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대장암 수술 전 병기 결정을 위한 엑소좀 마이크로RNA 신호 (EXPOSE)

2026년 7월 6일 업데이트: City of Hope Medical Center

대장암의 수술 전 병기 결정 및 화학요법 적격성 평가를 위한 기계 학습 기반 엑소좀 마이크로RNA 시그니처

최근 연구들은 대장암에서 수술 전 항암화학요법(NAC)의 잠재적 이점을 강조하고 있지만, 그 적용은 일반적으로 병리학적 병기 IIB 이상에 해당하는 경우로 제한됩니다. 수술 전에 이러한 고위험 사례를 정확히 식별하는 것은 기존의 임상 진단만으로는 여전히 어려운 과제입니다. 따라서, 우리는 분자 생물표지자를 수술 전 임상 평가와 통합하면 종양의 공격성을 더 정밀하고 민감하게 평가할 수 있을 것이라고 가정했습니다. 이러한 맥락에서, 우리는 종양 세포에서 활발히 분비되어 혈액 내에서 안정적으로 유지되는 엑소좀 마이크로RNA에 주목하여, 기계 학습 기반의 생물표지자 패널을 개발하는 것을 목표로 했습니다. 이를 위해, 우리는 다기관 연구를 시작하여 수술 전 혈장 샘플을 활용하여 대장암의 위험도 분류 및 치료 결정을 위한 신뢰할 수 있는 생물표지자 모델을 구축하고자 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나로 남아 있으며, 선별 검사 및 수술 기술의 발전에도 불구하고, 상당한 비율의 환자가 근치적 절제술 후에도 질병 재발을 경험하고 있습니다. 병리학적 2B기 이상의 질환을 가진 환자들에게는 재발 위험이 높기 때문에 보조 화학요법이 일상적으로 권장됩니다. 그러나, 현재 영상 기반 병기 결정은 종종 종양 부담을 과소평가하고 근본적인 악성 잠재력을 포착하지 못하기 때문에, 수술 전에 이러한 생물학적으로 공격적인 사례를 정확하게 식별하는 것은 여전히 주요 임상적 도전 과제입니다. 이 진단적 격차는 대장암에서 신보조 화학요법(NAC)의 최적 구현을 방해해 왔습니다.

이 문제를 해결하기 위해, 연구자들은 다기관 전환 연구 계획인 EXPOSE 연구(수술 전 병기 및 적격성 평가를 위한 엑소좀 마이크로RNA 서명)를 설립했습니다. 이 연구는 병리학적 2B기 이상에 해당하는 고위험 대장암 환자를 식별할 수 있는 비침습적이고 생물학적으로 정보화된 진단 검사법을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 이러한 환자들은 NAC로부터 혜택을 받을 수 있습니다.

EXPOSE 연구는 세 가지 구조화된 단계를 통해 진행될 것입니다.

  1. 발견 단계에서는 종양 공격성을 반영하는 주요 바이오마커를 식별하기 위해 포괄적인 소형 RNA 시퀀싱을 사용하여 엑소좀 마이크로RNA를 프로파일링할 것입니다.
  2. 훈련 단계에서는 연구자들이 RT-qPCR을 사용하여 후보 마이크로RNA를 정량화하고, 기계 학습 알고리즘을 통해 그들의 발현 패턴을 통합하여 고위험 질환에 대한 예측 모델을 구축할 것입니다.
  3. 마지막으로, 검증 단계에서는 독립적인 임상 코호트에서 모델의 재현성, 진단 정확도 및 일반화 가능성을 테스트할 것입니다.

최종 EXPOSE 검사법은 수술 전 병기 결정을 위한 액체 생검 기반 도구로 사용될 것으로 예상되며, 생물학적으로 진행된 대장암 사례를 보다 정확하게 식별할 수 있게 할 것입니다. 완료되면, 이 연구는 분자 및 임상 데이터를 결합하여 신보조 치료 결정을 안내하고 대장암 관리에서 맞춤형 치료를 강화하는 엄격하게 검증된 진단 모델을 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ajay Goel, PhD
  • 전화번호: 626-218-3452
  • 이메일: ajgoel@coh.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91016
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 전 혈청 또는 혈장 샘플과 완전한 병리학적 병기를 가진 다기관 대장암 환자(1-4기).

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 대장암 (I-IV기, UICC TNM 8판)
  • 근치적 절제술 시행 (수술 전후 치료 유무와 관계없이)
  • 수술 전 혈장(또는 혈청) 샘플 확보 가능
  • 임상 및 예후 데이터 확보 가능

제외 기준:

  • 서면 동의서 미제출
  • 수술 전 혈액 샘플 누락
  • 생존/재발 데이터 누락
  • 중복 사례
  • 비선암종 조직학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고위험군 대장암 (Discovery)
2기B~4기 결장암; 바이오마커 후보 식별에 사용됨
진단 검사: 진단 검사: EXPOSE 어세이(외소체 miRNA의 Small RNA-seq)
소형 RNA 시퀀싱으로 식별된 후보
저위험 대장암 (디스커버리)
1-2A기 결장암
진단 검사: 진단 검사: EXPOSE 어세이(외소체 miRNA의 Small RNA-seq)
소형 RNA 시퀀싱으로 식별된 후보
고위험 대장암 (훈련)
병리학적 병기 IIB-IV; 모델 구축에 사용됨
진단 검사: 진단 검사: EXPOSE RT-qPCR 패널
엑소솜 마이크로RNA 정량화 (RT-qPCR)
저위험군 대장암 (훈련)
병리학적 병기 I-IIA
진단 검사: 진단 검사: EXPOSE RT-qPCR 패널
엑소솜 마이크로RNA 정량화 (RT-qPCR)
고위험 대장암 (검증)
독립 코호트에서의 2기 B~4기
진단 검사: 진단 검사: EXPOSE RT-qPCR 패널
엑소솜 마이크로RNA 정량화 (RT-qPCR)
저위험 대장암 (검증)
독립 코호트에서의 I-IIA기
진단 검사: 진단 검사: EXPOSE RT-qPCR 패널
엑소솜 마이크로RNA 정량화 (RT-qPCR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 단계 IIB 이상 환자
기간: 병리 검사 시점(수술 후 1년)
병리 검사 시점(수술 후 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존율 (RFS)
기간: 최대 120개월
최대 120개월
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 120개월
최대 120개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 18일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23228/EXPOSE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구를 위해 수집된 데이터는 출판 시, 서명된 데이터 접근 계약서를 통해, 그리고 연구자들이 제안된 데이터 사용에 대한 승인을 결정함에 따라, 비식별화된 참가자 데이터를 포함하여 다른 사람들에게 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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