Klinisk utvärdering av [68Ga]Ga-NOTA-RF PET-avbildning som riktar in sig på RFVT3 hos patienter med hypofystumörer

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 18 och 80 år, man eller kvinna.
2. Kan förstå och skriva under skriftligt informerat samtycke, är villig att följa förberedande krav före injektion (tillräcklig hydrering och undvikande av högdosriboflavintillskott) och att genomföra alla studieprocedurer.
3. Återkommande invasiv hypofysadenom inom 6 månader efter operation, utan intrakraniell eller avlägsen metastas. Det postoperativa patologiska Ki-67-indexet för den tidigare hypofystumören är ≥3 %, och tumörtillväxt kan inte kontrolleras med standard medicinsk behandling och strålterapi.
4. Radiologiska och kliniska bevis indikerar kvarvarande eller återkommande hypofysadenom som kräver behandling eller uppföljningshantering.
5. Minst en mätbar och resekterbar lesion lämplig för korrelation med PET-bildutvärdering; vitala tecken är stabila, och deltagaren kan ligga på rygg och samarbeta under en 30–60 minuters PET-skanning.

Exklusionskriterier:

1. Gravida eller planerar att bli gravida, eller ammande kvinnor.
2. Känd historik av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot någon komponent i den undersökta spårämnet (riboflavinderivat, NOTA-chelator eller formuleringsexcipienter).
3. Förekomst av allvarliga eller okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. dekompenserad hjärtsvikt, aktiv infektion, hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 4 veckorna) som, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig för PET-bildtagning.
4. Samtidiga allvarliga systemiska sjukdomar som hjärt-, lung-, levers- eller njursvikt.
5. Hypofysadenompatienter som genomgick operation mindre än 4 veckor före inkludering eller avslutade strålterapi till sellarregionen inom de senaste 3 månaderna.
6. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna, eller ackumulerad strålningsexponering från tidigare forskningsprocedurer inom de senaste 12 månaderna som kan överskrida den etiska säkerhetsgränsen.
7. Allvarlig klaustrofobi som inte lindras med lugnande medel, eller något annat tillstånd som skulle förhindra genomförandet av PET-skanningen.
8. Dålig följsamhet eller någon faktor som enligt utredarens bedömning påverkar deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
9. Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studiedeltagande.