Klinické hodnocení [68Ga]Ga-NOTA-RF PET zobrazování cíleného na RFVT3 u pacientů s nádory hypofýzy

Kriteria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a 80 lety, muž nebo žena.
2. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, ochota dodržovat požadavky přípravy před injekcí (dostatečná hydratace a vyhýbání se vysokým dávkám doplňků riboflavinu) a dokončit všechny studie.
3. Recidivující invazivní adenom hypofýzy do 6 měsíců po operaci, bez intrakraniálních nebo vzdálených metastáz. Pooperační patologický index Ki-67 předchozího nádoru hypofýzy je ≥3 % a růst nádoru nelze kontrolovat standardní lékovou terapií a radioterapií.
4. Radiologické a klinické důkazy naznačují reziduální nebo recidivující adenom hypofýzy vyžadující léčbu nebo následnou péči.
5. Alespoň jeden měřitelný a resekovatelný léze vhodný pro korelaci s PET zobrazením; vitální funkce jsou stabilní a účastník je schopen ležet na zádech a spolupracovat během 30–60 minutového PET skenování.

Kriteria pro vyloučení:

1. Těhotné nebo plánující těhotenství, nebo kojící ženy.
2. Známá anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na jakoukoli složku vyšetřovacího stopovače (deriváty riboflavinu, chelátor NOTA nebo pomocné látky formulace).
3. Přítomnost závažných nebo nekontrolovaných zdravotních stavů (např. dekompenzované srdeční selhání, aktivní infekce, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 4 týdnech), které podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro PET zobrazení.
4. Současná závažná systémová onemocnění, jako je srdeční, plicní, jaterní nebo renální selhání.
5. Pacienti s adenomem hypofýzy, kteří podstoupili operaci méně než 4 týdny před zařazením nebo dokončili radioterapii oblasti tureckého sedla v posledních 3 měsících.
6. Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 4 týdnech, nebo kumulativní ozáření z předchozích výzkumných postupů v posledních 12 měsících, které může překročit etický bezpečnostní limit.
7. Těžká klaustrofobie nezmírněná sedací, nebo jakýkoli jiný stav, který by zabránil dokončení PET skenování.
8. Špatná spolupráce nebo jakýkoli faktor, který podle vyšetřovatele ovlivní bezpečnost účastníka nebo kvalitu studijních dat.
9. Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.