- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07251647
Adaptação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) para a População da Ilha da Reunião (MMSE-RUN)
O Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) é o teste de rastreio e monitorização cognitiva mais amplamente utilizado para perturbações neurocognitivas na prática clínica atual. A sua versão francesa foi publicada em 1998 pelo grupo GRECO (MMSE-GRECO). No entanto, alguns itens desta versão francesa não estão adaptados às particularidades locais da Reunião.
O principal objetivo é propor e validar as propriedades psicométricas de uma versão adaptada do MMSE, à cultura da Reunião (MMSE-RUN) numa população saudável e numa população doente (Doença de Alzheimer e Perturbação Cognitiva Vascular), e comparar o seu desempenho com o MMSE-GRECO.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pontuação MMSE foi descrita em 1975 por um psiquiatra americano. Devido às suas boas propriedades psicométricas e à sua administração rápida e simples, tornou-se o teste de rastreio e monitorização de perturbações neurocognitivas mais conhecido e utilizado. O MMSE foi traduzido e adaptado para uso em muitos idiomas e culturas em todo o mundo. A sua brevidade, facilidade de uso e propriedades psicométricas estabelecidas contribuíram para a sua ampla adoção na prática clínica e em ambientes de investigação para detetar défice cognitivo e monitorizar alterações cognitivas ao longo do tempo.
Foi adaptado para francês (MMSE-GRECO), bem como para outras culturas na Europa, Ásia e África. Nos territórios ultramarinos franceses, foi publicada uma versão polinésia e caribenha.
Na Ilha da Reunião, ainda não foi publicada nenhuma versão adaptada. No entanto, uma identificação precoce de perturbações cognitivas com ferramentas de rastreio adaptadas é essencial porque convergem três fatores de risco para a vulnerabilidade cognitiva: (1) uma população envelhecida (aumentando o risco de desenvolver doença de Alzheimer) com (2) um nível de escolaridade mais baixo (diminuindo a resiliência cognitiva) e (3) uma maior frequência de fatores de risco cardiovascular (hipertensão, diabetes, dislipidemia), aumentando a frequência de perturbações cognitivas vasculares.
O objetivo deste estudo é propor uma versão adaptada do teste para a população da Ilha da Reunião (MMSE-RUN) e validar as suas propriedades psicométricas numa coorte de sujeitos saudáveis e doentes (doença de Alzheimer e/ou perturbação cognitiva vascular).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Denis, Reunião
- CHU de La Réunion - site Nord - Geriatric department
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Saint-Denis, Reunião
- CHU de La Réunion - site Nord - Neurology department
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Saint-Paul, Reunião
- Centre Hospitalier Ouest Réunion (CHOR)
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Saint-Pierre, Reunião
- CHU de La Réunion - site Sud - Geriatric department
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Saint-Pierre, Reunião
- CHU de La Réunion - site Sud - Neurology department
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Saint-Pierre, Reunião
- CHU de la Réunion
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Sainte-Clotilde, Reunião
- Functional Rehabilitation Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Para a população saudável: com idade entre 60 e 89 anos, residente na Reunião há mais de 5 anos, capaz de compreender as instruções do teste, disponível para uma entrevista de uma hora, filiado num regime de segurança social, com consentimento informado.
- Para a população doente: com idade entre 60 e 89 anos, residente na Reunião há mais de 5 anos, apresentando provável ou possível doença de Alzheimer e/ou provável distúrbio cognitivo vascular, capaz de compreender as instruções do teste, disponível para uma entrevista de uma hora, filiado num regime de segurança social, com consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Para a população saudável: historial de patologia neurológica, patologia neurodegenerativa com expressão cognitiva, recusa em participar no estudo, sob proteção legal.
- Para a população doente: descompensação médica aguda não resolvida ou descompensação psíquica aguda, recusa em participar no estudo, sob proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Controlo (Indivíduos saudáveis)
Questionários MMSE-RUN e MMSE GRECO
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Cada participante (controlo e Caso) irá completar MMSE-RUN e MMSE-GRECO.
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Outro: Grupo Experimental (Pacientes com doença de Alzheimer ou défice cognitivo vascular)
Questionários MMSE-RUN e MMSE GRECO
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Cada participante (controlo e Caso) irá completar MMSE-RUN e MMSE-GRECO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência interna - Alfa de Cronbach
Prazo: Dia 1
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A consistência interna mede até que ponto os itens no teste medem a mesma dimensão ou conceito, neste caso a eficiência cognitiva geral. A consistência interna é geralmente medida pelo alfa de Cronbach, que varia de 0 (baixo) a 1 (alto). Um coeficiente elevado indica que os itens do teste são semelhantes em conteúdo, ou seja, homogéneos. Um alfa de Cronbach superior a 0,7 é aceitável. |
Dia 1
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Validade de construto - Análise Fatorial Exploratória
Prazo: Dia 1
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A validade de construto permite-nos visualizar a construção do teste e o conceito medido pelo instrumento na população saudável.
A existência de sete fatores independentes deve ser demonstrada pela Análise Fatorial Exploratória: orientação temporal, orientação espacial, aprendizagem de três palavras, cálculo mental, recordação, linguagem e práxis construtiva.
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Dia 1
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Validade de critério - teste t
Prazo: Dia 1
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A validade de critério consiste em verificar a capacidade de um instrumento de distinguir entre indivíduos; ou seja, é a capacidade do teste de identificar claramente um défice na eficiência cognitiva global numa população afetada por uma patologia, em comparação com uma população cognitivamente saudável. A validade deste critério será avaliada usando um teste t de Student comparando as pontuações MMSE-RUN obtidas pelo grupo de sujeitos saudáveis e pelo grupo de sujeitos patológicos. |
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/CHU/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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