Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konstrukcja korytarza referencyjnego do oceny wartości łączenia innowacyjnych technik analizy morfologicznej i funkcjonalnej w opiece nad pacjentem pediatrycznym na podstawie różnych modeli patologicznych (IMoFARP)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Konstrukcja korytarza referencyjnego do oceny wartości łączenia innowacyjnych technik analizy morfologicznej i funkcjonalnej w opiece nad pacjentami pediatrycznymi na podstawie różnych modeli patologicznych

Referencyjne systemy analizy ruchu wymagają dedykowanego, specyficznego środowiska laboratoryjnego, z samorefleksyjnymi znacznikami umieszczonymi na punktach anatomicznych przez wyszkolony personel, co ogranicza analizę chodu do określonych patologii. Niektóre systemy bez znaczników pojawiły się, ale nadal wymagają licznych kamer i są drogie. Wdrożenie systemu przechwytywania ruchu bez znaczników opartego na zaledwie czterech kamerach w rutynowej praktyce klinicznej poszerzyłoby wskazania do analizy chodu o wszelkie patologie kończyn dolnych i/lub kręgosłupa w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Deformacje kończyn dolnych (KKD) i kręgosłupa mają poważny wpływ funkcjonalny na jakość życia, niezależnie od tego, czy są obecne przy urodzeniu (wady wrodzone), czy rozwijają się wraz z nabyciem umiejętności chodzenia (deformacje). Te nieprawidłowości wynikają z mutacji genetycznych de novo lub dziedzicznych, a ich przyczyna często pozostaje nieznana. Te deformacje nie dotyczą wyłącznie układu szkieletowego. Są to nieprawidłowości całego układu mięśniowo-szkieletowego, związane z uszkodzeniem mięśni oraz zmianami w układzie więzadłowym i torebkowym. Wszystkie te schorzenia prowadzą do funkcjonalnych zaburzeń chodu, które upośledzają jakość życia pacjentów.

Rozwój innowacyjnych technik w ostatnich latach umożliwił dokładne i bezpieczne analizy morfologiczne (stereoradiografia EOS i MRI mięśni w różnych sekwencjach) oraz funkcjonalne (ilościowa analiza chodu, QGA), pozwalając na lepszą diagnostykę i terapeutyczne postępowanie u pacjentów pediatrycznych. Badania radiologiczne (EOS, MRI) są łatwo dostępne w rutynowej praktyce klinicznej. Analiza chodu nadal wymaga specjalistycznego laboratorium i dedykowanego zespołu do umieszczania markerów i analizy danych, co ogranicza jej zastosowanie pomimo udowodnionej przydatności w różnych patologiach. Jednakże jest to niezastąpione narzędzie, ponieważ zapewnia obiektywny, ilościowy pomiar funkcji chodu. Od dawna wykazano, że to narzędzie jest nieocenione w pomocy w diagnozowaniu, podejmowaniu decyzji terapeutycznych i monitorowaniu skuteczności podjętych leczeń.

W ostatnich latach opracowano nowe systemy przechwytywania ruchu bez markerów, mające na celu uproszczenie dostępu do tego narzędzia w praktyce klinicznej. Jeden taki system przechwytywania ruchu został opracowany przez zespoły inżynierów w laboratorium biomechaniki ENSAM i został przetestowany oraz zwalidowany na grupie 31 ochotników. Ten system uzyskał pozytywne wyniki pod względem błędu pozycji stawów podczas chodu w porównaniu ze standardową trójwymiarową AQM. W odniesieniu do parametrów chodu, został zwalidowany jako wystarczająco dokładny do pomiaru parametrów czasowo-przestrzennych chodu w zastosowaniach klinicznych, ale nadal wymaga dostosowań parametrów kinematycznych chodu dla zastosowań klinicznych. Ilościowa analiza chodu (QGA) umożliwia trójwymiarową analizę ruchu przy użyciu systemów przechwytywania ruchu (analiza kinematyczna) oraz analizy sił reakcji podłoża (analiza kinetyczna). Te systemy składają się z kamer na podczerwień, które przechwytują retrorefleksyjne markery umieszczone na anatomicznych punktach odniesienia ludzkiego ciała do analizy kinematycznej. Do analizy kinetycznej, siły wywierane (wektory, momenty i moce) na stawy tułowia, biodra, kolana i kostki są mierzone przy użyciu platform siłowych. Te dane trójwymiarowego ruchu stawów pomagają w funkcjonalnej diagnozie pacjentów z wieloma różnymi patologiami i umożliwiają selektywne podejście terapeutyczne. Ta "klasyczna" trójwymiarowa AQM jest wykonywana w dedykowanych, bezpiecznych laboratoriach, wymagając obecności inżyniera i zespołu medycznego do pozyskiwania, przetwarzania i interpretacji danych z tych analiz, co ogranicza jej użycie ze względu na czas potrzebny na interpretację danych. Systemy przechwytywania ruchu bez markerów z mniejszą liczbą kamer zostały opracowane w ostatnich latach. Taki system został opracowany w LBM ENSAM i opiera się na "szacowaniu pozy człowieka", metodzie wizji komputerowej. Używając czterech kamer RGB (czerwony, zielony, niebieski) do obliczania parametrów chodu i technik sztucznej inteligencji, ten system określa pozycję centrów stawów. Został przetestowany i zwalidowany na próbie 31 osób (dorosłych i dzieci) w Instytucie Biomechaniki Człowieka Georges'a Charpaka. Ten system został zwalidowany do użycia parametrów czasowo-przestrzennych w zastosowaniach klinicznych, ale nadal wymaga dostosowań parametrów kinematycznych. Walidacja tej bezmarkerowej AQM dla różnych patologii, takich jak dziedziczne i/lub wrodzone nieprawidłowości kończyn dolnych i/lub kręgosłupa, a następnie jej wdrożenie w rutynowej praktyce klinicznej, stanowiłaby znaczący postęp w zrozumieniu różnych modeli mięśniowo-szkieletowych oraz w diagnostycznym, terapeutycznym i kontrolnym postępowaniu w tych patologiach.

Istnienie pediatrycznych korytarzy referencyjnych jest rzadkie, głównie z powodu zmian zachodzących w trakcie wzrostu. Porównanie między chorym dzieckiem a zdrowym dorosłym jest zatem niemożliwe, ze względu na specyficzne właściwości wzrostu. Ponadto, w samej pediatrii, dziecko, które wciąż uczy się chodzić, nie może być porównywane z nastolatkiem uprawiającym sport. Uzyskanie standardów referencyjnych dla tego systemu przechwytywania ruchu bez markerów opartych na zdrowych dzieciach pozwoliłoby na późniejsze porównanie z dowolną patologią kończyn dolnych i/lub kręgosłupa dzieci poddawanych temu badaniu w rutynowej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowy ochotnik, >6 lat i <18 lat, płeć męska lub żeńska, Ubezpieczony w ramach rodzicielskiego systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wykluczenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrowe dzieci bez patologii kręgosłupa i/lub kończyn dolnych
zdrowe dzieci bez patologii kręgosłupa i/lub kończyn dolnych rekrutowane z konsultacji ortopedycznych, rodzeństwo pacjentów, dzieci personelu oraz z polecenia.

Włączenie zdrowych dzieci bez patologii kręgosłupa i/lub kończyn dolnych rekrutowanych z konsultacji ortopedycznych, rodzeństwa pacjentów, dzieci personelu oraz z polecenia.

Bezmarkerowy AQM wykonany tego samego dnia. Dane zebrane przez jedną osobę przy użyciu formularza wprowadzania danych typu EpiData. Rozmazane filmy przetworzone i archiwizowane w Arts et Métiers przez 15 lat na bezpiecznym serwerze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza parametrów kinematycznych tułowia, biodra, kolana i kostki podczas chodu.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ZAKRES RUCHU w STOPNIACH dla zginania/wyprostu - odwodzenia/przywodzenia - rotacji wewnętrznej/rotacji zewnętrznej tułowia, biodra, kolana, kostki w stopniach, uzyskany przez Matlab.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP250630
  • IDRCB: 2025-A00364-45 (Inny identyfikator: IDRCB ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj