Klinisk evaluering av [68Ga]Ga-NOTA-RF PET-avbildning som retter seg mot RFVT3 hos pasienter med hypofysetumorer

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og 80 år, mann eller kvinne.
2. I stand til å forstå og signere skriftlig informert samtykke, villig til å følge forberedelseskrav før injeksjon (tilstrekkelig hydrering og unngåelse av høydosert riboflavintilskudd), og å fullføre alle studieprosedyrer.
3. Residiv invasiv hypofyseadenom innen 6 måneder etter operasjon, uten intrakraniell eller fjernmetastase. Den postoperativa patologiske Ki-67-indeksen for den forrige hypofysetumoren er ≥3%, og tumorvekst kan ikke kontrolleres med standard medisinsk behandling og stråleterapi.
4. Radiologisk og klinisk bevis indikerer resterende eller residiv hypofyseadenom som krever behandling eller oppfølgingshåndtering.
5. Minst én målebar og resekterbar lesjon egnet for korrelasjon med PET-bildevurdering; vitale tegn er stabile, og deltakeren er i stand til å ligge på rygg og samarbeide under en 30-60 minutters PET-skanning.

Eksklusjonskriterier:

1. Gravide eller planlegger å bli gravide, eller ammende kvinner.
2. Kjent historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner mot noen komponent av undersøkelsessporstoffet (riboflavinderivater, NOTA-kelator eller formuleringstilsetningsstoffer).
3. Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander (f.eks. dekompensert hjertesvikt, aktiv infeksjon, hjerteinfarkt eller slag innen de siste 4 ukene) som etter forskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for PET-bildeforming.
4. Samtidige alvorlige systemiske sykdommer som hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt.
5. Hypofyseadenom-pasienter som ble operert mindre enn 4 uker før inkludering eller fullførte stråleterapi til sellarregionen innen de siste 3 månedene.
6. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen de siste 4 ukene, eller kumulativ strålingseksponering fra tidligere forskningsprosedyrer innen de siste 12 månedene som kan overstige den etiske sikkerhetsgrensen.
7. Alvorlig klaustrofobi som ikke lindres med sedering, eller enhver annen tilstand som vil forhindre fullføring av PET-skanningen.
8. Dårlig compliance eller enhver annen faktor som etter forskerens vurdering kan påvirke deltakerens sikkerhet eller kvaliteten på studiedataene.
9. Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse.