- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07251647
Adaptación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) para la Población de la Isla de la Reunión (MMSE-RUN)
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es la prueba de cribado y seguimiento cognitivo más utilizada para los trastornos neurocognitivos en la práctica clínica actual. Su versión francesa fue publicada en 1998 por el grupo GRECO (MMSE-GRECO). Sin embargo, algunos elementos de esta versión francesa no están adaptados a las particularidades locales de la Reunión.
El objetivo principal es proponer y validar las propiedades psicométricas de una versión adaptada del MMSE, a la cultura de la Reunión (MMSE-RUN) en una población sana y en una población enferma (Enfermedad de Alzheimer y Trastorno Cognitivo Vascular), y comparar su rendimiento con el MMSE-GRECO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La puntuación MMSE fue descrita en 1975 por un psiquiatra estadounidense. Debido a sus buenas propiedades psicométricas y a su administración rápida y sencilla, se ha convertido en la prueba de cribado y seguimiento de trastornos neurocognitivos más conocida y utilizada. El MMSE ha sido traducido y adaptado para su uso en muchos idiomas y culturas de todo el mundo. Su brevedad, facilidad de uso y propiedades psicométricas establecidas han contribuido a su amplia adopción en la práctica clínica y en entornos de investigación para detectar el deterioro cognitivo y monitorizar los cambios cognitivos a lo largo del tiempo.
Se ha adaptado al francés (MMSE-GRECO), así como a otras culturas de Europa, Asia y África. En los territorios franceses de ultramar, se han publicado una versión polinesia y una caribeña.
En la Isla de la Reunión, aún no se ha publicado ninguna versión adaptada. Sin embargo, una identificación temprana de los trastornos cognitivos con herramientas de cribado adaptadas es esencial porque convergen tres factores de riesgo de vulnerabilidad cognitiva: (1) una población envejecida (aumentando el riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer) con (2) un nivel educativo más bajo (disminuyendo la resiliencia cognitiva), y (3) una mayor frecuencia de factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, diabetes, dislipidemia), aumentando la frecuencia de trastornos cognitivos vasculares.
El objetivo de este estudio es proponer una versión adaptada de la prueba para la población de la Isla de la Reunión (MMSE-RUN) y validar sus propiedades psicométricas dentro de una cohorte de sujetos sanos y pacientes (enfermedad de Alzheimer y/o trastorno cognitivo vascular).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Denis, Reunión
- CHU de La Réunion - site Nord - Geriatric department
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Saint-Denis, Reunión
- CHU de La Réunion - site Nord - Neurology department
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Saint-Paul, Reunión
- Centre Hospitalier Ouest Réunion (CHOR)
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Saint-Pierre, Reunión
- CHU de La Réunion - site Sud - Geriatric department
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Saint-Pierre, Reunión
- CHU de La Réunion - site Sud - Neurology department
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Saint-Pierre, Reunión
- CHU de la Réunion
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Sainte-Clotilde, Reunión
- Functional Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la población sana: edad de 60 a 89 años, residente en Reunión durante más de 5 años, capaz de comprender las instrucciones de la prueba, disponible para una entrevista de una hora, afiliado a un régimen de seguridad social, con consentimiento informado.
- Para la población enferma: edad de 60 a 89 años, residente en Reunión durante más de 5 años, que presente enfermedad de Alzheimer probable o posible y/o trastorno cognitivo vascular probable, capaz de comprender las instrucciones de la prueba, disponible para una entrevista de una hora, afiliado a un régimen de seguridad social, con consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Para la población sana: antecedentes de patología neurológica, patología neurodegenerativa con expresión cognitiva, negativa a participar en el estudio, bajo protección legal.
- Para la población enferma: descompensación médica aguda no resuelta o descompensación psíquica aguda, negativa a participar en el estudio, bajo protección legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de Control (Individuos Sanos)
Cuestionarios MMSE-RUN y MMSE GRECO
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Cada participante (control y Caso) completará MMSE-RUN y MMSE-GRECO.
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Otro: Brazo de Caso (Pacientes con enfermedad de Alzheimer o deterioro cognitivo vascular)
Cuestionarios MMSE-RUN y MMSE GRECO
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Cada participante (control y Caso) completará MMSE-RUN y MMSE-GRECO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia interna - Alfa de Cronbach
Periodo de tiempo: Día 1
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La consistencia interna mide el grado en que los elementos de la prueba miden la misma dimensión o concepto, en este caso la eficiencia cognitiva general. La consistencia interna se mide comúnmente mediante el alfa de Cronbach, que oscila entre 0 (bajo) y 1 (alto). Un coeficiente alto indica que los elementos de la prueba son similares en contenido, es decir, homogéneos. Un alfa de Cronbach superior a 0,7 es aceptable. |
Día 1
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Validez de constructo - Análisis Factorial Exploratorio
Periodo de tiempo: Día 1
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La validez de constructo nos permite visualizar la construcción de la prueba y el concepto medido por el instrumento en población sana.
La existencia de siete factores independientes debe ser demostrada mediante Análisis Factorial Exploratorio: orientación temporal, orientación espacial, aprendizaje de tres palabras, cálculo mental, recuerdo, lenguaje y praxis constructiva.
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Día 1
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Validez de criterio - prueba t
Periodo de tiempo: Día 1
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La validez de criterio consiste en verificar la capacidad de un instrumento para distinguir entre individuos; es decir, es la capacidad de la prueba para identificar claramente un déficit en la eficiencia cognitiva general en una población afectada por una patología, en comparación con una población cognitivamente sana. La validez de este criterio se evaluará mediante una prueba t de Student que compare las puntuaciones MMSE-RUN obtenidas por el grupo de sujetos sanos y el grupo de sujetos patológicos. |
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/CHU/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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