Klinisk evaluering af [68Ga]Ga-NOTA-RF PET-billeddannelse rettet mod RFVT3 hos patienter med hypofysetumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 80 år, mand eller kvinde.
2. I stand til at forstå og underskrive skriftlig informeret samtykke, villig til at følge forberedelseskrav før injektion (tilstrækkelig hydrering og undgåelse af højdosis riboflavintilskud), og til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
3. Tilbagevendende invasiv hypofyseadenom inden for 6 måneder efter operation, uden intrakraniel eller fjernmetastase. Den postoperative patologiske Ki-67-indeks for den tidligere hypofysetumor er ≥3%, og tumorvækst kan ikke kontrolleres med standard medicinsk behandling og stråleterapi.
4. Radiologisk og klinisk evidens indikerer residualt eller tilbagevendende hypofyseadenom, der kræver behandling eller opfølgningshåndtering.
5. Mindst én målebar og resektabel læsion egnet til korrelation med PET-billedevaluerings; vitale tegn er stabile, og deltageren er i stand til at ligge på ryggen og samarbejde under en 30-60 minutters PET-scanning.

Eksklusionskriterier:

1. Gravide eller planlægger at blive gravide, eller ammende kvinder.
2. Kendt historie med svære allergiske eller anafylaktoide reaktioner mod enhver komponent af undersøgelsessporingen (riboflavinderivater, NOTA-chelator eller formuleringsekscipienter).
3. Tilstedeværelse af svære eller ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. dekompenseret hjerteinsufficiens, aktiv infektion, myocardieinfarkt eller apopleksi inden for de sidste 4 uger), som efter forsøgslederens vurdering gør deltageren uegnet til PET-billeddannelse.
4. Samtidige svære systemiske sygdomme som kardial, pulmonal, hepatisk eller renal insufficiens.
5. Hypofyseadenompatienter, der gennemgik operation mindre end 4 uger før inddragelse eller afsluttede stråleterapi til sellarregionen inden for de sidste 3 måneder.
6. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger, eller kumulativ strålingseksponering fra tidligere forskningsprocedurer inden for de sidste 12 måneder, der kan overskride den etiske sikkerhedsgrænse.
7. Svær klaustrofobi, der ikke lindres af sedation, eller enhver anden tilstand, der ville forhindre gennemførelse af PET-scanningen.
8. Dårlig compliance eller enhver anden faktor, som efter forsøgslederens vurdering påvirker deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdata.
9. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen.