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Construção de um Corredor de Referência para Avaliar o Valor da Combinação de Técnicas Inovadoras de Análise Morfológica e Funcional nos Cuidados ao Doente Pediátrico com Base em Diferentes Modelos Patológicos (IMoFARP)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Construção de um Corredor de Referência para Avaliar o Valor da Combinação de Técnicas Inovadoras de Análise Morfológica e Funcional nos Cuidados a Pacientes Pediátricos com Base em Diferentes Modelos Patológicos

Os sistemas de referência de análise de movimento requerem um ambiente laboratorial específico e dedicado, com marcadores autorreflexivos colocados em pontos anatómicos por pessoal treinado, limitando a análise da marcha a patologias específicas. Alguns sistemas sem marcadores emergiram, mas ainda requerem várias câmaras e são dispendiosos. A implementação de um sistema de captura de movimento sem marcadores baseado em apenas quatro câmaras na prática clínica de rotina alargaria as indicações para a análise da marcha, incluindo qualquer patologia dos membros inferiores e/ou coluna na população pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

As deformidades dos membros inferiores (MI) e da coluna vertebral têm um impacto funcional grave na qualidade de vida, quer estejam presentes no nascimento (malformação) quer se desenvolvam com a aquisição da marcha (deformidade). Estas anomalias resultam de mutações genéticas de novo ou hereditárias, e a sua causa permanece frequentemente desconhecida. Estas deformidades não afectam apenas o sistema esquelético. São anomalias de todo o sistema musculoesquelético, associadas a lesões musculares e alterações nos sistemas ligamentares e capsulares. Todas estas condições resultam em distúrbios funcionais da marcha que prejudicam a qualidade de vida dos pacientes.

O desenvolvimento de técnicas inovadoras nos últimos anos permitiu análises morfológicas (estereorradiografia EOS e ressonância magnética muscular em diferentes sequências) e funcionais (análise quantificada da marcha, AQM) precisas e seguras, permitindo uma melhor gestão diagnóstica e terapêutica de pacientes pediátricos. Os exames radiológicos (EOS, RM) estão facilmente disponíveis na prática clínica de rotina. A análise da marcha ainda requer um laboratório especializado e uma equipa dedicada para colocar marcadores e analisar dados, o que limita a sua utilização, apesar da sua comprovada utilidade em várias patologias. No entanto, é uma ferramenta indispensável, pois fornece uma medição objectiva e quantificada da função da marcha. Há muito que se demonstrou que esta ferramenta é inestimável para auxiliar no diagnóstico, nas decisões terapêuticas e na monitorização da eficácia dos tratamentos realizados.

Nos últimos anos, foram desenvolvidos novos sistemas de captura de movimento sem marcadores com o objectivo de simplificar o acesso a esta ferramenta na prática clínica. Um desses sistemas de captura de movimento foi desenvolvido por equipas de engenheiros do laboratório de biomecânica da ENSAM e foi testado e validado numa população de 31 voluntários. Este sistema obteve resultados positivos em termos de erro de posição articular da marcha quando comparado com a AQM tridimensional padrão. No que diz respeito aos parâmetros da marcha, foi validado como suficientemente preciso para medir os parâmetros espaço-temporais da marcha em aplicações clínicas, mas ainda requer ajustes nos parâmetros cinemáticos da marcha para aplicação clínica. A análise quantificada da marcha (AQM) permite a análise tridimensional do movimento utilizando sistemas de captura de movimento (análise cinemática) e análise da força de reacção do solo (análise cinética). Estes sistemas consistem em câmaras de infravermelhos que capturam marcadores retro-reflectores posicionados em pontos de referência anatómicos do corpo humano para análise cinemática. Para a análise cinética, as forças exercidas (vectores, momentos e potências) nas articulações do tronco, anca, joelho e tornozelo são medidas utilizando plataformas de força. Estes dados de movimento articular 3D auxiliam no diagnóstico funcional de pacientes com muitas patologias diferentes e permitem uma abordagem terapêutica selectiva. Esta AQM tridimensional "clássica" é realizada em laboratórios dedicados e seguros, exigindo a presença de um engenheiro e de uma equipa médica para adquirir, processar e interpretar os dados destas análises, o que limita a sua utilização devido ao tempo necessário para interpretar os dados. Nos últimos anos, foram desenvolvidos sistemas de captura de movimento sem marcadores com menos câmaras. Um desses sistemas foi desenvolvido no LBM da ENSAM e baseia-se na "estimativa da pose humana", um método de visão computacional. Utilizando quatro câmaras RGB (vermelho, verde, azul) para calcular os parâmetros da marcha e técnicas de inteligência artificial, este sistema determina a posição dos centros articulares. Foi testado e validado numa amostra de 31 sujeitos (adultos e crianças) no Instituto Georges Charpak de Biomecânica Humana. Este sistema foi validado para a utilização de parâmetros espaço-temporais em aplicações clínicas, mas ainda requer ajustes nos parâmetros cinemáticos. A validação desta AQM sem marcadores para várias patologias, como anomalias hereditárias e/ou congénitas dos membros inferiores e/ou da coluna vertebral, seguida da sua implementação na prática clínica de rotina, representaria um grande avanço na compreensão de diferentes modelos musculoesqueléticos e na gestão diagnóstica, terapêutica e de seguimento destas patologias.

A existência de corredores de referência pediátricos é incomum, principalmente devido às alterações que ocorrem ao longo do crescimento. Uma comparação entre uma criança doente e um adulto saudável não é, portanto, possível, devido às propriedades específicas do crescimento. Além disso, dentro da própria pediatria, uma criança que ainda está a aprender a andar não pode ser comparada a um adolescente atlético. A obtenção de padrões de referência para este sistema de captura de movimento sem marcadores baseados em crianças saudáveis permitiria uma comparação subsequente com qualquer patologia dos membros inferiores e/ou da coluna vertebral de crianças submetidas a este exame na prática clínica de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Voluntário saudável, >6 anos de idade e <18 anos de idade, masculino ou feminino, Afiliado sob o regime de segurança social parental

Critérios de Exclusão:

  • Sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: crianças saudáveis sem patologias da coluna vertebral e/ou dos membros inferiores
crianças saudáveis sem patologias da coluna vertebral e/ou dos membros inferiores recrutadas de consultas ortopédicas, irmãos de pacientes, filhos de funcionários e por divulgação boca a boca.

Inclusão de crianças saudáveis sem patologias da coluna vertebral e/ou dos membros inferiores recrutadas a partir de consultas de ortopedia, irmãos de doentes, filhos de funcionários e por divulgação boca a boca.

AQM sem marcadores realizado no mesmo dia. Dados recolhidos por uma única pessoa utilizando um formulário de entrada de dados do tipo EpiData. Vídeos desfocados processados e arquivados na Arts et Métiers durante 15 anos num servidor seguro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise dos parâmetros cinemáticos do tronco, da anca, do joelho e do tornozelo durante a marcha.
Prazo: 36 meses
AMPLITUDE DE MOVIMENTO em GRAUS para a flexão/extensão - abdução/adução - rotação interna/externa do tronco, anca, joelho, tornozelo em graus, obtida por Matlab.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP250630
  • IDRCB: 2025-A00364-45 (Outro identificador: IDRCB ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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