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Una firma de microARN exosomal para la estadificación preoperatoria en el cáncer de colon (EXPOSE)

6 de julio de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Firma de microARN exosomal basada en aprendizaje automático para estadificación preoperatoria y elegibilidad para quimioterapia en cáncer de colon

Estudios recientes han destacado los beneficios potenciales de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) en el cáncer de colon; sin embargo, su indicación generalmente se limita a casos correspondientes al estadio patológico IIB o superior. Identificar con precisión estos casos de alto riesgo antes de la cirugía sigue siendo un desafío utilizando únicamente diagnósticos clínicos convencionales. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la integración de biomarcadores moleculares con la evaluación clínica preoperatoria podría proporcionar una evaluación más precisa y sensible de la agresividad tumoral. En este contexto, nos centramos en los microARN exosomales, que son secretados activamente por las células tumorales y permanecen estables en circulación, y nuestro objetivo fue desarrollar un panel de biomarcadores basado en aprendizaje automático. Para lograr esto, iniciamos un estudio multicéntrico utilizando muestras de plasma preoperatorias para establecer un modelo de biomarcadores confiable para la estratificación de riesgo y la toma de decisiones de tratamiento en el cáncer de colon.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de colon sigue siendo una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo, y a pesar de los avances en las técnicas de detección y cirugía, una proporción sustancial de pacientes continúa experimentando recaídas de la enfermedad después de una resección curativa. Para pacientes con enfermedad en estadio patológico IIB o superior, se recomienda rutinariamente quimioterapia adyuvante debido a su elevado riesgo de recaída. Sin embargo, identificar con precisión estos casos biológicamente agresivos antes de la cirugía sigue siendo un gran desafío clínico, ya que la estadificación actual basada en imágenes a menudo subestima la carga tumoral y no logra captar el potencial maligno subyacente. Esta brecha diagnóstica ha dificultado la implementación óptima de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) en el cáncer de colon.

Para abordar este problema, los investigadores establecieron el estudio EXPOSE (Exosomal microRNA Signature for Pre-Operative Stage and Eligibility Evaluation), una iniciativa de investigación traslacional multicéntrica que tiene como objetivo desarrollar y validar una prueba diagnóstica no invasiva e informada biológicamente, capaz de identificar pacientes con cáncer de colon de alto riesgo (equivalente al estadio patológico IIB o superior) que podrían beneficiarse de la NAC.

El estudio EXPOSE avanzará a través de tres fases estructuradas.

  1. En la fase de descubrimiento, se perfilarán los microARN exosomales utilizando secuenciación completa de ARN pequeño para identificar biomarcadores clave que reflejen la agresividad del tumor.
  2. En la fase de entrenamiento, los investigadores cuantificarán los microARN candidatos utilizando RT-qPCR e integrarán sus patrones de expresión mediante algoritmos de aprendizaje automático para construir un modelo predictivo de enfermedad de alto riesgo.
  3. Finalmente, en la fase de validación, se probarán la reproducibilidad, precisión diagnóstica y generalizabilidad del modelo en una cohorte clínica independiente.

Se espera que la prueba final EXPOSE sirva como una herramienta basada en biopsia líquida para la estadificación preoperatoria, permitiendo una identificación más precisa de los casos de cáncer de colon biológicamente avanzados. Una vez completado, este estudio proporcionará un modelo diagnóstico rigurosamente validado que combina datos moleculares y clínicos para guiar las decisiones de tratamiento neoadyuvante y mejorar la atención personalizada en el manejo del cáncer de colon.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ajay Goel, PhD
  • Número de teléfono: 626-218-3452
  • Correo electrónico: ajgoel@coh.org

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91016
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Contacto:
          • Ajay Goel, PhD
          • Número de teléfono: 626-218-3452
          • Correo electrónico: ajgoel@coh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de colon (estadio I-IV) de múltiples instituciones con muestras de suero o plasma preoperatorias y estadificación patológica completa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de colon confirmado patológicamente (Estadio I-IV, TNM UICC 8ª edición)
  • Se sometió a resección con intención curativa (con o sin terapia perioperatoria)
  • Muestras de plasma (o suero) preoperatorias disponibles
  • Datos clínicos y pronósticos disponibles

Criterios de exclusión:

  • Sin consentimiento informado por escrito
  • Falta de muestras de sangre preoperatorias
  • Falta de datos de supervivencia/recurrencia
  • Casos duplicados
  • Histología no adenocarcinomatosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de Colon de Alto Riesgo (Discovery)
Cáncer de colon en estadio IIB-IV; utilizado para identificar biomarcadores candidatos
Candidatos identificados a partir de la secuenciación de ARN pequeño
Cáncer de Colon de Bajo Riesgo (Discovery)
Cáncer de colon en estadio I-IIA
Candidatos identificados a partir de la secuenciación de ARN pequeño
Cáncer de colon de alto riesgo (Entrenamiento)
Estadio patológico IIB-IV; utilizado para construir el modelo
Cuantificación de microARN exosomales (RT-qPCR)
Cáncer de Colon de Bajo Riesgo (Entrenamiento)
Estadio Patológico I-IIA
Cuantificación de microARN exosomales (RT-qPCR)
Cáncer de colon de alto riesgo (Validación)
Etapa IIB-IV en cohorte independiente
Cuantificación de microARN exosomales (RT-qPCR)
Cáncer de Colon de Bajo Riesgo (Validación)
Etapa I-IIA en cohorte independiente
Cuantificación de microARN exosomales (RT-qPCR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pacientes con estadio patológico IIB o superior
Periodo de tiempo: En el momento de la patología (1 año después de la cirugía)
En el momento de la patología (1 año después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
Hasta 120 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
Hasta 120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

18 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

18 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos recogidos para el estudio se pondrán a disposición de otros, incluidos los datos de participantes desidentificados, en el momento de la publicación, mediante un acuerdo de acceso a datos firmado y bajo la discreción de la aprobación de los investigadores del uso propuesto de dichos datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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