- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07255729
Une signature microARN exosomale pour la stadification préopératoire du cancer du côlon (EXPOSE)
Signature d'ARN micro exosomal basée sur l'apprentissage automatique pour la stadification préopératoire et l'éligibilité à la chimiothérapie dans le cancer du côlon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du côlon demeure l'une des principales causes de mortalité liée au cancer dans le monde, et malgré les progrès des techniques de dépistage et chirurgicales, une proportion substantielle de patients continue de connaître une récidive de la maladie après une résection curative. Pour les patients atteints d'une maladie de stade pathologique IIB ou supérieur, une chimiothérapie adjuvante est systématiquement recommandée en raison de leur risque de récidive élevé. Cependant, identifier avec précision ces cas biologiquement agressifs avant la chirurgie reste un défi clinique majeur, car la stadification actuelle basée sur l'imagerie sous-estime souvent la charge tumorale et ne parvient pas à saisir le potentiel malin sous-jacent. Cette lacune diagnostique a entravé la mise en œuvre optimale de la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) dans le cancer du côlon.
Pour résoudre ce problème, les investigateurs ont établi l'étude EXPOSE (Exosomal microRNA Signature for Pre-Operative Stage and Eligibility Evaluation), une initiative de recherche translationnelle multicentrique visant à développer et valider un test diagnostique non invasif, biologiquement informé, capable d'identifier les patients atteints d'un cancer du côlon à haut risque - équivalent au stade pathologique IIB ou supérieur - qui pourraient bénéficier de la NAC.
L'étude EXPOSE se déroulera en trois phases structurées.
- Dans la phase de découverte, les microARN exosomaux seront profilés à l'aide d'un séquençage complet des petits ARN pour identifier les biomarqueurs clés reflétant l'agressivité tumorale.
- Dans la phase d'entraînement, les investigateurs quantifieront les microARN candidats par RT-qPCR et intégreront leurs profils d'expression via des algorithmes d'apprentissage automatique pour construire un modèle prédictif de la maladie à haut risque.
- Enfin, dans la phase de validation, la reproductibilité, la précision diagnostique et la généralisabilité du modèle seront testées dans une cohorte clinique indépendante.
Le test EXPOSE final devrait servir d'outil basé sur la biopsie liquide pour la stadification préopératoire, permettant une identification plus précise des cas de cancer du côlon biologiquement avancés. À l'issue de cette étude, un modèle diagnostique rigoureusement validé sera fourni, combinant des données moléculaires et cliniques pour guider les décisions de traitement néoadjuvant et améliorer les soins personnalisés dans la prise en charge du cancer du côlon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ajay Goel, PhD
- Numéro de téléphone: 626-218-3452
- E-mail: ajgoel@coh.org
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91016
- Recrutement
- City of Hope Medical Center
-
Contact:
- Ajay Goel, PhD
- Numéro de téléphone: 626-218-3452
- E-mail: ajgoel@coh.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du côlon confirmé par histologie (stade I-IV, classification UICC TNM 8e édition)
- A subi une résection à visée curative (avec ou sans traitement périopératoire)
- Échantillons de plasma (ou de sérum) préopératoires disponibles
- Données cliniques et pronostiques disponibles
Critères d'exclusion :
- Aucun consentement éclairé écrit
- Échantillons sanguins préopératoires manquants
- Données de survie/récidive manquantes
- Cas en double
- Histologie non adénocarcinomateuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer du côlon à haut risque (Discovery)
Cancer du côlon de stade IIB-IV ; utilisé pour identifier des biomarqueurs candidats
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Candidats identifiés par séquençage de petits ARN
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Cancer du côlon à faible risque (Découverte)
Cancer du côlon stade I-IIA
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Candidats identifiés par séquençage de petits ARN
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Cancer du côlon à haut risque (Formation)
Stade pathologique IIB-IV ; utilisé pour construire le modèle
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Quantification des microARN exosomaux (RT-qPCR)
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Cancer du côlon à faible risque (Formation)
Stade pathologique I-IIA
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Quantification des microARN exosomaux (RT-qPCR)
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Cancer du côlon à haut risque (Validation)
Stade IIB-IV dans la cohorte indépendante
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Quantification des microARN exosomaux (RT-qPCR)
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Cancer du côlon à faible risque (Validation)
Stade I-IIA dans la cohorte indépendante
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Quantification des microARN exosomaux (RT-qPCR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Patients au stade pathologique IIB ou supérieur
Délai: Au moment de l'anatomopathologie (1 an après la chirurgie)
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Au moment de l'anatomopathologie (1 an après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 120 mois
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Jusqu'à 120 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 120 mois
|
Jusqu'à 120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morton D, Seymour M, Magill L, Handley K, Glasbey J, Glimelius B, Palmer A, Seligmann J, Laurberg S, Murakami K, West N, Quirke P, Gray R; FOxTROT Collaborative Group. Preoperative Chemotherapy for Operable Colon Cancer: Mature Results of an International Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2023 Mar 10;41(8):1541-1552. doi: 10.1200/JCO.22.00046. Epub 2023 Jan 19.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23228/EXPOSE
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