Клиническая оценка [68Ga]Ga-NOTA-RF ПЭТ-визуализации, нацеленной на RFVT3, у пациентов с опухолями гипофиза

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет, мужчины или женщины.
2. Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие, готовность соблюдать требования подготовки к инъекции (адекватная гидратация и отказ от высоких доз добавок рибофлавина) и выполнять все процедуры исследования.
3. Рецидивирующая инвазивная аденома гипофиза в течение 6 месяцев после операции, без внутричерепных или отдаленных метастазов. Послеоперационный патологический индекс Ki-67 предыдущей опухоли гипофиза составляет ≥3%, и рост опухоли не может быть контролируем стандартной медикаментозной терапией и лучевой терапией.
4. Рентгенологические и клинические данные указывают на остаточную или рецидивирующую аденому гипофиза, требующую лечения или последующего наблюдения.
5. По крайней мере одно измеримое и резектабельное поражение, подходящее для корреляции с оценкой ПЭТ-визуализации; жизненные показатели стабильны, и участник способен лежать на спине и сотрудничать во время 30-60-минутного ПЭТ-сканирования.

Критерии исключения:

1. Беременные или планирующие беременность, или кормящие женщины.
2. Известный анамнез тяжелых аллергических или анафилактоидных реакций на любой компонент исследуемого трассера (производные рибофлавина, хелатор NOTA или вспомогательные вещества состава).
3. Наличие тяжелых или неконтролируемых медицинских состояний (например, декомпенсированная сердечная недостаточность, активная инфекция, инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 4 недель), которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для ПЭТ-визуализации.
4. Сопутствующие тяжелые системные заболевания, такие как сердечная, легочная, печеночная или почечная недостаточность.
5. Пациенты с аденомой гипофиза, перенесшие операцию менее чем за 4 недели до включения в исследование или завершившие лучевую терапию области турецкого седла в течение последних 3 месяцев.
6. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 4 недель или совокупное облучение от предыдущих исследовательских процедур в течение последних 12 месяцев, которое может превысить этический предел безопасности.
7. Тяжелая клаустрофобия, не купируемая седацией, или любое другое состояние, которое препятствует завершению ПЭТ-сканирования.
8. Плохая приверженность или любой фактор, который, по оценке исследователя, влияет на безопасность участника или качество данных исследования.
9. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.