Klinische Bewertung von [68Ga]Ga-NOTA-RF-PET-Bildgebung zur Zielerfassung von RFVT3 bei Patienten mit Hypophysentumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, männlich oder weiblich.
2. In der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, bereit, die Vorbereitungsanforderungen vor der Injektion (ausreichende Hydratation und Vermeidung von hochdosierten Riboflavinpräparaten) zu befolgen und alle Studienverfahren abzuschließen.
3. Rezidivierendes invasives Hypophysenadenom innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, ohne intrakranielle oder Fernmetastasen. Der postoperative pathologische Ki-67-Index des vorherigen Hypophysentumors beträgt ≥3 %, und das Tumorwachstum kann durch Standardmedikamente und Strahlentherapie nicht kontrolliert werden.
4. Radiologische und klinische Befunde weisen auf ein residuales oder rezidivierendes Hypophysenadenom hin, das eine Behandlung oder Nachsorge erfordert.
5. Mindestens eine messbare und resezierbare Läsion, die für eine Korrelation mit der PET-Bildgebungsauswertung geeignet ist; Vitalzeichen sind stabil, und der Teilnehmer kann während eines 30-60-minütigen PET-Scans in Rückenlage liegen und kooperieren.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder eine Schwangerschaft planende oder stillende Frauen.
2. Bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen auf eine Komponente des Untersuchungstracers (Riboflavinderivate, NOTA-Chelator oder Formulierungshilfsstoffe).
3. Vorliegen schwerer oder unkontrollierter medizinischer Zustände (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, aktive Infektion, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 4 Wochen), die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für die PET-Bildgebung ungeeignet machen.
4. Begleitende schwere systemische Erkrankungen wie Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenversagen.
5. Hypophysenadenom-Patienten, bei denen weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung eine Operation durchgeführt wurde oder die innerhalb der letzten 3 Monate eine Strahlentherapie im Sellabereich abgeschlossen haben.
6. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen oder kumulative Strahlenexposition aus früheren Forschungsverfahren innerhalb der letzten 12 Monate, die die ethische Sicherheitsgrenze überschreiten könnte.
7. Schwere Klaustrophobie, die durch Sedierung nicht gelindert wird, oder ein anderer Zustand, der die Durchführung des PET-Scans verhindern würde.
8. Schlechte Compliance oder ein anderer Faktor, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen könnte.
9. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studienteilnahme ungeeignet macht.