- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07251634
Costruzione di un Corridoio di Riferimento per Valutare il Valore della Combinazione di Tecniche Innovative di Analisi Morfologica e Funzionale nell'Assistenza ai Pazienti Pediatrici Basata su Diversi Modelli Patologici (IMoFARP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le deformità degli arti inferiori (AI) e della colonna vertebrale hanno un grave impatto funzionale sulla qualità della vita, che siano presenti alla nascita (malformazione) o si sviluppino con l'acquisizione della deambulazione (deformità). Queste anomalie derivano da mutazioni genetiche de novo o ereditarie, e la loro causa spesso rimane sconosciuta. Queste deformità non colpiscono solo il sistema scheletrico. Sono anomalie dell'intero sistema muscolo-scheletrico, associate a danni muscolari e alterazioni dei sistemi legamentosi e capsulari. Tutte queste condizioni determinano disturbi funzionali della deambulazione che compromettono la qualità della vita dei pazienti.
Lo sviluppo di tecniche innovative negli ultimi anni ha consentito analisi morfologiche (stereoradiografia EOS e risonanza magnetica muscolare in diverse sequenze) e funzionali (analisi quantificata del cammino, AQC) accurate e sicure, permettendo una migliore gestione diagnostica e terapeutica dei pazienti pediatrici. Gli esami radiologici (EOS, risonanza magnetica) sono facilmente disponibili nella pratica clinica di routine. L'analisi del cammino richiede ancora un laboratorio specializzato e un team dedicato per posizionare i marcatori e analizzare i dati, il che ne limita l'uso nonostante la sua comprovata utilità in varie patologie. Tuttavia, è uno strumento indispensabile in quanto fornisce una misurazione oggettiva e quantificata della funzione del cammino. È stato da tempo dimostrato che questo strumento è inestimabile per aiutare la diagnosi, le decisioni terapeutiche e il monitoraggio dell'efficacia dei trattamenti intrapresi.
Negli ultimi anni, sono stati sviluppati nuovi sistemi di motion capture senza marcatori con l'obiettivo di semplificare l'accesso a questo strumento nella pratica clinica. Uno di questi sistemi di motion capture è stato sviluppato da team di ingegneri del laboratorio di biomeccanica ENSAM ed è stato testato e validato su una popolazione di 31 volontari. Questo sistema ha ottenuto risultati positivi in termini di errore di posizione articolare del cammino rispetto all'AQM tridimensionale standard. Per quanto riguarda i parametri del cammino, è stato validato come sufficientemente accurato per misurare i parametri spaziotemporali del cammino nelle applicazioni cliniche, ma richiede ancora aggiustamenti per i parametri cinematici del cammino per l'applicazione clinica. L'analisi quantificata del cammino (AQC) consente l'analisi tridimensionale del movimento utilizzando sistemi di motion capture (analisi cinematica) e l'analisi delle forze di reazione al suolo (analisi cinetica). Questi sistemi consistono in telecamere a infrarossi che catturano marcatori retro-riflettenti posizionati su punti di repere anatomici del corpo umano per l'analisi cinematica. Per l'analisi cinetica, le forze esercitate (vettori, momenti e potenze) sulle articolazioni del tronco, anca, ginocchio e caviglia vengono misurate utilizzando piattaforme di forza. Questi dati di movimento articolare 3D aiutano nella diagnosi funzionale di pazienti con molte patologie diverse e consentono un approccio terapeutico selettivo. Questa AQM tridimensionale "classica" viene eseguita in laboratori dedicati e sicuri, richiedendo la presenza di un ingegnere e di un team medico per acquisire, elaborare e interpretare i dati di queste analisi, il che ne limita l'uso a causa del tempo necessario per interpretare i dati. Sistemi di motion capture senza marcatori con meno telecamere sono stati sviluppati negli ultimi anni. Un tale sistema è stato sviluppato presso il LBM dell'ENSAM e si basa sulla "human pose estimation", un metodo di visione artificiale. Utilizzando quattro telecamere RGB (rosso, verde, blu) per calcolare i parametri del cammino e tecniche di intelligenza artificiale, questo sistema determina la posizione dei centri articolari. È stato testato e validato su un campione di 31 soggetti (adulti e bambini) presso l'Istituto di Biomeccanica Umana Georges Charpak. Questo sistema è stato validato per l'uso dei parametri spaziotemporali nelle applicazioni cliniche ma richiede ancora aggiustamenti per i parametri cinematici. La validazione di questa AQM senza marcatori per varie patologie, come anomalie ereditarie e/o congenite degli arti inferiori e/o della colonna vertebrale, seguita dalla sua implementazione nella pratica clinica di routine, rappresenterebbe un progresso significativo nella comprensione di diversi modelli muscolo-scheletrici e nella gestione diagnostica, terapeutica e di follow-up di queste patologie.
L'esistenza di corridoi di riferimento pediatrici è poco comune, principalmente a causa dei cambiamenti che si verificano durante la crescita. Un confronto tra un bambino malato e un adulto sano non è quindi possibile, a causa delle proprietà specifiche della crescita. Inoltre, all'interno della pediatria stessa, un bambino che sta ancora imparando a camminare non può essere confrontato con un adolescente atletico. L'ottenimento di standard di riferimento per questo sistema di motion capture senza marcatori basati su bambini sani consentirebbe un successivo confronto con qualsiasi patologia degli arti inferiori e/o della colonna vertebrale di bambini sottoposti a questo esame nella pratica clinica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne-Laure SIMON, MD
- Numero di telefono: +331.40.03.20.00
- Email: anne-laure.simon@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Numero di telefono: +331.40.03.20.00
- Email: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debré Hospital
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Contatto:
- Anne-Laure SIMON, MD
- Numero di telefono: +331.40.03.20.00
- Email: anne-laure.simon@aphp.fr
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Contatto:
- Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Numero di telefono: +331.40.03.20.00
- Email: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontario sano, >6 anni e <18 anni, maschio o femmina, Affiliato al regime di sicurezza sociale parentale
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: bambini sani senza patologie spinali e/o degli arti inferiori
bambini sani senza patologie spinali e/o degli arti inferiori reclutati da consultazioni ortopediche, fratelli di pazienti, figli del personale e passaparola.
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Inclusione di bambini sani senza patologie spinali e/o degli arti inferiori reclutati da consultazioni ortopediche, fratelli di pazienti, figli del personale e passaparola. AQM senza marker eseguito nello stesso giorno. Dati raccolti da una sola persona utilizzando un modulo di inserimento dati di tipo EpiData. Video sfocati elaborati e archiviati presso Arts et Métiers per 15 anni su un server sicuro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei parametri cinematici del tronco, dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante la deambulazione.
Lasso di tempo: 36 mesi
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AMPIEZZA DI MOVIMENTO in GRADI per la flessione/estensione - abduzione/adduzione - rotazione interna/esterna del tronco, anca, ginocchio, caviglia in gradi, ottenuta da Matlab.
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP250630
- IDRCB: 2025-A00364-45 (Altro identificatore: IDRCB ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Analisi del cammino senza marcatori
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Cheng-Hsin General HospitalIscrizione su invito
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Lithuanian University of Health SciencesReclutamentoIschemia cerebrale | Ictus, ischemicoLituania
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