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Une signature microARN exosomale pour la stadification préopératoire du cancer du côlon (EXPOSE)

6 juillet 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Signature d'ARN micro exosomal basée sur l'apprentissage automatique pour la stadification préopératoire et l'éligibilité à la chimiothérapie dans le cancer du côlon

Des études récentes ont mis en évidence les bénéfices potentiels de la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) dans le cancer du côlon ; cependant, son indication est généralement limitée aux cas correspondant au stade pathologique IIB ou supérieur. L'identification précise de ces cas à haut risque avant la chirurgie reste difficile en utilisant uniquement les diagnostics cliniques conventionnels. Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que l'intégration de biomarqueurs moléculaires à l'évaluation clinique préopératoire pourrait fournir une évaluation plus précise et sensible de l'agressivité tumorale. Dans ce contexte, nous nous sommes concentrés sur les microARN exosomaux, qui sont activement sécrétés par les cellules tumorales et restent stables dans la circulation, et avons cherché à développer un panel de biomarqueurs basé sur l'apprentissage automatique. Pour y parvenir, nous avons initié une étude multicentrique utilisant des échantillons plasmatiques préopératoires pour établir un modèle fiable de biomarqueurs pour la stratification du risque et la prise de décision thérapeutique dans le cancer du côlon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du côlon demeure l'une des principales causes de mortalité liée au cancer dans le monde, et malgré les progrès des techniques de dépistage et chirurgicales, une proportion substantielle de patients continue de connaître une récidive de la maladie après une résection curative. Pour les patients atteints d'une maladie de stade pathologique IIB ou supérieur, une chimiothérapie adjuvante est systématiquement recommandée en raison de leur risque de récidive élevé. Cependant, identifier avec précision ces cas biologiquement agressifs avant la chirurgie reste un défi clinique majeur, car la stadification actuelle basée sur l'imagerie sous-estime souvent la charge tumorale et ne parvient pas à saisir le potentiel malin sous-jacent. Cette lacune diagnostique a entravé la mise en œuvre optimale de la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) dans le cancer du côlon.

Pour résoudre ce problème, les investigateurs ont établi l'étude EXPOSE (Exosomal microRNA Signature for Pre-Operative Stage and Eligibility Evaluation), une initiative de recherche translationnelle multicentrique visant à développer et valider un test diagnostique non invasif, biologiquement informé, capable d'identifier les patients atteints d'un cancer du côlon à haut risque - équivalent au stade pathologique IIB ou supérieur - qui pourraient bénéficier de la NAC.

L'étude EXPOSE se déroulera en trois phases structurées.

  1. Dans la phase de découverte, les microARN exosomaux seront profilés à l'aide d'un séquençage complet des petits ARN pour identifier les biomarqueurs clés reflétant l'agressivité tumorale.
  2. Dans la phase d'entraînement, les investigateurs quantifieront les microARN candidats par RT-qPCR et intégreront leurs profils d'expression via des algorithmes d'apprentissage automatique pour construire un modèle prédictif de la maladie à haut risque.
  3. Enfin, dans la phase de validation, la reproductibilité, la précision diagnostique et la généralisabilité du modèle seront testées dans une cohorte clinique indépendante.

Le test EXPOSE final devrait servir d'outil basé sur la biopsie liquide pour la stadification préopératoire, permettant une identification plus précise des cas de cancer du côlon biologiquement avancés. À l'issue de cette étude, un modèle diagnostique rigoureusement validé sera fourni, combinant des données moléculaires et cliniques pour guider les décisions de traitement néoadjuvant et améliorer les soins personnalisés dans la prise en charge du cancer du côlon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ajay Goel, PhD
  • Numéro de téléphone: 626-218-3452
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Lieux d'étude

    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91016
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • Ajay Goel, PhD
          • Numéro de téléphone: 626-218-3452
          • E-mail: ajgoel@coh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du côlon (stade I-IV) provenant de plusieurs institutions avec des échantillons de sérum ou de plasma préopératoires et une stadification pathologique complète.

La description

Critères d'inclusion :

  • Cancer du côlon confirmé par histologie (stade I-IV, classification UICC TNM 8e édition)
  • A subi une résection à visée curative (avec ou sans traitement périopératoire)
  • Échantillons de plasma (ou de sérum) préopératoires disponibles
  • Données cliniques et pronostiques disponibles

Critères d'exclusion :

  • Aucun consentement éclairé écrit
  • Échantillons sanguins préopératoires manquants
  • Données de survie/récidive manquantes
  • Cas en double
  • Histologie non adénocarcinomateuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du côlon à haut risque (Discovery)
Cancer du côlon de stade IIB-IV ; utilisé pour identifier des biomarqueurs candidats
Candidats identifiés par séquençage de petits ARN
Cancer du côlon à faible risque (Découverte)
Cancer du côlon stade I-IIA
Candidats identifiés par séquençage de petits ARN
Cancer du côlon à haut risque (Formation)
Stade pathologique IIB-IV ; utilisé pour construire le modèle
Quantification des microARN exosomaux (RT-qPCR)
Cancer du côlon à faible risque (Formation)
Stade pathologique I-IIA
Quantification des microARN exosomaux (RT-qPCR)
Cancer du côlon à haut risque (Validation)
Stade IIB-IV dans la cohorte indépendante
Quantification des microARN exosomaux (RT-qPCR)
Cancer du côlon à faible risque (Validation)
Stade I-IIA dans la cohorte indépendante
Quantification des microARN exosomaux (RT-qPCR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Patients au stade pathologique IIB ou supérieur
Délai: Au moment de l'anatomopathologie (1 an après la chirurgie)
Au moment de l'anatomopathologie (1 an après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 120 mois
Jusqu'à 120 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 120 mois
Jusqu'à 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

18 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

1 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données collectées pour l'étude seront mises à disposition d'autres personnes, y compris les données des participants anonymisées, lors de la publication, via un accord d'accès aux données signé et sous réserve de l'approbation des investigateurs concernant l'utilisation proposée de ces données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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