[68Ga]Ga-NOTA-RF PET 영상을 이용한 뇌하수체 종양 환자에서 RFVT3 표적 임상 평가

포함 기준:

1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
2. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며, 주사 전 준비 요건(적절한 수분 섭취 및 고용량 리보플라빈 보충제 피하기)을 준수하고 모든 연구 절차를 완료할 의사가 있어야 합니다.
3. 수술 후 6개월 이내에 재발한 침습성 뇌하수체 선종으로, 두개내 또는 원격 전이가 없어야 합니다. 이전 뇌하수체 종양의 수술 후 병리학적 Ki-67 지수가 ≥3%이며, 표준 약물 치료 및 방사선 치료로 종양 성장을 통제할 수 없어야 합니다.
4. 영상 및 임상 증거가 치료나 추적 관리가 필요한 잔여 또는 재발성 뇌하수체 선종을 나타내야 합니다.
5. PET 영상 평가와 상관 관계를 맺기에 적합한 최소 하나 이상의 측정 가능하고 절제 가능한 병변이 있어야 합니다. 활력 징후가 안정적이며, 참가자가 30-60분 동안 PET 스캔 중에 앙와위 자세로 누워 협조할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 또는 수유 중인 여성.
2. 연구용 추적자(리보플라빈 유도체, NOTA 킬레이터, 또는 제형 첨가제)의 어떤 성분에 대한 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 알려진 병력이 있는 경우.
3. 연구자의 판단에 따라 참가자가 PET 영상에 부적합하게 만드는 심하거나 통제되지 않은 의학적 상태(예: 비보상 심부전, 활동성 감염, 지난 4주 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중)가 있는 경우.
4. 심장, 폐, 간, 또는 신장 부전과 같은 동반된 심한 전신 질환.
5. 등록 4주 전 이내에 수술을 받았거나 지난 3개월 이내에 접형골 영역에 대한 방사선 치료를 완료한 뇌하수체 선종 환자.
6. 지난 4주 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여했거나, 지난 12개월 이내의 이전 연구 절차로 인한 누적 방사선 노출이 윤리적 안전 한계를 초과할 가능성이 있는 경우.
7. 진정제로 완화되지 않는 심한 폐쇄공포증, 또는 PET 스캔 완료를 방해할 수 있는 기타 상태.
8. 낮은 순응도 또는 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전이나 연구 데이터의 질에 영향을 미칠 수 있는 어떤 요인.
9. 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 상태.