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结肠癌术前分期的外泌体微小RNA标志物 (EXPOSE)

2026年7月6日 更新者：City of Hope Medical Center

基于机器学习的结肠癌外泌体microRNA特征用于术前分期与化疗资格评估

近期研究强调了新辅助化疗（NAC）在结肠癌中的潜在益处；然而，其适应症通常仅限于病理分期为IIB期或更高的病例。 仅使用常规临床诊断方法，在术前准确识别此类高风险病例仍然具有挑战性。 因此，我们假设将分子生物标志物与术前临床评估相结合，可以提供更精确和敏感的肿瘤侵袭性评估。 在此背景下，我们专注于外泌体微小RNA，它们由肿瘤细胞主动分泌并在循环中保持稳定，旨在开发一种基于机器学习的生物标志物组合。 为实现这一目标，我们启动了一项多中心研究，利用术前血浆样本来建立一个可靠的生物标志物模型，用于结肠癌的风险分层和治疗决策。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

结肠癌仍然是全球癌症相关死亡率的主要原因之一，尽管筛查和外科技术有所进步，但仍有相当一部分患者在根治性切除术后继续经历疾病复发。 对于病理分期为IIB期或更高的患者，由于其复发风险较高，通常建议进行辅助化疗。 然而，在手术前准确识别这些具有生物学侵袭性的病例仍然是一个主要的临床挑战，因为目前基于影像学的分期常常低估肿瘤负荷，并无法捕捉潜在的恶性潜能。 这一诊断差距阻碍了新辅助化疗（NAC）在结肠癌中的最佳实施。

为解决这一问题，研究人员建立了EXPOSE研究（外泌体微小RNA用于术前分期和资格评估的特征），这是一项多中心转化研究计划，旨在开发和验证一种非侵入性、基于生物学信息的诊断检测方法，能够识别高风险结肠癌患者（相当于病理分期IIB期或更高），这些患者可能从NAC中受益。

EXPOSE研究将分三个结构化阶段进行。

  1. 在发现阶段，将使用全面的小RNA测序对外泌体微小RNA进行分析，以识别反映肿瘤侵袭性的关键生物标志物。
  2. 在训练阶段，研究人员将使用RT-qPCR定量候选微小RNA，并通过机器学习算法整合其表达模式，构建高风险疾病的预测模型。
  3. 最后，在验证阶段，该模型的再现性、诊断准确性和泛化性将在独立的临床队列中进行测试。

最终的EXPOSE检测预计将作为一种基于液体活检的术前分期工具，能够更精确地识别生物学上进展的结肠癌病例。 研究完成后，将提供一个经过严格验证的诊断模型，该模型结合了分子和临床数据，以指导新辅助治疗决策，并增强结肠癌管理中的个性化护理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ajay Goel, PhD
  • 电话号码：626-218-3452
  • 邮箱：ajgoel@coh.org

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91016
        • 招聘中
        • City of Hope Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自多个机构的结肠癌患者（I-IV期），具备术前血清或血浆样本及完整的病理分期。

描述

纳入标准：

  • 病理学确诊的结肠癌（I-IV期，UICC TNM第8版）
  • 接受根治性切除术（伴或不伴围手术期治疗）
  • 可获得术前血浆（或血清）样本
  • 可获得临床和预后数据

排除标准：

  • 无书面知情同意书
  • 术前血液样本缺失
  • 生存/复发数据缺失
  • 重复病例
  • 非腺癌组织学类型

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高风险结肠癌（探索）
IIB-IV期结肠癌；用于识别生物标志物候选物
诊断测试：诊断测试：EXPOSE检测（外泌体miRNA小RNA测序）
通过小RNA测序鉴定的候选物
低风险结肠癌（探索）
I-IIA期结肠癌
诊断测试：诊断测试：EXPOSE检测（外泌体miRNA小RNA测序）
通过小RNA测序鉴定的候选物
高风险结肠癌（培训）
病理分期 IIB-IV；用于构建模型
诊断测试：诊断检测：EXPOSE RT-qPCR 检测组合
外泌体微小RNA的定量（RT-qPCR）
低风险结肠癌（培训）
病理分期 I-IIA
诊断测试：诊断检测：EXPOSE RT-qPCR 检测组合
外泌体微小RNA的定量（RT-qPCR）
高风险结肠癌（验证）
独立队列中的IIB-IV期
诊断测试：诊断检测：EXPOSE RT-qPCR 检测组合
外泌体微小RNA的定量（RT-qPCR）
低风险结肠癌（验证）
独立队列中的I-IIA期
诊断测试：诊断检测：EXPOSE RT-qPCR 检测组合
外泌体微小RNA的定量（RT-qPCR）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
病理分期为IIB期或更高分期的患者
大体时间：病理检查时（术后1年）
病理检查时（术后1年）

次要结果测量

结果测量
大体时间
无复发生存期（RFS）
大体时间：最长120个月
最长120个月
总生存期 (OS)
大体时间：长达120个月
长达120个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City of Hope Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月15日

初级完成 (估计的)

2028年6月18日

研究完成 (估计的)

2028年6月18日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23228/EXPOSE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

研究收集的数据将在发表时提供给其他人，包括去标识化的参与者数据，通过签署数据访问协议，并根据研究者对提议使用此类数据的批准决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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