Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Constructie van een Referentiegang om de Waarde te Beoordelen van het Combineren van Innovatieve Morfologische en Functionele Analyse Technieken in de Zorg voor Pediatrische Patiënten op Basis van Verschillende Pathologische Modellen (IMoFARP)

19 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Constructie van een Referentiekader om de Waarde te Beoordelen van het Combineren van Innovatieve Morfologische en Functionele Analysetechnieken in de Zorg voor Pediatrische Patiënten op Basis van Verschillende Pathologische Modellen

Referentie-bewegingsanalysesystemen vereisen een toegewijde, specifieke laboratoriumomgeving, met zelfreflecterende markers geplaatst op anatomische punten door opgeleid personeel, wat ganganalyse beperkt tot specifieke pathologieën. Enkele markervrije systemen zijn ontstaan maar vereisen nog steeds talrijke camera's en zijn duur. De implementatie van een markervrij bewegingscaptuursysteem gebaseerd op slechts vier camera's in de routinematige klinische praktijk zou de indicaties voor ganganalyse verbreden om elke pathologie van de onderste ledematen en/of wervelkolom in de pediatrische populatie te omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Misvormingen van de onderste ledematen (LL) en de wervelkolom hebben een ernstige functionele impact op de kwaliteit van leven, of ze nu aanwezig zijn bij de geboorte (misvorming) of zich ontwikkelen met het aanleren van lopen (misvorming). Deze afwijkingen zijn het gevolg van de novo of erfelijke genetische mutaties, en hun oorzaak blijft vaak onbekend. Deze misvormingen hebben niet alleen invloed op het skeletstelsel. Het zijn afwijkingen van het gehele bewegingsapparaat, geassocieerd met spierschade en veranderingen in het ligamentaire en capsulaire systeem. Al deze aandoeningen resulteren in functionele loopstoornissen die de kwaliteit van leven van patiënten aantasten.

De ontwikkeling van innovatieve technieken in de afgelopen jaren heeft nauwkeurige en veilige morfologische (EOS-stereoradiografie en spier-MRI in verschillende sequenties) en functionele (gekwantificeerde ganganalyse, QGA) analyses mogelijk gemaakt, wat leidt tot betere diagnostische en therapeutische behandeling van pediatrische patiënten. Radiologische onderzoeken (EOS, MRI) zijn gemakkelijk beschikbaar in de routine klinische praktijk. Ganganalyse vereist nog steeds een gespecialiseerd laboratorium en een toegewijd team om markers te plaatsen en gegevens te analyseren, wat het gebruik ervan beperkt ondanks zijn bewezen nut in verschillende pathologieën. Het is echter een onmisbaar instrument omdat het een objectieve, gekwantificeerde meting van de loopfunctie biedt. Het is al lang aangetoond dat dit instrument van onschatbare waarde is bij het ondersteunen van diagnose, therapeutische beslissingen en het monitoren van de effectiviteit van ondernomen behandelingen.

In de afgelopen jaren zijn nieuwe markerloze bewegingsopnamesystemen ontwikkeld met als doel de toegang tot dit instrument in de klinische praktijk te vereenvoudigen. Een dergelijk bewegingsopnamesysteem is ontwikkeld door teams van ingenieurs in het ENSAM-biomechanica laboratorium en is getest en gevalideerd op een populatie van 31 vrijwilligers. Dit systeem behaalde positieve resultaten wat betreft fout in gewrichtspositie tijdens het lopen in vergelijking met standaard driedimensionale AQM. Wat betreft loopparameters is het gevalideerd als voldoende nauwkeurig voor het meten van de spatiotemporele parameters van het lopen in klinische toepassingen, maar het vereist nog aanpassingen aan de kinematische parameters van het lopen voor klinische toepassing. Gekwantificeerde ganganalyse (QGA) maakt driedimensionale analyse van beweging mogelijk met behulp van bewegingsopnamesystemen (kinematische analyse) en analyse van grondreactiekrachten (kinetische analyse). Deze systemen bestaan uit infraroodcamera's die retro-reflecterende markers vastleggen die op anatomische oriëntatiepunten van het menselijk lichaam zijn geplaatst voor kinematische analyse. Voor kinetische analyse worden de uitgeoefende krachten (vectoren, momenten en vermogens) op de gewrichten van de romp, heup, knie en enkel gemeten met behulp van krachtplatforms. Deze 3D-gegevens van gewrichtsbeweging helpen bij de functionele diagnose van patiënten met veel verschillende pathologieën en maken een selectieve therapeutische aanpak mogelijk. Deze "klassieke" driedimensionale AQM wordt uitgevoerd in toegewijde, beveiligde laboratoria, waarbij de aanwezigheid van een ingenieur en een medisch team vereist is om de gegevens van deze analyses te verkrijgen, verwerken en interpreteren, wat het gebruik ervan beperkt vanwege de benodigde tijd voor interpretatie van de gegevens. Markerloze bewegingsopnamesystemen met minder camera's zijn de afgelopen jaren ontwikkeld. Een dergelijk systeem is ontwikkeld bij ENSAM's LBM en is gebaseerd op "human pose estimation", een computervisiemethode. Met behulp van vier RGB (rood, groen, blauw) camera's om loopparameters te berekenen en kunstmatige intelligentietechnieken, bepaalt dit systeem de positie van de gewrichtscentra. Het is getest en gevalideerd op een steekproef van 31 proefpersonen (volwassenen en kinderen) bij het Georges Charpak Instituut voor Menselijke Biomechanica. Dit systeem is gevalideerd voor het gebruik van spatiotemporele parameters in klinische toepassingen, maar vereist nog aanpassingen aan de kinematische parameters. De validatie van deze markerloze AQM voor verschillende pathologieën, zoals erfelijke en/of aangeboren afwijkingen van de onderste ledematen en/of wervelkolom, gevolgd door de implementatie ervan in de routine klinische praktijk, zou een grote vooruitgang betekenen in het begrip van verschillende bewegingsapparaatmodellen en in de diagnostische, therapeutische en follow-up behandeling van deze pathologieën.

Het bestaan van pediatrische referentiegangen is ongebruikelijk, voornamelijk vanwege de veranderingen die optreden gedurende de groei. Een vergelijking tussen een ziek kind en een gezonde volwassene is daarom niet mogelijk, vanwege de specifieke eigenschappen van groei. Bovendien kan binnen de kindergeneeskunde zelf een kind dat nog leert lopen niet worden vergeleken met een atletische tiener. Het verkrijgen van referentiestandaarden voor dit markerloze bewegingsopnamesysteem op basis van gezonde kinderen zou latere vergelijking met elke pathologie van de onderste ledematen en/of wervelkolom van kinderen die dit onderzoek ondergaan in de routine klinische praktijk mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Gezonde vrijwilliger, >6 jaar oud en <18 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk, Aangesloten onder het ouderlijke sociale zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezonde kinderen zonder spinale en/of onderste ledematen pathologieën
gezonde kinderen zonder spinale en/of onderste ledematen pathologieën geworven uit orthopedische consultaties, broers en zussen van patiënten, kinderen van personeel, en mond-tot-mondreclame.

Inclusie van gezonde kinderen zonder spinale en/of onderste ledemaatpathologieën, geworven uit orthopedische consultaties, broers en zussen van patiënten, kinderen van personeel en via mond-tot-mondreclame.

Markervrije AQM uitgevoerd op dezelfde dag. Gegevens verzameld door één persoon met behulp van een EpiData-type gegevensinvoerformulier. Vervagde video's verwerkt en 15 jaar gearchiveerd bij Arts et Métiers op een beveiligde server.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van kinematische parameters van de romp, de heup, de knie, de enkel tijdens het lopen.
Tijdsspanne: 36 maanden
BEWEGINGSBEREIK IN GRADEN voor de flexie/extensie - abductie/adductie - interne/externe rotatie van de romp, heup, knie, enkel in graden, verkregen door Matlab.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP250630
  • IDRCB: 2025-A00364-45 (Andere identificatie: IDRCB ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren