- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07251634
Construcción de un Corredor de Referencia para Evaluar el Valor de Combinar Técnicas Innovadoras de Análisis Morfológico y Funcional en el Cuidado de Pacientes Pediátricos Basado en Diferentes Modelos Patológicos (IMoFARP)
Construcción de un Corredor de Referencia para Evaluar el Valor de Combinar Técnicas Innovadoras de Análisis Morfológico y Funcional en la Atención de Pacientes Pediátricos Basada en Diferentes Modelos Patológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deformidades de los miembros inferiores (MI) y de la columna vertebral tienen un impacto funcional grave en la calidad de vida, ya sea que estén presentes al nacer (malformación) o se desarrollen con la adquisición de la marcha (deformidad). Estas anomalías son el resultado de mutaciones genéticas de novo o hereditarias, y su causa a menudo sigue siendo desconocida. Estas deformidades no solo afectan al sistema esquelético. Son anomalías de todo el sistema musculoesquelético, asociadas con daño muscular y cambios en los sistemas ligamentoso y capsular. Todas estas afecciones resultan en trastornos funcionales de la marcha que afectan la calidad de vida de los pacientes.<\/p>
El desarrollo de técnicas innovadoras en los últimos años ha permitido análisis morfológicos (estereorradiografía EOS y resonancia magnética muscular en diferentes secuencias) y funcionales (análisis cuantificado de la marcha, ACM) precisos y seguros, lo que permite un mejor manejo diagnóstico y terapéutico de los pacientes pediátricos. Los exámenes radiológicos (EOS, RMN) están fácilmente disponibles en la práctica clínica rutinaria. El análisis de la marcha todavía requiere un laboratorio especializado y un equipo dedicado para colocar marcadores y analizar datos, lo que limita su uso a pesar de su utilidad probada en diversas patologías. Sin embargo, es una herramienta indispensable ya que proporciona una medición objetiva y cuantificada de la función de la marcha. Desde hace tiempo se ha demostrado que esta herramienta es invaluable para ayudar en el diagnóstico, las decisiones terapéuticas y el seguimiento de la efectividad de los tratamientos realizados.<\/p>
En los últimos años, se han desarrollado nuevos sistemas de captura de movimiento sin marcadores con el objetivo de simplificar el acceso a esta herramienta en la práctica clínica. Uno de estos sistemas de captura de movimiento fue desarrollado por equipos de ingenieros en el laboratorio de biomecánica de ENSAM y fue probado y validado en una población de 31 voluntarios. Este sistema obtuvo resultados positivos en términos de error de posición articular de la marcha en comparación con el ACM tridimensional estándar. Con respecto a los parámetros de la marcha, ha sido validado como lo suficientemente preciso para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha en aplicaciones clínicas, pero todavía requiere ajustes en los parámetros cinemáticos de la marcha para la aplicación clínica. El análisis cuantificado de la marcha (ACM) permite el análisis tridimensional del movimiento utilizando sistemas de captura de movimiento (análisis cinemático) y análisis de las fuerzas de reacción del suelo (análisis cinético). Estos sistemas consisten en cámaras infrarrojas que capturan marcadores retrorreflectantes posicionados en puntos anatómicos del cuerpo humano para el análisis cinemático. Para el análisis cinético, las fuerzas ejercidas (vectores, momentos y potencias) sobre las articulaciones del tronco, cadera, rodilla y tobillo se miden utilizando plataformas de fuerza. Estos datos de movimiento articular en 3D ayudan en el diagnóstico funcional de pacientes con muchas patologías diferentes y permiten un enfoque terapéutico selectivo. Esta ACM tridimensional "clásica" se realiza en laboratorios dedicados y seguros, requiriendo la presencia de un ingeniero y un equipo médico para adquirir, procesar e interpretar los datos de estos análisis, lo que limita su uso debido al tiempo requerido para interpretar los datos. En los últimos años se han desarrollado sistemas de captura de movimiento sin marcadores con menos cámaras. Tal sistema ha sido desarrollado en el LBM de ENSAM y se basa en "estimación de la postura humana", un método de visión por computadora. Utilizando cuatro cámaras RGB (rojo, verde, azul) para calcular los parámetros de la marcha y técnicas de inteligencia artificial, este sistema determina la posición de los centros articulares. Ha sido probado y validado en una muestra de 31 sujetos (adultos y niños) en el Instituto Georges Charpak de Biomecánica Humana. Este sistema ha sido validado para el uso de parámetros espaciotemporales en aplicaciones clínicas, pero todavía requiere ajustes en los parámetros cinemáticos. La validación de este ACM sin marcadores para diversas patologías, como anomalías hereditarias y/o congénitas de los miembros inferiores y/o de la columna vertebral, seguida de su implementación en la práctica clínica rutinaria, representaría un gran avance en la comprensión de diferentes modelos musculoesqueléticos y en el manejo diagnóstico, terapéutico y de seguimiento de estas patologías.<\/p>
La existencia de corredores de referencia pediátricos es poco común, principalmente debido a los cambios que ocurren durante el crecimiento. Por lo tanto, una comparación entre un niño enfermo y un adulto sano no es posible, debido a las propiedades específicas del crecimiento. Además, dentro de la pediatría misma, un niño que todavía está aprendiendo a caminar no puede compararse con un adolescente atlético. La obtención de estándares de referencia para este sistema de captura de movimiento sin marcadores basados en niños sanos permitiría la posterior comparación con cualquier patología de los miembros inferiores y/o de la columna vertebral de los niños que se sometan a este examen en la práctica clínica rutinaria.<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Laure SIMON, MD
- Número de teléfono: +331.40.03.20.00
- Correo electrónico: anne-laure.simon@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Número de teléfono: +331.40.03.20.00
- Correo electrónico: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hospital
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Contacto:
- Anne-Laure SIMON, MD
- Número de teléfono: +331.40.03.20.00
- Correo electrónico: anne-laure.simon@aphp.fr
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Contacto:
- Virginie NGUYEN KHAC, MD
- Número de teléfono: +331.40.03.20.00
- Correo electrónico: virginie.nguyenkhac@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano, >6 años y <18 años, hombre o mujer, Afiliado al régimen de seguridad social parental
Criterios de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: niños sanos sin patologías de la columna vertebral y/o de las extremidades inferiores
niños sanos sin patologías espinales y/o de las extremidades inferiores reclutados de consultas ortopédicas, hermanos de pacientes, hijos del personal y boca a boca.
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Inclusión de niños sanos sin patologías espinales y/o de miembros inferiores reclutados de consultas ortopédicas, hermanos de pacientes, hijos del personal y boca a boca. AQM sin marcadores realizado el mismo día. Datos recogidos por una sola persona utilizando un formulario de entrada de datos tipo EpiData. Videos desenfocados procesados y archivados en Arts et Métiers durante 15 años en un servidor seguro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de los parámetros cinemáticos del tronco, la cadera, la rodilla y el tobillo durante la marcha.
Periodo de tiempo: 36 meses
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RANGO DE MOVIMIENTO en GRADOS para la flexión/extensión - abducción/adducción - rotación interna/externa del tronco, cadera, rodilla, tobillo en grados, obtenido por Matlab.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP250630
- IDRCB: 2025-A00364-45 (Otro identificador: IDRCB ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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