- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07251634
Construção de um Corredor de Referência para Avaliar o Valor da Combinação de Técnicas Inovadoras de Análise Morfológica e Funcional nos Cuidados ao Doente Pediátrico com Base em Diferentes Modelos Patológicos (IMoFARP)
Construção de um Corredor de Referência para Avaliar o Valor da Combinação de Técnicas Inovadoras de Análise Morfológica e Funcional nos Cuidados a Pacientes Pediátricos com Base em Diferentes Modelos Patológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As deformidades dos membros inferiores (MI) e da coluna vertebral têm um impacto funcional grave na qualidade de vida, quer estejam presentes no nascimento (malformação) quer se desenvolvam com a aquisição da marcha (deformidade). Estas anomalias resultam de mutações genéticas de novo ou hereditárias, e a sua causa permanece frequentemente desconhecida. Estas deformidades não afectam apenas o sistema esquelético. São anomalias de todo o sistema musculoesquelético, associadas a lesões musculares e alterações nos sistemas ligamentares e capsulares. Todas estas condições resultam em distúrbios funcionais da marcha que prejudicam a qualidade de vida dos pacientes.
O desenvolvimento de técnicas inovadoras nos últimos anos permitiu análises morfológicas (estereorradiografia EOS e ressonância magnética muscular em diferentes sequências) e funcionais (análise quantificada da marcha, AQM) precisas e seguras, permitindo uma melhor gestão diagnóstica e terapêutica de pacientes pediátricos. Os exames radiológicos (EOS, RM) estão facilmente disponíveis na prática clínica de rotina. A análise da marcha ainda requer um laboratório especializado e uma equipa dedicada para colocar marcadores e analisar dados, o que limita a sua utilização, apesar da sua comprovada utilidade em várias patologias. No entanto, é uma ferramenta indispensável, pois fornece uma medição objectiva e quantificada da função da marcha. Há muito que se demonstrou que esta ferramenta é inestimável para auxiliar no diagnóstico, nas decisões terapêuticas e na monitorização da eficácia dos tratamentos realizados.
Nos últimos anos, foram desenvolvidos novos sistemas de captura de movimento sem marcadores com o objectivo de simplificar o acesso a esta ferramenta na prática clínica. Um desses sistemas de captura de movimento foi desenvolvido por equipas de engenheiros do laboratório de biomecânica da ENSAM e foi testado e validado numa população de 31 voluntários. Este sistema obteve resultados positivos em termos de erro de posição articular da marcha quando comparado com a AQM tridimensional padrão. No que diz respeito aos parâmetros da marcha, foi validado como suficientemente preciso para medir os parâmetros espaço-temporais da marcha em aplicações clínicas, mas ainda requer ajustes nos parâmetros cinemáticos da marcha para aplicação clínica. A análise quantificada da marcha (AQM) permite a análise tridimensional do movimento utilizando sistemas de captura de movimento (análise cinemática) e análise da força de reacção do solo (análise cinética). Estes sistemas consistem em câmaras de infravermelhos que capturam marcadores retro-reflectores posicionados em pontos de referência anatómicos do corpo humano para análise cinemática. Para a análise cinética, as forças exercidas (vectores, momentos e potências) nas articulações do tronco, anca, joelho e tornozelo são medidas utilizando plataformas de força. Estes dados de movimento articular 3D auxiliam no diagnóstico funcional de pacientes com muitas patologias diferentes e permitem uma abordagem terapêutica selectiva. Esta AQM tridimensional "clássica" é realizada em laboratórios dedicados e seguros, exigindo a presença de um engenheiro e de uma equipa médica para adquirir, processar e interpretar os dados destas análises, o que limita a sua utilização devido ao tempo necessário para interpretar os dados. Nos últimos anos, foram desenvolvidos sistemas de captura de movimento sem marcadores com menos câmaras. Um desses sistemas foi desenvolvido no LBM da ENSAM e baseia-se na "estimativa da pose humana", um método de visão computacional. Utilizando quatro câmaras RGB (vermelho, verde, azul) para calcular os parâmetros da marcha e técnicas de inteligência artificial, este sistema determina a posição dos centros articulares. Foi testado e validado numa amostra de 31 sujeitos (adultos e crianças) no Instituto Georges Charpak de Biomecânica Humana. Este sistema foi validado para a utilização de parâmetros espaço-temporais em aplicações clínicas, mas ainda requer ajustes nos parâmetros cinemáticos. A validação desta AQM sem marcadores para várias patologias, como anomalias hereditárias e/ou congénitas dos membros inferiores e/ou da coluna vertebral, seguida da sua implementação na prática clínica de rotina, representaria um grande avanço na compreensão de diferentes modelos musculoesqueléticos e na gestão diagnóstica, terapêutica e de seguimento destas patologias.
A existência de corredores de referência pediátricos é incomum, principalmente devido às alterações que ocorrem ao longo do crescimento. Uma comparação entre uma criança doente e um adulto saudável não é, portanto, possível, devido às propriedades específicas do crescimento. Além disso, dentro da própria pediatria, uma criança que ainda está a aprender a andar não pode ser comparada a um adolescente atlético. A obtenção de padrões de referência para este sistema de captura de movimento sem marcadores baseados em crianças saudáveis permitiria uma comparação subsequente com qualquer patologia dos membros inferiores e/ou da coluna vertebral de crianças submetidas a este exame na prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne-Laure SIMON, MD
- Número de telefone: +331.40.03.20.00
- E-mail: anne-laure.simon@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Número de telefone: +331.40.03.20.00
- E-mail: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Robert Debre Hospital
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Contato:
- Anne-Laure SIMON, MD
- Número de telefone: +331.40.03.20.00
- E-mail: anne-laure.simon@aphp.fr
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Contato:
- Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Número de telefone: +331.40.03.20.00
- E-mail: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntário saudável, >6 anos de idade e <18 anos de idade, masculino ou feminino, Afiliado sob o regime de segurança social parental
Critérios de Exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: crianças saudáveis sem patologias da coluna vertebral e/ou dos membros inferiores
crianças saudáveis sem patologias da coluna vertebral e/ou dos membros inferiores recrutadas de consultas ortopédicas, irmãos de pacientes, filhos de funcionários e por divulgação boca a boca.
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Inclusão de crianças saudáveis sem patologias da coluna vertebral e/ou dos membros inferiores recrutadas a partir de consultas de ortopedia, irmãos de doentes, filhos de funcionários e por divulgação boca a boca. AQM sem marcadores realizado no mesmo dia. Dados recolhidos por uma única pessoa utilizando um formulário de entrada de dados do tipo EpiData. Vídeos desfocados processados e arquivados na Arts et Métiers durante 15 anos num servidor seguro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise dos parâmetros cinemáticos do tronco, da anca, do joelho e do tornozelo durante a marcha.
Prazo: 36 meses
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AMPLITUDE DE MOVIMENTO em GRAUS para a flexão/extensão - abdução/adução - rotação interna/externa do tronco, anca, joelho, tornozelo em graus, obtida por Matlab.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP250630
- IDRCB: 2025-A00364-45 (Outro identificador: IDRCB ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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