- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07251634
Konstruktion av en referenskorridor för att bedöma värdet av att kombinera innovativa morfologiska och funktionella analysmetoder i pediatrisk patientvård baserad på olika patologiska modeller (IMoFARP)
Konstruktion av en referenskorridor för att bedöma värdet av att kombinera innovativa morfologiska och funktionella analysmetoder i pediatrisk patientvård baserat på olika patologiska modeller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deformiteter i nedre extremiteterna (NE) och ryggraden har en allvarlig funktionell inverkan på livskvaliteten, oavsett om de är närvarande vid födseln (missbildning) eller utvecklas med förvärvandet av gång (deformitet). Dessa abnormiteter härstammar från de novo eller ärftliga genetiska mutationer, och deras orsak förblir ofta okänd. Dessa deformiteter påverkar inte bara skelettsystemet. De är abnormiteter i hela rörelseapparaten, associerade med muskelskador och förändringar i ligament- och kapselsystemen. Alla dessa tillstånd resulterar i funktionella gångstörningar som försämrar patienternas livskvalitet.
Utvecklingen av innovativa tekniker under de senaste åren har möjliggjort noggranna och säkra morfologiska (EOS-stereoradiografi och muskel-MRI i olika sekvenser) och funktionella (kvantifierad gånganalys, QGA) analyser, vilket möjliggör bättre diagnostisk och terapeutisk hantering av pediatriska patienter. Radiologiska undersökningar (EOS, MRI) är lätt tillgängliga i rutinmässig klinisk praxis. Gånganalys kräver fortfarande ett specialiserat laboratorium och ett dedikerat team för att placera markörer och analysera data, vilket begränsar dess användning trots dess beprövade användbarhet inom olika patologier. Emellertid är det ett oumbärligt verktyg eftersom det ger en objektiv, kvantifierad mätning av gångfunktionen. Det har länge visats att detta verktyg är ovärderligt för att stödja diagnos, terapeutiska beslut och övervakning av effektiviteten hos genomförda behandlingar.
Under de senaste åren har nya markörlösa rörelsefångstsystem utvecklats med målet att förenkla tillgången till detta verktyg i klinisk praxis. Ett sådant rörelsefångstsystem utvecklades av team av ingenjörer på ENSAM:s biomekaniklaboratorium och testades och validerades på en population av 31 volontärer. Detta system uppnådde positiva resultat när det gäller gångledspositionsfel jämfört med standard tredimensionell AQM. När det gäller gångparametrar har det validerats som tillräckligt noggrant för att mäta de rums-temporala parametrarna för gång i kliniska tillämpningar, men kräver fortfarande justeringar av de kinematiska parametrarna för gång för klinisk tillämpning. Kvantifierad gånganalys (QGA) möjliggör tredimensionell analys av rörelse med hjälp av rörelsefångstsystem (kinematisk analys) och analys av markreaktionskrafter (kinetisk analys). Dessa system består av infraröda kameror som fångar retroreflekterande markörer placerade på anatomiska landmärken på människokroppen för kinematisk analys. För kinetisk analys mäts de krafter som utövas (vektorer, moment och effekter) på lederna i rygg, höft, knä och fotled med hjälp av kraftplattor. Denna 3D-ledrörelsedata hjälper till med den funktionella diagnostiken av patienter med många olika patologier och möjliggör ett selektivt terapeutiskt tillvägagångssätt. Denna "klassiska" tredimensionella AQM utförs i dedikerade, säkra laboratorier, vilket kräver närvaro av en ingenjör och ett medicinskt team för att förvärva, bearbeta och tolka data från dessa analyser, vilket begränsar dess användning på grund av den tid som krävs för datatolkning. Markörlösa rörelsefångstsystem med färre kameror har utvecklats under de senaste åren. Ett sådant system har utvecklats på ENSAM:s LBM och är baserat på "human pose estimation", en datorsektionsmetod. Med hjälp av fyra RGB (röd, grön, blå) kameror för att beräkna gångparametrar och artificiell intelligens-teknik bestämmer detta system positionen för ledcentra. Det har testats och validerats på ett urval av 31 försökspersoner (vuxna och barn) vid Georges Charpak-institutet för mänsklig biomekanik. Detta system har validerats för användning av rums-temporala parametrar i kliniska tillämpningar men kräver fortfarande justeringar av de kinematiska parametrarna. Valideringen av denna markörlösa AQM för olika patologier, såsom ärftliga och/eller medfödda abnormiteter i nedre extremiteterna och/eller ryggraden, följt av dess implementering i rutinmässig klinisk praxis, skulle utgöra ett stort framsteg i förståelsen av olika muskuloskeletala modeller och i den diagnostiska, terapeutiska och uppföljningshanteringen av dessa patologier.
Förekomsten av pediatriska referenskorridorer är ovanlig, främst på grund av de förändringar som sker under hela tillväxten. En jämförelse mellan ett sjukt barn och en frisk vuxen är därför inte möjlig, på grund av tillväxtens specifika egenskaper. Dessutom, inom pediatriken själv, kan ett barn som fortfarande lär sig gå inte jämföras med en atletisk tonåring. Att erhålla referensstandarder för detta markörlösa rörelsefångstsystem baserat på friska barn skulle möjliggöra efterföljande jämförelse med vilken patologi som helst i nedre extremiteterna och/eller ryggraden hos barn som genomgår denna undersökning i rutinmässig klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne-Laure SIMON, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.20.00
- E-post: anne-laure.simon@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.20.00
- E-post: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Laure SIMON, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.20.00
- E-post: anne-laure.simon@aphp.fr
-
Kontakt:
- Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.20.00
- E-post: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk försöksperson, >6 år gammal och <18 år gammal, man eller kvinna, Ansluten till föräldrarnas socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
- Inga exklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: friska barn utan ryggrads- och/eller nedre extremitetspatologier
friska barn utan ryggrads- och/eller nedre extremitetspatologier rekryterade från ortopedkonsultationer, syskon till patienter, barn till personal och mun-till-mun-reklam.
|
Inkludering av friska barn utan rygg- och/eller nedre extremitetspatologier som rekryterats från ortopediska konsultationer, syskon till patienter, barn till personal och genom mun-till-mun-rekommendationer. Markörlös AQM utförd samma dag. Data samlats in av en enskild person med hjälp av ett EpiData-typ datainmatningsformulär. Oskärpa videor bearbetade och arkiverade på Arts et Métiers i 15 år på en säker server. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av kinematiska parametrar för bål, höft, knä och fotled under gång.
Tidsram: 36 månader
|
RÖRELSEMÄNGD i GRADER för flexion/extension - abduction/adduction - intern/extern rotation av rygg, höft, knä, fotled i grader, erhållen av Matlab.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP250630
- IDRCB: 2025-A00364-45 (Annan identifierare: IDRCB ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .