- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07251647
레위니옹 섬 인구를 위한 미니 정신 상태 검사(MMSE)의 적응 (MMSE-RUN)
미니멘털 스테이트 검사(MMSE)는 현재 임상 실무에서 신경인지 장애에 대한 가장 널리 사용되는 인지 선별 및 모니터링 검사입니다. 프랑스어 버전은 1998년 GRECO 그룹(MMSE-GRECO)에 의해 출판되었습니다. 그러나 이 프랑스어 버전의 일부 항목은 레위니옹 지역의 특수성에 적응되지 않았습니다.
주요 목표는 건강한 인구와 환자 인구(알츠하이머병 및 혈관성 인지 장애)에서 레위니옹 문화에 적응된 MMSE 버전(MMSE-RUN)의 심리측정적 특성을 제안하고 검증하며, MMSE-GRECO와의 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MMSE 점수는 1975년 미국 정신과 의사에 의해 기술되었습니다. 좋은 심리측정학적 특성과 빠르고 간단한 시행으로 인해, 신경인지 장애에 대한 가장 널리 알려지고 사용되는 선별 및 모니터링 검사가 되었습니다. MMSE는 전 세계 많은 언어와 문화에 맞게 번역 및 적응되어 사용되었습니다. 그 간결함, 사용의 용이성, 그리고 확립된 심리측정학적 특성은 임상 실무와 연구 환경에서 인지 장애를 감지하고 시간이 지남에 따른 인지 변화를 모니터링하는 데 널리 채택되는 데 기여했습니다.
프랑스어(MMSE-GRECO)뿐만 아니라 유럽, 아시아, 아프리카의 다른 문화에도 적응되었습니다. 프랑스 해외 영토에서는 폴리네시아 및 카리브해 버전이 출판되었습니다.
레위니옹 섬에서는 아직 적응된 버전이 출판되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고, 적응된 선별 도구를 사용한 인지 장애의 조기 식별은 세 가지 인지 취약성 위험 요인이 수렴하기 때문에 필수적입니다: (1) 노화 인구(알츠하이머병 발병 위험 증가)와 (2) 낮은 교육 수준(인지 회복력 감소), 그리고 (3) 더 높은 빈도의 심혈관 위험 요인(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증)으로 인해 혈관성 인지 장애의 빈도가 증가하기 때문입니다.
이 연구의 목적은 레위니옹 섬 인구를 위한 검사의 적응 버전(MMSE-RUN)을 제안하고 건강한 대상자와 환자(알츠하이머병 및/또는 혈관성 인지 장애) 코호트 내에서 그 심리측정학적 특성을 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Saint-Denis, 재결합
- CHU de La Réunion - site Nord - Geriatric department
-
Saint-Denis, 재결합
- CHU de La Réunion - site Nord - Neurology department
-
Saint-Paul, 재결합
- Centre Hospitalier Ouest Réunion (CHOR)
-
Saint-Pierre, 재결합
- CHU de La Réunion - site Sud - Geriatric department
-
Saint-Pierre, 재결합
- CHU de La Réunion - site Sud - Neurology department
-
Saint-Pierre, 재결합
- CHU de La Réunion
-
Sainte-Clotilde, 재결합
- Functional Rehabilitation Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 인구의 경우: 60세에서 89세 사이, 레위니옹에 5년 이상 거주, 검사 지침을 이해할 수 있음, 1시간 인터뷰에 참여 가능, 사회 보장 제도에 가입, 동의서에 서명함.
- 질병 인구의 경우: 60세에서 89세 사이, 레위니옹에 5년 이상 거주, 가능성 있는 또는 잠재적인 알츠하이머병 및/또는 가능성 있는 혈관성 인지 장애를 보임, 검사 지침을 이해할 수 있음, 1시간 인터뷰에 참여 가능, 사회 보장 제도에 가입, 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 건강한 인구의 경우: 신경 병리학적 병력, 인지 표현을 동반한 신경퇴행성 병리학적 병력, 연구 참여 거부, 법적 보호 하에 있음.
- 질병 인구의 경우: 급성 미해결 의학적 악화 또는 급성 정신적 악화, 연구 참여 거부, 법적 보호 하에 있음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Control Arm (건강한 개인)
MMSE-RUN 및 MMSE GRECO 설문지
|
각 참가자(대조군 및 사례군)는 MMSE-RUN과 MMSE-GRECO를 완료할 것입니다.
|
|
다른: 사례군 (알츠하이머병 또는 혈관성 인지장애 환자)
MMSE-RUN 및 MMSE GRECO 설문지
|
각 참가자(대조군 및 사례군)는 MMSE-RUN과 MMSE-GRECO를 완료할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내적 일관성 - Cronbach's alpha
기간: 1일차
|
내적 일관성은 검사 항목이 동일한 차원이나 개념을 측정하는 정도를 의미하며, 이 경우 전반적인 인지 효율성을 측정합니다.<\/p> 내적 일관성은 일반적으로 Cronbach's alpha로 측정되며, 0(낮음)에서 1(높음)까지의 범위를 가집니다. 높은 계수는 검사 항목이 내용적으로 유사함, 즉 동질적임을 나타냅니다. 0.7 이상의 Cronbach's alpha는 허용 가능한 수준입니다.<\/p> |
1일차
|
|
구성 타당도 - 탐색적 요인 분석
기간: 1일차
|
구성 타당도는 건강한 인구 집단에서 검사의 구성과 도구로 측정된 개념을 시각화할 수 있게 합니다.
탐색적 요인 분석으로 독립적인 7가지 요인(시간 지남력, 공간 지남력, 세 단어 학습, 암산, 기억력, 언어, 구성 실행)의 존재를 입증해야 합니다.
|
1일차
|
|
기준 타당성 - t 검정
기간: 1일차
|
기준 타당도는 도구가 개인을 구별하는 능력을 검증하는 것으로 구성됩니다. 즉, 인지적으로 건강한 인구와 비교하여 병리학적 영향을 받은 인구에서 전반적인 인지 효율성의 결함을 명확하게 식별하는 테스트의 능력입니다. 이 기준의 타당도는 건강한 대상 그룹과 병리학적 대상 그룹에서 얻은 MMSE-RUN 점수를 비교하는 Student의 t-검정을 사용하여 평가됩니다. |
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .