelle du mouvement à l'aide de systèmes de capture de mouvement (analyse cinématique) et de l'analyse des forces de réaction au sol (analyse cinétique). Ces systèmes consistent en des caméras infrarouges qui capturent des marqueurs rétro-réfléchissants positionnés sur des repères anatomiques du corps humain pour l'analyse cinématique. Pour l'analyse cinétique, les forces exercées (vecteurs, moments et puissances) sur les articulations du tronc, de la hanche, du genou et de la cheville sont mesurées à l'aide de plates-formes de force. Ces données de mouvement articulaire 3D aident au diagnostic fonctionnel des patients atteints de nombreuses pathologies différentes et permettent une approche thérapeutique sélective. Cette AQM tridimensionnelle « classique » est réalisée dans des laboratoires dédiés et sécurisés, nécessitant la présence d'un ingénieur et d'une équipe médicale pour acquérir, traiter et interpréter les données de ces analyses, ce qui limite son utilisation en raison du temps nécessaire à l'interprétation des données. Des systèmes de capture de mouvement sans marqueurs avec moins de caméras ont été développés ces dernières années. Un tel système a été développé au LBM de l'ENSAM et est basé sur l'« estimation de la pose humaine », une méthode de vision par ordinateur. Utilisant quatre caméras RVB (rouge, vert, bleu) pour calculer les paramètres de marche et des techniques d'intelligence artificielle, ce système détermine la position des centres articulaires. Il a été testé et validé sur un échantillon de 31 sujets (adultes et enfants) à l'Institut Georges Charpak de Biomécanique Humaine. Ce système a été validé pour l'utilisation des paramètres spatiotemporels dans les applications cliniques mais nécessite encore des ajustements pour les paramètres cinématiques. La validation de cette AQM sans marqueurs pour diverses pathologies, telles que les anomalies héréditaires et/ou congénitales des membres inférieurs et/ou de la colonne vertébrale, suivie de sa mise en œuvre en pratique clinique courante, représenterait une avancée majeure dans la compréhension de différents modèles musculosquelettiques et dans la prise en charge diagnostique, thérapeutique et de suivi de ces pathologies.
L'existence de couloirs de référence pédiatriques est rare, principalement en raison des changements qui se produisent tout au long de la croissance. Une comparaison entre un enfant malade et un adulte sain n'est donc pas possible, en raison des propriétés spécifiques de la croissance. De plus, au sein même de la pédiatrie, un enfant qui apprend encore à marcher ne peut être comparé à un adolescent sportif. L'obtention de standards de référence pour ce système de capture de mouvement sans marqueurs basés sur des enfants sains permettrait une comparaison ultérieure avec toute pathologie des membres inférieurs et/ou de la colonne vertébrale des enfants subissant cet examen en pratique clinique courante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne-Laure SIMON, MD
- Numéro de téléphone: +331.40.03.20.00
- E-mail: anne-laure.simon@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Numéro de téléphone: +331.40.03.20.00
- E-mail: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Robert Debre Hospital
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Contact:
- Anne-Laure SIMON, MD
- Numéro de téléphone: +331.40.03.20.00
- E-mail: anne-laure.simon@aphp.fr
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Contact:
- Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Numéro de téléphone: +331.40.03.20.00
- E-mail: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Volontaire en bonne santé, >6 ans et <18 ans, homme ou femme, Affilié au régime de sécurité sociale parental
Critères d'exclusion :
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: enfants en bonne santé sans pathologies rachidiennes et/ou des membres inférieurs
enfants en bonne santé sans pathologies rachidiennes et/ou des membres inférieurs recrutés lors de consultations orthopédiques, frères et sœurs de patients, enfants du personnel et bouche à oreille.
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Inclusion d'enfants en bonne santé sans pathologies rachidiennes et/ou des membres inférieurs recrutés lors de consultations orthopédiques, frères et sœurs de patients, enfants du personnel et bouche à oreille. AQM sans marqueurs effectuée le même jour. Données collectées par une seule personne à l'aide d'un formulaire de saisie de type EpiData. Vidéos floutées traitées et archivées à Arts et Métiers pendant 15 ans sur un serveur sécurisé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des paramètres cinématiques du tronc, de la hanche, du genou et de la cheville pendant la marche.
Délai: 36 mois
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AMPLITUDE DE MOUVEMENT EN DEGRÉS pour la flexion/extension - abduction/adduction - rotation interne/externe du tronc, de la hanche, du genou, de la cheville en degrés, obtenue par Matlab.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP250630
- IDRCB: 2025-A00364-45 (Autre identifiant: IDRCB ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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