Klinische evaluatie van [68Ga]Ga-NOTA-RF PET-beeldvorming gericht op RFVT3 bij patiënten met hypofysetumoren

Insluitingscriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, bereid om de voorbereidingseisen vóór injectie te volgen (voldoende hydratatie en vermijding van hooggedoseerde riboflavinesupplementen) en om alle onderzoeksprocedures te voltooien.
3. Recidiverend invasief hypofyse-adenoom binnen 6 maanden na een operatie, zonder intracraniële of uitzaaiingen op afstand. De postoperatieve pathologische Ki-67-index van de vorige hypofysetumor is ≥3%, en tumorgroei kan niet worden gecontroleerd door standaard medische behandeling en radiotherapie.
4. Radiologisch en klinisch bewijs wijst op een resterend of recidiverend hypofyse-adenoom dat behandeling of follow-upbeheer vereist.
5. Ten minste één meetbare en reseceerbare laesie die geschikt is voor correlatie met PET-beeldvormingsevaluatie; vitale functies zijn stabiel en de deelnemer kan op de rug liggen en meewerken tijdens een PET-scan van 30-60 minuten.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, of vrouwen die borstvoeding geven.
2. Bekende geschiedenis van ernstige allergische of anafylactoïde reacties op een onderdeel van de onderzoektracer (riboflavinederivaten, NOTA-cheleermiddel of formuleringhulpstoffen).
3. Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen (bijvoorbeeld gedecompenseerd hartfalen, actieve infectie, hartinfarct of beroerte in de afgelopen 4 weken) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor PET-beeldvorming.
4. Gelijktijdige ernstige systemische ziekten zoals hart-, long-, lever- of nierfalen.
5. Hypofyse-adenoompatiënten die minder dan 4 weken vóór inclusie een operatie ondergingen of radiotherapie in het sellare gebied voltooiden in de afgelopen 3 maanden.
6. Deelname aan een andere interventionele klinische studie in de afgelopen 4 weken, of cumulatieve stralingsblootstelling door eerdere onderzoeksprocedures in de afgelopen 12 maanden die de ethische veiligheidslimiet kan overschrijden.
7. Ernstige claustrofobie die niet wordt verlicht door sedatie, of enige andere aandoening die het voltooien van de PET-scan zou verhinderen.
8. Slechte therapietrouw of enige factor die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens beïnvloedt.
9. Enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.