Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena obrazowania PET [68Ga]Ga-NOTA-RF ukierunkowana na RFVT3 u pacjentów z guzami przysadki

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xianzhong Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Kliniczna ocena obrazowania PET [68Ga]Ga-NOTA-RF ukierunkowanego na RFVT3 u pacjentów z guzami przysadki

Celem niniejszego badania jest ocena wartości klinicznej zastosowania [68Ga]Ga-NOTA-RF, nowej molekularnej sondy PET ukierunkowanej na transporter ryboflawiny 3 (RFVT3), u pacjentów z gruczolakami przysadki. Badanie będzie obserwować charakterystykę obrazowania sondy, oznaki dystrybucji oraz związki między tymi czynnikami, stopniem zróżnicowania guza i wychwytem znacznika radioaktywnego. Dodatkowo, badanie zbada zalety diagnostyczne [68Ga]Ga-NOTA-RF u pacjentów z gruczolakami przysadki oraz jego potencjalną wartość w precyzyjnym typowaniu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę potencjalnego zastosowania klinicznego [68Ga]Ga-NOTA-RF w gruczolakach przysadki. Takie guzy charakteryzują się różnym stopniem zróżnicowania, subtelnymi wczesnymi zmianami morfologicznymi, złożonymi stanami metabolicznymi i silną zależnością od aktywności mitochondrialnej. Istniejące modalności obrazowania mają ograniczoną skuteczność w wykrywaniu i charakteryzowaniu tych zmian, podkreślając potrzebę nowych narzędzi do obrazowania metabolicznego. To badanie będzie systematycznie badać biodystrybucję i charakterystykę obrazowania [68Ga]Ga-NOTA-RF w gruczolakach przysadki, a także jego korelację z ekspresją RFVT3, aby zbadać jego potencjalną wartość we wczesnym wykrywaniu guzów, różnicowaniu podtypów metabolicznych i klasyfikacji molekularnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 18 a 80 lat, płeć męska lub żeńska.
  2. Zdolny do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody, chętny do przestrzegania wymagań przygotowania przed wstrzyknięciem (odpowiednie nawodnienie i unikanie suplementów ryboflawiny w wysokich dawkach) oraz do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
  3. Nawracający inwazyjny gruczolak przysadki w ciągu 6 miesięcy po operacji, bez przerzutów wewnątrzczaszkowych lub odległych. Pooperacyjny wskaźnik patologiczny Ki-67 poprzedniego guza przysadki wynosi ≥3%, a wzrost guza nie może być kontrolowany standardowym leczeniem farmakologicznym i radioterapią.
  4. Dowody radiologiczne i kliniczne wskazują na resztkowy lub nawracający gruczolak przysadki wymagający leczenia lub postępowania kontrolnego.
  5. Co najmniej jedna mierzalna i resekowalna zmiana odpowiednia do korelacji z oceną obrazowania PET; parametry życiowe są stabilne, a uczestnik jest w stanie leżeć na plecach i współpracować podczas 30-60 minutowego skanu PET.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, lub karmiące piersią.
  2. Znana historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na jakikolwiek składnik badanego znacznika (pochodne ryboflawiny, chelator NOTA lub substancje pomocnicze w formulacji).
  3. Obecność ciężkich lub niekontrolowanych schorzeń (np. niewydolność serca w fazie dekompensacji, aktywna infekcja, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 4 tygodni), które, według opinii badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do obrazowania PET.
  4. Współistniejące ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek.
  5. Pacjenci z gruczolakiem przysadki, którzy przeszli operację mniej niż 4 tygodnie przed rekrutacją lub ukończyli radioterapię w okolicy siodła tureckiego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub skumulowana ekspozycja na promieniowanie z poprzednich procedur badawczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która może przekroczyć etyczny limit bezpieczeństwa.
  7. Cieżka klaustrofobia nieustępująca pod wpływem sedacji lub jakikolwiek inny stan, który uniemożliwiłby ukończenie skanu PET.
  8. Słaba zgodność lub jakikolwiek czynnik uznany przez badacza za wpływający na bezpieczeństwo uczestnika lub jakość danych badawczych.
  9. Jakikolwiek inny stan, który, według oceny badacza, czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowotwory przysadki
Uczestnicy z nowotworami przysadki przejdą obrazowanie [68Ga]Ga-NOTA-RF PET/CT w celu oceny wychwytu znacznika, biodystrybucji i bezpieczeństwa.
Lek: [68Ga]Ga-NOTA-RF
Podaj radioznacznik [68Ga]Ga-NOTA-RF poprzez iniekcję.
Inne nazwy:
  • [68Ga]Ga-RF znacznik PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUVmax
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania PET.
Zdolność wychwytu guza (wyrażona jako wartości SUV) obrazowania PET za pomocą [68Ga]Ga-NOTA-RF w guzach wewnątrzczaszkowych.
Po zakończeniu badania PET.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianzhong Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-RFVT3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj