- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07255729
Una firma de microARN exosomal para la estadificación preoperatoria en el cáncer de colon (EXPOSE)
Firma de microARN exosomal basada en aprendizaje automático para estadificación preoperatoria y elegibilidad para quimioterapia en cáncer de colon
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de colon sigue siendo una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo, y a pesar de los avances en las técnicas de detección y cirugía, una proporción sustancial de pacientes continúa experimentando recaídas de la enfermedad después de una resección curativa. Para pacientes con enfermedad en estadio patológico IIB o superior, se recomienda rutinariamente quimioterapia adyuvante debido a su elevado riesgo de recaída. Sin embargo, identificar con precisión estos casos biológicamente agresivos antes de la cirugía sigue siendo un gran desafío clínico, ya que la estadificación actual basada en imágenes a menudo subestima la carga tumoral y no logra captar el potencial maligno subyacente. Esta brecha diagnóstica ha dificultado la implementación óptima de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) en el cáncer de colon.
Para abordar este problema, los investigadores establecieron el estudio EXPOSE (Exosomal microRNA Signature for Pre-Operative Stage and Eligibility Evaluation), una iniciativa de investigación traslacional multicéntrica que tiene como objetivo desarrollar y validar una prueba diagnóstica no invasiva e informada biológicamente, capaz de identificar pacientes con cáncer de colon de alto riesgo (equivalente al estadio patológico IIB o superior) que podrían beneficiarse de la NAC.
El estudio EXPOSE avanzará a través de tres fases estructuradas.
- En la fase de descubrimiento, se perfilarán los microARN exosomales utilizando secuenciación completa de ARN pequeño para identificar biomarcadores clave que reflejen la agresividad del tumor.
- En la fase de entrenamiento, los investigadores cuantificarán los microARN candidatos utilizando RT-qPCR e integrarán sus patrones de expresión mediante algoritmos de aprendizaje automático para construir un modelo predictivo de enfermedad de alto riesgo.
- Finalmente, en la fase de validación, se probarán la reproducibilidad, precisión diagnóstica y generalizabilidad del modelo en una cohorte clínica independiente.
Se espera que la prueba final EXPOSE sirva como una herramienta basada en biopsia líquida para la estadificación preoperatoria, permitiendo una identificación más precisa de los casos de cáncer de colon biológicamente avanzados. Una vez completado, este estudio proporcionará un modelo diagnóstico rigurosamente validado que combina datos moleculares y clínicos para guiar las decisiones de tratamiento neoadyuvante y mejorar la atención personalizada en el manejo del cáncer de colon.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 626-218-3452
- Correo electrónico: ajgoel@coh.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91016
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Contacto:
- Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 626-218-3452
- Correo electrónico: ajgoel@coh.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de colon confirmado patológicamente (Estadio I-IV, TNM UICC 8ª edición)
- Se sometió a resección con intención curativa (con o sin terapia perioperatoria)
- Muestras de plasma (o suero) preoperatorias disponibles
- Datos clínicos y pronósticos disponibles
Criterios de exclusión:
- Sin consentimiento informado por escrito
- Falta de muestras de sangre preoperatorias
- Falta de datos de supervivencia/recurrencia
- Casos duplicados
- Histología no adenocarcinomatosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de Colon de Alto Riesgo (Discovery)
Cáncer de colon en estadio IIB-IV; utilizado para identificar biomarcadores candidatos
|
Candidatos identificados a partir de la secuenciación de ARN pequeño
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Cáncer de Colon de Bajo Riesgo (Discovery)
Cáncer de colon en estadio I-IIA
|
Candidatos identificados a partir de la secuenciación de ARN pequeño
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Cáncer de colon de alto riesgo (Entrenamiento)
Estadio patológico IIB-IV; utilizado para construir el modelo
|
Cuantificación de microARN exosomales (RT-qPCR)
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Cáncer de Colon de Bajo Riesgo (Entrenamiento)
Estadio Patológico I-IIA
|
Cuantificación de microARN exosomales (RT-qPCR)
|
|
Cáncer de colon de alto riesgo (Validación)
Etapa IIB-IV en cohorte independiente
|
Cuantificación de microARN exosomales (RT-qPCR)
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|
Cáncer de Colon de Bajo Riesgo (Validación)
Etapa I-IIA en cohorte independiente
|
Cuantificación de microARN exosomales (RT-qPCR)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pacientes con estadio patológico IIB o superior
Periodo de tiempo: En el momento de la patología (1 año después de la cirugía)
|
En el momento de la patología (1 año después de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia Libre de Recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
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Hasta 120 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
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Hasta 120 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morton D, Seymour M, Magill L, Handley K, Glasbey J, Glimelius B, Palmer A, Seligmann J, Laurberg S, Murakami K, West N, Quirke P, Gray R; FOxTROT Collaborative Group. Preoperative Chemotherapy for Operable Colon Cancer: Mature Results of an International Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2023 Mar 10;41(8):1541-1552. doi: 10.1200/JCO.22.00046. Epub 2023 Jan 19.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 23228/EXPOSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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