- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07251634
Konstrukce referenčního koridoru pro hodnocení hodnoty kombinace inovativních morfologických a funkčních analytických technik v péči o pediatrické pacienty na základě různých patologických modelů (IMoFARP)
Konstrukce referenčního koridoru pro hodnocení hodnoty kombinace inovativních morfologických a funkčních analytických technik v péči o dětské pacienty na základě různých patologických modelů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deformity dolních končetin (DK) a páteře mají závažný funkční dopad na kvalitu života, ať už jsou přítomny při narození (malformace) nebo se vyvíjejí s osvojením si chůze (deformita). Tyto abnormality jsou výsledkem de novo nebo dědičných genetických mutací a jejich příčina často zůstává neznámá. Tyto deformity nepostihují pouze kosterní systém. Jsou to abnormality celého pohybového aparátu spojené s poškozením svalů a změnami vazivového a kloubního pouzdra. Všechny tyto stavy vedou k funkčním poruchám chůze, které zhoršují kvalitu života pacientů.
Vývoj inovativních technik v posledních letech umožnil přesné a bezpečné morfologické (EOS stereoradiografie a svalové MRI v různých sekvencích) a funkční (kvantifikovaná analýza chůze, QGA) analýzy, což umožňuje lepší diagnostické a terapeutické řízení pediatrických pacientů. Radiologická vyšetření (EOS, MRI) jsou snadno dostupná v rutinní klinické praxi. Analýza chůze stále vyžaduje specializovanou laboratoř a vyhrazený tým pro umístění značek a analýzu dat, což omezuje její použití navzdory její prokázané užitečnosti u různých patologií. Je však nepostradatelným nástrojem, protože poskytuje objektivní, kvantifikované měření funkce chůze. Již dlouho bylo prokázáno, že tento nástroj je neocenitelný při pomoci s diagnózou, terapeutickými rozhodnutími a sledováním účinnosti provedených léčebných postupů.
V posledních letech byly vyvinuty nové systémy bezznačkové snímání pohybu s cílem zjednodušit přístup k tomuto nástroji v klinické praxi. Jeden takový systém snímání pohybu vyvinuly týmy inženýrů v biomechanické laboratoři ENSAM a byl testován a validován na populaci 31 dobrovolníků. Tento systém dosáhl pozitivních výsledků z hlediska chyby kloubní polohy chůze ve srovnání se standardní trojrozměrnou AQM. Pokud jde o parametry chůze, byl validován jako dostatečně přesný pro měření prostorově-časových parametrů chůze v klinických aplikacích, ale stále vyžaduje úpravy kinematických parametrů chůze pro klinickou aplikaci. Kvantifikovaná analýza chůze (QGA) umožňuje trojrozměrnou analýzu pohybu pomocí systémů snímání pohybu (kinematická analýza) a analýzy sil reakce podložky (kinetická analýza). Tyto systémy se skládají z infračervených kamer, které snímají retroreflexní značky umístěné na anatomických orientačních bodech lidského těla pro kinematickou analýzu. Pro kinetickou analýzu se síly působící (vektory, momenty a výkony) na klouby trupu, kyčle, kolena a kotníku měří pomocí silových platforem. Tato 3D data o pohybu kloubů pomáhají při funkční diagnóze pacientů s mnoha různými patologiemi a umožňují selektivní terapeutický přístup. Tato "klasická" trojrozměrná AQM se provádí ve specializovaných, zabezpečených laboratořích, vyžaduje přítomnost inženýra a lékařského týmu pro získávání, zpracování a interpretaci dat z těchto analýz, což omezuje její použití kvůli času potřebnému k interpretaci dat. V posledních letech byly vyvinuty bezznačkové systémy snímání pohybu s menším počtem kamer. Jeden takový systém byl vyvinut na LBM ENSAM a je založen na "odhadu lidské pozice", což je metoda počítačového vidění. Pomocí čtyř RGB (červená, zelená, modrá) kamer pro výpočet parametrů chůze a technik umělé inteligence tento systém určuje polohu kloubních center. Byl testován a validován na vzorku 31 subjektů (dospělí a děti) v Institutu lidské biomechaniky Georges Charpak. Tento systém byl validován pro použití prostorově-časových parametrů v klinických aplikacích, ale stále vyžaduje úpravy kinematických parametrů. Validace této bezznačkové AQM pro různé patologie, jako jsou dědičné a/nebo vrozené abnormality dolních končetin a/nebo páteře, a následné její zavedení do rutinní klinické praxe by představovala významný pokrok v porozumění různým modelům pohybového aparátu a v diagnostickém, terapeutickém a následném managementu těchto patologií.
Existence pediatrických referenčních koridorů je neobvyklá, hlavně kvůli změnám, které nastávají v průběhu růstu. Srovnání mezi nemocným dítětem a zdravým dospělým proto není možné kvůli specifickým vlastnostem růstu. Navíc v rámci samotné pediatrie nelze dítě, které se stále učí chodit, srovnávat s atletickým teenagerem. Získání referenčních standardů pro tento bezznačkový systém snímání pohybu založených na zdravých dětech by umožnilo následné srovnání s jakoukoli patologií dolních končetin a/nebo páteře dětí podstupujících toto vyšetření v rutinní klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Laure SIMON, MD
- Telefonní číslo: +331.40.03.20.00
- E-mail: anne-laure.simon@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Telefonní číslo: +331.40.03.20.00
- E-mail: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Robert Debré Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Laure SIMON, MD
- Telefonní číslo: +331.40.03.20.00
- E-mail: anne-laure.simon@aphp.fr
-
Kontakt:
- Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Telefonní číslo: +331.40.03.20.00
- E-mail: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník, starší 6 let a mladší 18 let, muž nebo žena, příslušnost k rodičovskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná kritéria pro vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravé děti bez patologií páteře a/nebo dolních končetin
zdravé děti bez patologií páteře a/nebo dolních končetin rekrutované z ortopedických konzultací, sourozenci pacientů, děti zaměstnanců a doporučení známými
|
Zařazení zdravých dětí bez patologií páteře a/nebo dolních končetin rekrutovaných z ortopedických konzultací, sourozenců pacientů, dětí zaměstnanců a z doporučení. Bezmarkerová AQM provedena ve stejný den. Data shromážděna jedinou osobou pomocí formuláře pro zadávání dat typu EpiData. Rozmazaná videa zpracována a archivována na Arts et Métiers po dobu 15 let na zabezpečeném serveru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza kinematických parametrů trupu, kyčle, kolena a kotníku během chůze.
Časové okno: 36 měsíců
|
ROZSAH POHYBU ve STUPNÍCH pro flexi/externzi - abdukci/addukci - vnitřní/vnější rotaci trupu, kyčle, kolena, kotníku ve stupních, získané pomocí Matlabu.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP250630
- IDRCB: 2025-A00364-45 (Jiný identifikátor: IDRCB ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Analýza chůze bez markerů
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Hana HaltmarDokončeno
-
Hasselt UniversityJessa HospitalNáborMrtvice | Mrtvice s hemiparézouBelgie
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNeznámýMrtvice | Poranění mozku, traumatické | Poranění míchy | Poruchy chůze, neurologické
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborIschemie mozku | Cévní mozková příhoda, ischemickáLitva