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Una firma di microRNA esosomiale per la stadiazione preoperatoria nel cancro del colon (EXPOSE)

20 novembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Firma dell'Exosomal microRNA Basata sul Machine Learning per la Stadiatura Preoperatoria e l'Eligibilità alla Chemioterapia nel Tumore del Colon

Studi recenti hanno evidenziato i potenziali benefici della chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel cancro del colon; tuttavia, la sua indicazione è generalmente limitata ai casi corrispondenti allo stadio patologico IIB o superiore. Identificare con precisione tali casi ad alto rischio prima dell'intervento chirurgico rimane difficile utilizzando solo le tradizionali diagnosi cliniche. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'integrazione di biomarcatori molecolari con la valutazione clinica preoperatoria potesse fornire una valutazione più precisa e sensibile dell'aggressività tumorale. In questo contesto, ci siamo concentrati sui microRNA esosomiali, che vengono attivamente secreti dalle cellule tumorali e rimangono stabili in circolazione, e abbiamo mirato a sviluppare un pannello di biomarcatori basato sull'apprendimento automatico. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo avviato uno studio multicentrico utilizzando campioni di plasma preoperatori per stabilire un modello di biomarcatori affidabile per la stratificazione del rischio e le decisioni terapeutiche nel cancro del colon.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon rimane una delle principali cause di mortalità correlata al cancro a livello mondiale e, nonostante i progressi nelle tecniche di screening e chirurgiche, una proporzione sostanziale di pazienti continua a sperimentare una recidiva della malattia dopo la resezione curativa. Per i pazienti con malattia allo stadio patologico IIB o superiore, la chemioterapia adiuvante è raccomandata di routine a causa del loro elevato rischio di recidiva. Tuttavia, identificare accuratamente questi casi biologicamente aggressivi prima dell'intervento chirurgico rimane una sfida clinica importante, poiché la stadiazione attuale basata sulle immagini spesso sottostima il carico tumorale e non riesce a catturare il potenziale maligno sottostante. Questa lacuna diagnostica ha ostacolato l'attuazione ottimale della chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel cancro del colon.

Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno istituito lo studio EXPOSE (Firma di microRNA esosomiale per la stadiazione pre-operatoria e la valutazione di eleggibilità), un'iniziativa di ricerca traslazionale multicentrica che mira a sviluppare e validare un test diagnostico non invasivo, biologicamente informato, in grado di identificare i pazienti con cancro del colon ad alto rischio - equivalente allo stadio patologico IIB o superiore - che potrebbero beneficiare della NAC.

Lo studio EXPOSE procederà attraverso tre fasi strutturate.

  1. Nella fase di scoperta, i microRNA esosomiali saranno profilati utilizzando il sequenziamento completo di piccoli RNA per identificare i biomarcatori chiave che riflettono l'aggressività del tumore.
  2. Nella fase di addestramento, i ricercatori quantificheranno i microRNA candidati utilizzando RT-qPCR e integreranno i loro modelli di espressione attraverso algoritmi di apprendimento automatico per costruire un modello predittivo per la malattia ad alto rischio.
  3. Infine, nella fase di validazione, la riproducibilità, l'accuratezza diagnostica e la generalizzabilità del modello saranno testate in una coorte clinica indipendente.

Il test EXPOSE finale dovrebbe servire come strumento basato su biopsia liquida per la stadiazione preoperatoria, consentendo un'identificazione più precisa dei casi di cancro del colon biologicamente avanzato. Al completamento, questo studio fornirà un modello diagnostico rigorosamente validato che combina dati molecolari e clinici per guidare le decisioni di trattamento neoadiuvante e migliorare l'assistenza personalizzata nella gestione del cancro del colon.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ajay Goel, PhD
  • Numero di telefono: 626-218-3452
  • Email: ajgoel@coh.org

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91016
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
          • Ajay Goel, PhD
          • Numero di telefono: 626-218-3452
          • Email: ajgoel@coh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del colon (Stadio I-IV) provenienti da più istituzioni con campioni di siero o plasma preoperatori e stadiazione patologica completa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma del colon confermato istologicamente (stadio I-IV, UICC TNM 8a edizione)
  • Sottoposto a resezione a scopo curativo (con o senza terapia perioperatoria)
  • Campioni di plasma (o siero) preoperatori disponibili
  • Dati clinici e prognostici disponibili

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato scritto
  • Campioni ematici preoperatori mancanti
  • Dati di sopravvivenza/recidiva mancanti
  • Casi duplicati
  • Istologia non adenocarcinomatosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro del colon ad alto rischio (Discovery)
Cancro del colon in stadio IIB-IV; utilizzato per identificare candidati biomarcatori
Candidati identificati dal sequenziamento di piccoli RNA
Tumore del Colon a Basso Rischio (Discovery)
Carcinoma del colon in stadio I-IIA
Candidati identificati dal sequenziamento di piccoli RNA
Tumore del Colon ad Alto Rischio (Formazione)
Stadio Patologico IIB-IV; utilizzato per costruire il modello
Quantificazione dei microRNA esosomiali (RT-qPCR)
Carcinoma del Colon a Basso Rischio (Formazione)
Stadio Patologico I-IIA
Quantificazione dei microRNA esosomiali (RT-qPCR)
Carcinoma del colon ad alto rischio (Validazione)
Stadio IIB-IV in coorte indipendente
Quantificazione dei microRNA esosomiali (RT-qPCR)
Cancro del Colon a Basso Rischio (Validazione)
Fase I-IIA in coorte indipendente
Quantificazione dei microRNA esosomiali (RT-qPCR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti con stadio patologico IIB o superiore
Lasso di tempo: Al momento della patologia (1 anno dopo l'intervento)
Al momento della patologia (1 anno dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Fino a 120 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio saranno resi disponibili ad altri, inclusi i dati dei partecipanti deidentificati, al momento della pubblicazione, tramite un accordo di accesso ai dati firmato e a discrezione dell'approvazione degli investigatori per l'uso proposto di tali dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

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