- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07251634
Constructie van een Referentiegang om de Waarde te Beoordelen van het Combineren van Innovatieve Morfologische en Functionele Analyse Technieken in de Zorg voor Pediatrische Patiënten op Basis van Verschillende Pathologische Modellen (IMoFARP)
Constructie van een Referentiekader om de Waarde te Beoordelen van het Combineren van Innovatieve Morfologische en Functionele Analysetechnieken in de Zorg voor Pediatrische Patiënten op Basis van Verschillende Pathologische Modellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Misvormingen van de onderste ledematen (LL) en de wervelkolom hebben een ernstige functionele impact op de kwaliteit van leven, of ze nu aanwezig zijn bij de geboorte (misvorming) of zich ontwikkelen met het aanleren van lopen (misvorming). Deze afwijkingen zijn het gevolg van de novo of erfelijke genetische mutaties, en hun oorzaak blijft vaak onbekend. Deze misvormingen hebben niet alleen invloed op het skeletstelsel. Het zijn afwijkingen van het gehele bewegingsapparaat, geassocieerd met spierschade en veranderingen in het ligamentaire en capsulaire systeem. Al deze aandoeningen resulteren in functionele loopstoornissen die de kwaliteit van leven van patiënten aantasten.
De ontwikkeling van innovatieve technieken in de afgelopen jaren heeft nauwkeurige en veilige morfologische (EOS-stereoradiografie en spier-MRI in verschillende sequenties) en functionele (gekwantificeerde ganganalyse, QGA) analyses mogelijk gemaakt, wat leidt tot betere diagnostische en therapeutische behandeling van pediatrische patiënten. Radiologische onderzoeken (EOS, MRI) zijn gemakkelijk beschikbaar in de routine klinische praktijk. Ganganalyse vereist nog steeds een gespecialiseerd laboratorium en een toegewijd team om markers te plaatsen en gegevens te analyseren, wat het gebruik ervan beperkt ondanks zijn bewezen nut in verschillende pathologieën. Het is echter een onmisbaar instrument omdat het een objectieve, gekwantificeerde meting van de loopfunctie biedt. Het is al lang aangetoond dat dit instrument van onschatbare waarde is bij het ondersteunen van diagnose, therapeutische beslissingen en het monitoren van de effectiviteit van ondernomen behandelingen.
In de afgelopen jaren zijn nieuwe markerloze bewegingsopnamesystemen ontwikkeld met als doel de toegang tot dit instrument in de klinische praktijk te vereenvoudigen. Een dergelijk bewegingsopnamesysteem is ontwikkeld door teams van ingenieurs in het ENSAM-biomechanica laboratorium en is getest en gevalideerd op een populatie van 31 vrijwilligers. Dit systeem behaalde positieve resultaten wat betreft fout in gewrichtspositie tijdens het lopen in vergelijking met standaard driedimensionale AQM. Wat betreft loopparameters is het gevalideerd als voldoende nauwkeurig voor het meten van de spatiotemporele parameters van het lopen in klinische toepassingen, maar het vereist nog aanpassingen aan de kinematische parameters van het lopen voor klinische toepassing. Gekwantificeerde ganganalyse (QGA) maakt driedimensionale analyse van beweging mogelijk met behulp van bewegingsopnamesystemen (kinematische analyse) en analyse van grondreactiekrachten (kinetische analyse). Deze systemen bestaan uit infraroodcamera's die retro-reflecterende markers vastleggen die op anatomische oriëntatiepunten van het menselijk lichaam zijn geplaatst voor kinematische analyse. Voor kinetische analyse worden de uitgeoefende krachten (vectoren, momenten en vermogens) op de gewrichten van de romp, heup, knie en enkel gemeten met behulp van krachtplatforms. Deze 3D-gegevens van gewrichtsbeweging helpen bij de functionele diagnose van patiënten met veel verschillende pathologieën en maken een selectieve therapeutische aanpak mogelijk. Deze "klassieke" driedimensionale AQM wordt uitgevoerd in toegewijde, beveiligde laboratoria, waarbij de aanwezigheid van een ingenieur en een medisch team vereist is om de gegevens van deze analyses te verkrijgen, verwerken en interpreteren, wat het gebruik ervan beperkt vanwege de benodigde tijd voor interpretatie van de gegevens. Markerloze bewegingsopnamesystemen met minder camera's zijn de afgelopen jaren ontwikkeld. Een dergelijk systeem is ontwikkeld bij ENSAM's LBM en is gebaseerd op "human pose estimation", een computervisiemethode. Met behulp van vier RGB (rood, groen, blauw) camera's om loopparameters te berekenen en kunstmatige intelligentietechnieken, bepaalt dit systeem de positie van de gewrichtscentra. Het is getest en gevalideerd op een steekproef van 31 proefpersonen (volwassenen en kinderen) bij het Georges Charpak Instituut voor Menselijke Biomechanica. Dit systeem is gevalideerd voor het gebruik van spatiotemporele parameters in klinische toepassingen, maar vereist nog aanpassingen aan de kinematische parameters. De validatie van deze markerloze AQM voor verschillende pathologieën, zoals erfelijke en/of aangeboren afwijkingen van de onderste ledematen en/of wervelkolom, gevolgd door de implementatie ervan in de routine klinische praktijk, zou een grote vooruitgang betekenen in het begrip van verschillende bewegingsapparaatmodellen en in de diagnostische, therapeutische en follow-up behandeling van deze pathologieën.
Het bestaan van pediatrische referentiegangen is ongebruikelijk, voornamelijk vanwege de veranderingen die optreden gedurende de groei. Een vergelijking tussen een ziek kind en een gezonde volwassene is daarom niet mogelijk, vanwege de specifieke eigenschappen van groei. Bovendien kan binnen de kindergeneeskunde zelf een kind dat nog leert lopen niet worden vergeleken met een atletische tiener. Het verkrijgen van referentiestandaarden voor dit markerloze bewegingsopnamesysteem op basis van gezonde kinderen zou latere vergelijking met elke pathologie van de onderste ledematen en/of wervelkolom van kinderen die dit onderzoek ondergaan in de routine klinische praktijk mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne-Laure SIMON, MD
- Telefoonnummer: +331.40.03.20.00
- E-mail: anne-laure.simon@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Telefoonnummer: +331.40.03.20.00
- E-mail: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Contact:
- Anne-Laure SIMON, MD
- Telefoonnummer: +331.40.03.20.00
- E-mail: anne-laure.simon@aphp.fr
-
Contact:
- Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Telefoonnummer: +331.40.03.20.00
- E-mail: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde vrijwilliger, >6 jaar oud en <18 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk, Aangesloten onder het ouderlijke sociale zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gezonde kinderen zonder spinale en/of onderste ledematen pathologieën
gezonde kinderen zonder spinale en/of onderste ledematen pathologieën geworven uit orthopedische consultaties, broers en zussen van patiënten, kinderen van personeel, en mond-tot-mondreclame.
|
Inclusie van gezonde kinderen zonder spinale en/of onderste ledemaatpathologieën, geworven uit orthopedische consultaties, broers en zussen van patiënten, kinderen van personeel en via mond-tot-mondreclame. Markervrije AQM uitgevoerd op dezelfde dag. Gegevens verzameld door één persoon met behulp van een EpiData-type gegevensinvoerformulier. Vervagde video's verwerkt en 15 jaar gearchiveerd bij Arts et Métiers op een beveiligde server. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van kinematische parameters van de romp, de heup, de knie, de enkel tijdens het lopen.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
BEWEGINGSBEREIK IN GRADEN voor de flexie/extensie - abductie/adductie - interne/externe rotatie van de romp, heup, knie, enkel in graden, verkregen door Matlab.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP250630
- IDRCB: 2025-A00364-45 (Andere identificatie: IDRCB ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .