- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07251634
Konstrukcja korytarza referencyjnego do oceny wartości łączenia innowacyjnych technik analizy morfologicznej i funkcjonalnej w opiece nad pacjentem pediatrycznym na podstawie różnych modeli patologicznych (IMoFARP)
Konstrukcja korytarza referencyjnego do oceny wartości łączenia innowacyjnych technik analizy morfologicznej i funkcjonalnej w opiece nad pacjentami pediatrycznymi na podstawie różnych modeli patologicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deformacje kończyn dolnych (KKD) i kręgosłupa mają poważny wpływ funkcjonalny na jakość życia, niezależnie od tego, czy są obecne przy urodzeniu (wady wrodzone), czy rozwijają się wraz z nabyciem umiejętności chodzenia (deformacje). Te nieprawidłowości wynikają z mutacji genetycznych de novo lub dziedzicznych, a ich przyczyna często pozostaje nieznana. Te deformacje nie dotyczą wyłącznie układu szkieletowego. Są to nieprawidłowości całego układu mięśniowo-szkieletowego, związane z uszkodzeniem mięśni oraz zmianami w układzie więzadłowym i torebkowym. Wszystkie te schorzenia prowadzą do funkcjonalnych zaburzeń chodu, które upośledzają jakość życia pacjentów.
Rozwój innowacyjnych technik w ostatnich latach umożliwił dokładne i bezpieczne analizy morfologiczne (stereoradiografia EOS i MRI mięśni w różnych sekwencjach) oraz funkcjonalne (ilościowa analiza chodu, QGA), pozwalając na lepszą diagnostykę i terapeutyczne postępowanie u pacjentów pediatrycznych. Badania radiologiczne (EOS, MRI) są łatwo dostępne w rutynowej praktyce klinicznej. Analiza chodu nadal wymaga specjalistycznego laboratorium i dedykowanego zespołu do umieszczania markerów i analizy danych, co ogranicza jej zastosowanie pomimo udowodnionej przydatności w różnych patologiach. Jednakże jest to niezastąpione narzędzie, ponieważ zapewnia obiektywny, ilościowy pomiar funkcji chodu. Od dawna wykazano, że to narzędzie jest nieocenione w pomocy w diagnozowaniu, podejmowaniu decyzji terapeutycznych i monitorowaniu skuteczności podjętych leczeń.
W ostatnich latach opracowano nowe systemy przechwytywania ruchu bez markerów, mające na celu uproszczenie dostępu do tego narzędzia w praktyce klinicznej. Jeden taki system przechwytywania ruchu został opracowany przez zespoły inżynierów w laboratorium biomechaniki ENSAM i został przetestowany oraz zwalidowany na grupie 31 ochotników. Ten system uzyskał pozytywne wyniki pod względem błędu pozycji stawów podczas chodu w porównaniu ze standardową trójwymiarową AQM. W odniesieniu do parametrów chodu, został zwalidowany jako wystarczająco dokładny do pomiaru parametrów czasowo-przestrzennych chodu w zastosowaniach klinicznych, ale nadal wymaga dostosowań parametrów kinematycznych chodu dla zastosowań klinicznych. Ilościowa analiza chodu (QGA) umożliwia trójwymiarową analizę ruchu przy użyciu systemów przechwytywania ruchu (analiza kinematyczna) oraz analizy sił reakcji podłoża (analiza kinetyczna). Te systemy składają się z kamer na podczerwień, które przechwytują retrorefleksyjne markery umieszczone na anatomicznych punktach odniesienia ludzkiego ciała do analizy kinematycznej. Do analizy kinetycznej, siły wywierane (wektory, momenty i moce) na stawy tułowia, biodra, kolana i kostki są mierzone przy użyciu platform siłowych. Te dane trójwymiarowego ruchu stawów pomagają w funkcjonalnej diagnozie pacjentów z wieloma różnymi patologiami i umożliwiają selektywne podejście terapeutyczne. Ta "klasyczna" trójwymiarowa AQM jest wykonywana w dedykowanych, bezpiecznych laboratoriach, wymagając obecności inżyniera i zespołu medycznego do pozyskiwania, przetwarzania i interpretacji danych z tych analiz, co ogranicza jej użycie ze względu na czas potrzebny na interpretację danych. Systemy przechwytywania ruchu bez markerów z mniejszą liczbą kamer zostały opracowane w ostatnich latach. Taki system został opracowany w LBM ENSAM i opiera się na "szacowaniu pozy człowieka", metodzie wizji komputerowej. Używając czterech kamer RGB (czerwony, zielony, niebieski) do obliczania parametrów chodu i technik sztucznej inteligencji, ten system określa pozycję centrów stawów. Został przetestowany i zwalidowany na próbie 31 osób (dorosłych i dzieci) w Instytucie Biomechaniki Człowieka Georges'a Charpaka. Ten system został zwalidowany do użycia parametrów czasowo-przestrzennych w zastosowaniach klinicznych, ale nadal wymaga dostosowań parametrów kinematycznych. Walidacja tej bezmarkerowej AQM dla różnych patologii, takich jak dziedziczne i/lub wrodzone nieprawidłowości kończyn dolnych i/lub kręgosłupa, a następnie jej wdrożenie w rutynowej praktyce klinicznej, stanowiłaby znaczący postęp w zrozumieniu różnych modeli mięśniowo-szkieletowych oraz w diagnostycznym, terapeutycznym i kontrolnym postępowaniu w tych patologiach.
Istnienie pediatrycznych korytarzy referencyjnych jest rzadkie, głównie z powodu zmian zachodzących w trakcie wzrostu. Porównanie między chorym dzieckiem a zdrowym dorosłym jest zatem niemożliwe, ze względu na specyficzne właściwości wzrostu. Ponadto, w samej pediatrii, dziecko, które wciąż uczy się chodzić, nie może być porównywane z nastolatkiem uprawiającym sport. Uzyskanie standardów referencyjnych dla tego systemu przechwytywania ruchu bez markerów opartych na zdrowych dzieciach pozwoliłoby na późniejsze porównanie z dowolną patologią kończyn dolnych i/lub kręgosłupa dzieci poddawanych temu badaniu w rutynowej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Laure SIMON, MD
- Numer telefonu: +331.40.03.20.00
- E-mail: anne-laure.simon@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Numer telefonu: +331.40.03.20.00
- E-mail: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Laure SIMON, MD
- Numer telefonu: +331.40.03.20.00
- E-mail: anne-laure.simon@aphp.fr
-
Kontakt:
- Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Numer telefonu: +331.40.03.20.00
- E-mail: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy ochotnik, >6 lat i <18 lat, płeć męska lub żeńska, Ubezpieczony w ramach rodzicielskiego systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wykluczenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowe dzieci bez patologii kręgosłupa i/lub kończyn dolnych
zdrowe dzieci bez patologii kręgosłupa i/lub kończyn dolnych rekrutowane z konsultacji ortopedycznych, rodzeństwo pacjentów, dzieci personelu oraz z polecenia.
|
Włączenie zdrowych dzieci bez patologii kręgosłupa i/lub kończyn dolnych rekrutowanych z konsultacji ortopedycznych, rodzeństwa pacjentów, dzieci personelu oraz z polecenia. Bezmarkerowy AQM wykonany tego samego dnia. Dane zebrane przez jedną osobę przy użyciu formularza wprowadzania danych typu EpiData. Rozmazane filmy przetworzone i archiwizowane w Arts et Métiers przez 15 lat na bezpiecznym serwerze. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza parametrów kinematycznych tułowia, biodra, kolana i kostki podczas chodu.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
ZAKRES RUCHU w STOPNIACH dla zginania/wyprostu - odwodzenia/przywodzenia - rotacji wewnętrznej/rotacji zewnętrznej tułowia, biodra, kolana, kostki w stopniach, uzyskany przez Matlab.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP250630
- IDRCB: 2025-A00364-45 (Inny identyfikator: IDRCB ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .