Kliininen arviointi [68Ga]Ga-NOTA-RF PET-kuvauksesta kohdistuen RFVT3:een potilailla, joilla on aivolisäkkeen kasvaimia

Sisällytyskriteerit:

1. Ikä 18–80 vuotta, mies tai nainen.
2. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus, halukkuus noudattaa ennen ruiskutusta annettavia valmisteluvaatimuksia (riittävä nesteytys ja korkea-annoksisen riboflaviinilisien välttäminen) sekä suorittaa kaikki tutkimusmenettelyt.
3. Toistuva invasiivinen hypofyysiadenooma 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta, ilman aivometastaasiaa tai kaukometastaasia. Aiemman hypofyysisyövän postoperatiivinen patologinen Ki-67-indeksi on ≥3 %, ja kasvainten kasvua ei voida hallita standardilääkehoidolla ja sädehoidolla.
4. Radiologinen ja kliininen näyttö viittaa jäännös- tai toistuvaan hypofyysiadenoomaan, joka vaatii hoitoa tai seurantahoidon.
5. Ainakin yksi mitattava ja poistettava leesio, joka sopii korreloitavaksi PET-kuvantamisen arvioinnin kanssa; elintoimintojen merkit ovat vakaita, ja osallistuja pystyy makaamaan selällään ja yhteistyöhön 30–60 minuutin PET-skannauksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai raskaaksi aikovaiset tai imettävät naiset.
2. Tunnettu anamneesi vakavista allergisista tai anafylaktisista reaktioista tutkittavan jäljittäjäaineen mihin tahansa osaan (riboflaviinijohdannaiset, NOTA-kelaattori tai muotoiluaineiden apuaineet).
3. Vakavien tai hallitsemattomien sairauksien esiintyminen (esim. dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, aktiivinen infektio, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 4 viikon aikana), jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujasta sopimattoman PET-kuvantamiseen.
4. Samanaikaiset vakavat systeemiset sairaudet, kuten sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
5. Hypofyysiadenooma-potilaat, jotka kävivät leikkauksessa alle 4 viikkoa ennen rekrytointia tai saivat sädehoitoa satula-alueelle viimeisten 3 kuukauden aikana.
6. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana tai kumulatiivinen säteilyaltistus aiemmista tutkimusmenettelyistä viimeisten 12 kuukauden aikana, joka voi ylittää eettisen turvallisuusrajan.
7. Vakava klaustrofobia, jota sedaatio ei lievitä, tai mikä tahansa muu tila, joka estäisi PET-skannauksen suorittamisen.
8. Heikko yhteistyöhalukkuus tai mikä tahansa tekijä, jonka tutkija katsoo vaikuttavan osallistujan turvallisuuteen tai tutkimusdatan laatuun.
9. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.