Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce referenčního koridoru pro hodnocení hodnoty kombinace inovativních morfologických a funkčních analytických technik v péči o pediatrické pacienty na základě různých patologických modelů (IMoFARP)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Konstrukce referenčního koridoru pro hodnocení hodnoty kombinace inovativních morfologických a funkčních analytických technik v péči o dětské pacienty na základě různých patologických modelů

Referenční systémy pro analýzu pohybu vyžadují vyhrazené, specifické laboratorní prostředí, s vlastními reflexními značkami umístěnými na anatomických bodech školeným personálem, což omezuje analýzu chůze na specifické patologie. Některé systémy bez značek se objevily, ale stále vyžadují četné kamery a jsou drahé. Implementace systému pro snímání pohybu bez značek založeného pouze na čtyřech kamerách v rutinní klinické praxi by rozšířila indikace pro analýzu chůze o jakoukoli patologii dolních končetin a/nebo páteře v pediatrické populaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Deformity dolních končetin (DK) a páteře mají závažný funkční dopad na kvalitu života, ať už jsou přítomny při narození (malformace) nebo se vyvíjejí s osvojením si chůze (deformita). Tyto abnormality jsou výsledkem de novo nebo dědičných genetických mutací a jejich příčina často zůstává neznámá. Tyto deformity nepostihují pouze kosterní systém. Jsou to abnormality celého pohybového aparátu spojené s poškozením svalů a změnami vazivového a kloubního pouzdra. Všechny tyto stavy vedou k funkčním poruchám chůze, které zhoršují kvalitu života pacientů.

Vývoj inovativních technik v posledních letech umožnil přesné a bezpečné morfologické (EOS stereoradiografie a svalové MRI v různých sekvencích) a funkční (kvantifikovaná analýza chůze, QGA) analýzy, což umožňuje lepší diagnostické a terapeutické řízení pediatrických pacientů. Radiologická vyšetření (EOS, MRI) jsou snadno dostupná v rutinní klinické praxi. Analýza chůze stále vyžaduje specializovanou laboratoř a vyhrazený tým pro umístění značek a analýzu dat, což omezuje její použití navzdory její prokázané užitečnosti u různých patologií. Je však nepostradatelným nástrojem, protože poskytuje objektivní, kvantifikované měření funkce chůze. Již dlouho bylo prokázáno, že tento nástroj je neocenitelný při pomoci s diagnózou, terapeutickými rozhodnutími a sledováním účinnosti provedených léčebných postupů.

V posledních letech byly vyvinuty nové systémy bezznačkové snímání pohybu s cílem zjednodušit přístup k tomuto nástroji v klinické praxi. Jeden takový systém snímání pohybu vyvinuly týmy inženýrů v biomechanické laboratoři ENSAM a byl testován a validován na populaci 31 dobrovolníků. Tento systém dosáhl pozitivních výsledků z hlediska chyby kloubní polohy chůze ve srovnání se standardní trojrozměrnou AQM. Pokud jde o parametry chůze, byl validován jako dostatečně přesný pro měření prostorově-časových parametrů chůze v klinických aplikacích, ale stále vyžaduje úpravy kinematických parametrů chůze pro klinickou aplikaci. Kvantifikovaná analýza chůze (QGA) umožňuje trojrozměrnou analýzu pohybu pomocí systémů snímání pohybu (kinematická analýza) a analýzy sil reakce podložky (kinetická analýza). Tyto systémy se skládají z infračervených kamer, které snímají retroreflexní značky umístěné na anatomických orientačních bodech lidského těla pro kinematickou analýzu. Pro kinetickou analýzu se síly působící (vektory, momenty a výkony) na klouby trupu, kyčle, kolena a kotníku měří pomocí silových platforem. Tato 3D data o pohybu kloubů pomáhají při funkční diagnóze pacientů s mnoha různými patologiemi a umožňují selektivní terapeutický přístup. Tato "klasická" trojrozměrná AQM se provádí ve specializovaných, zabezpečených laboratořích, vyžaduje přítomnost inženýra a lékařského týmu pro získávání, zpracování a interpretaci dat z těchto analýz, což omezuje její použití kvůli času potřebnému k interpretaci dat. V posledních letech byly vyvinuty bezznačkové systémy snímání pohybu s menším počtem kamer. Jeden takový systém byl vyvinut na LBM ENSAM a je založen na "odhadu lidské pozice", což je metoda počítačového vidění. Pomocí čtyř RGB (červená, zelená, modrá) kamer pro výpočet parametrů chůze a technik umělé inteligence tento systém určuje polohu kloubních center. Byl testován a validován na vzorku 31 subjektů (dospělí a děti) v Institutu lidské biomechaniky Georges Charpak. Tento systém byl validován pro použití prostorově-časových parametrů v klinických aplikacích, ale stále vyžaduje úpravy kinematických parametrů. Validace této bezznačkové AQM pro různé patologie, jako jsou dědičné a/nebo vrozené abnormality dolních končetin a/nebo páteře, a následné její zavedení do rutinní klinické praxe by představovala významný pokrok v porozumění různým modelům pohybového aparátu a v diagnostickém, terapeutickém a následném managementu těchto patologií.

Existence pediatrických referenčních koridorů je neobvyklá, hlavně kvůli změnám, které nastávají v průběhu růstu. Srovnání mezi nemocným dítětem a zdravým dospělým proto není možné kvůli specifickým vlastnostem růstu. Navíc v rámci samotné pediatrie nelze dítě, které se stále učí chodit, srovnávat s atletickým teenagerem. Získání referenčních standardů pro tento bezznačkový systém snímání pohybu založených na zdravých dětech by umožnilo následné srovnání s jakoukoli patologií dolních končetin a/nebo páteře dětí podstupujících toto vyšetření v rutinní klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník, starší 6 let a mladší 18 let, muž nebo žena, příslušnost k rodičovskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná kritéria pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravé děti bez patologií páteře a/nebo dolních končetin
zdravé děti bez patologií páteře a/nebo dolních končetin rekrutované z ortopedických konzultací, sourozenci pacientů, děti zaměstnanců a doporučení známými

Zařazení zdravých dětí bez patologií páteře a/nebo dolních končetin rekrutovaných z ortopedických konzultací, sourozenců pacientů, dětí zaměstnanců a z doporučení.

Bezmarkerová AQM provedena ve stejný den. Data shromážděna jedinou osobou pomocí formuláře pro zadávání dat typu EpiData. Rozmazaná videa zpracována a archivována na Arts et Métiers po dobu 15 let na zabezpečeném serveru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza kinematických parametrů trupu, kyčle, kolena a kotníku během chůze.
Časové okno: 36 měsíců
ROZSAH POHYBU ve STUPNÍCH pro flexi/externzi - abdukci/addukci - vnitřní/vnější rotaci trupu, kyčle, kolena, kotníku ve stupních, získané pomocí Matlabu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP250630
  • IDRCB: 2025-A00364-45 (Jiný identifikátor: IDRCB ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Analýza chůze bez markerů

Předplatit