- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07255729
Una firma di microRNA esosomiale per la stadiazione preoperatoria nel cancro del colon (EXPOSE)
Firma dell'Exosomal microRNA Basata sul Machine Learning per la Stadiatura Preoperatoria e l'Eligibilità alla Chemioterapia nel Tumore del Colon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon rimane una delle principali cause di mortalità correlata al cancro a livello mondiale e, nonostante i progressi nelle tecniche di screening e chirurgiche, una proporzione sostanziale di pazienti continua a sperimentare una recidiva della malattia dopo la resezione curativa. Per i pazienti con malattia allo stadio patologico IIB o superiore, la chemioterapia adiuvante è raccomandata di routine a causa del loro elevato rischio di recidiva. Tuttavia, identificare accuratamente questi casi biologicamente aggressivi prima dell'intervento chirurgico rimane una sfida clinica importante, poiché la stadiazione attuale basata sulle immagini spesso sottostima il carico tumorale e non riesce a catturare il potenziale maligno sottostante. Questa lacuna diagnostica ha ostacolato l'attuazione ottimale della chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel cancro del colon.
Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno istituito lo studio EXPOSE (Firma di microRNA esosomiale per la stadiazione pre-operatoria e la valutazione di eleggibilità), un'iniziativa di ricerca traslazionale multicentrica che mira a sviluppare e validare un test diagnostico non invasivo, biologicamente informato, in grado di identificare i pazienti con cancro del colon ad alto rischio - equivalente allo stadio patologico IIB o superiore - che potrebbero beneficiare della NAC.
Lo studio EXPOSE procederà attraverso tre fasi strutturate.
- Nella fase di scoperta, i microRNA esosomiali saranno profilati utilizzando il sequenziamento completo di piccoli RNA per identificare i biomarcatori chiave che riflettono l'aggressività del tumore.
- Nella fase di addestramento, i ricercatori quantificheranno i microRNA candidati utilizzando RT-qPCR e integreranno i loro modelli di espressione attraverso algoritmi di apprendimento automatico per costruire un modello predittivo per la malattia ad alto rischio.
- Infine, nella fase di validazione, la riproducibilità, l'accuratezza diagnostica e la generalizzabilità del modello saranno testate in una coorte clinica indipendente.
Il test EXPOSE finale dovrebbe servire come strumento basato su biopsia liquida per la stadiazione preoperatoria, consentendo un'identificazione più precisa dei casi di cancro del colon biologicamente avanzato. Al completamento, questo studio fornirà un modello diagnostico rigorosamente validato che combina dati molecolari e clinici per guidare le decisioni di trattamento neoadiuvante e migliorare l'assistenza personalizzata nella gestione del cancro del colon.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ajay Goel, PhD
- Numero di telefono: 626-218-3452
- Email: ajgoel@coh.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91016
- Reclutamento
- City of Hope Medical Center
-
Contatto:
- Ajay Goel, PhD
- Numero di telefono: 626-218-3452
- Email: ajgoel@coh.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma del colon confermato istologicamente (stadio I-IV, UICC TNM 8a edizione)
- Sottoposto a resezione a scopo curativo (con o senza terapia perioperatoria)
- Campioni di plasma (o siero) preoperatori disponibili
- Dati clinici e prognostici disponibili
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato scritto
- Campioni ematici preoperatori mancanti
- Dati di sopravvivenza/recidiva mancanti
- Casi duplicati
- Istologia non adenocarcinomatosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cancro del colon ad alto rischio (Discovery)
Cancro del colon in stadio IIB-IV; utilizzato per identificare candidati biomarcatori
|
Candidati identificati dal sequenziamento di piccoli RNA
|
|
Tumore del Colon a Basso Rischio (Discovery)
Carcinoma del colon in stadio I-IIA
|
Candidati identificati dal sequenziamento di piccoli RNA
|
|
Tumore del Colon ad Alto Rischio (Formazione)
Stadio Patologico IIB-IV; utilizzato per costruire il modello
|
Quantificazione dei microRNA esosomiali (RT-qPCR)
|
|
Carcinoma del Colon a Basso Rischio (Formazione)
Stadio Patologico I-IIA
|
Quantificazione dei microRNA esosomiali (RT-qPCR)
|
|
Carcinoma del colon ad alto rischio (Validazione)
Stadio IIB-IV in coorte indipendente
|
Quantificazione dei microRNA esosomiali (RT-qPCR)
|
|
Cancro del Colon a Basso Rischio (Validazione)
Fase I-IIA in coorte indipendente
|
Quantificazione dei microRNA esosomiali (RT-qPCR)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pazienti con stadio patologico IIB o superiore
Lasso di tempo: Al momento della patologia (1 anno dopo l'intervento)
|
Al momento della patologia (1 anno dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
|
Fino a 120 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
|
Fino a 120 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morton D, Seymour M, Magill L, Handley K, Glasbey J, Glimelius B, Palmer A, Seligmann J, Laurberg S, Murakami K, West N, Quirke P, Gray R; FOxTROT Collaborative Group. Preoperative Chemotherapy for Operable Colon Cancer: Mature Results of an International Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2023 Mar 10;41(8):1541-1552. doi: 10.1200/JCO.22.00046. Epub 2023 Jan 19.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17.
- Morgan E, Arnold M, Gini A, Lorenzoni V, Cabasag CJ, Laversanne M, Vignat J, Ferlay J, Murphy N, Bray F. Global burden of colorectal cancer in 2020 and 2040: incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Gut. 2023 Feb;72(2):338-344. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327736. Epub 2022 Sep 8.
- Cardoso R, Guo F, Heisser T, Hackl M, Ihle P, De Schutter H, Van Damme N, Valerianova Z, Atanasov T, Majek O, Muzik J, Nilbert MC, Tybjerg AJ, Innos K, Magi M, Malila N, Bouvier AM, Bouvier V, Launoy G, Woronoff AS, Cariou M, Robaszkiewicz M, Delafosse P, Poncet F, Katalinic A, Walsh PM, Senore C, Rosso S, Vincerzevskiene I, Lemmens VEPP, Elferink MAG, Johannesen TB, Korner H, Pfeffer F, Bento MJ, Rodrigues J, Alves da Costa F, Miranda A, Zadnik V, Zagar T, Lopez de Munain Marques A, Marcos-Gragera R, Puigdemont M, Galceran J, Carulla M, Chirlaque MD, Ballesta M, Sundquist K, Sundquist J, Weber M, Jordan A, Herrmann C, Mousavi M, Ryzhov A, Hoffmeister M, Brenner H. Colorectal cancer incidence, mortality, and stage distribution in European countries in the colorectal cancer screening era: an international population-based study. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):1002-1013. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00199-6. Epub 2021 May 25.
- Taieb J, Svrcek M, Cohen R, Basile D, Tougeron D, Phelip JM. Deficient mismatch repair/microsatellite unstable colorectal cancer: Diagnosis, prognosis and treatment. Eur J Cancer. 2022 Nov;175:136-157. doi: 10.1016/j.ejca.2022.07.020. Epub 2022 Sep 14.
- Burley N, Lee Y, Liu L, Gangi A, Nasseri Y, Atkins K, Zaghiyan K, Murrell Z, Osipov A, Hendifar A, Hitchins M, Gong J. ctDNA-guided adjuvant immunotherapy in colorectal cancer. Immunotherapy. 2024;16(20-22):1197-1202. doi: 10.1080/1750743X.2024.2430941. Epub 2024 Nov 17.
- Tan PB, Verschoor YL, van den Berg JG, Balduzzi S, Kok NFM, Ijsselsteijn ME, Moore K, Jurdi A, Tin A, Kaptein P, van Leerdam ME, Haanen JBAG, Voest EE, de Miranda NFCC, Schumacher TN, Wessels LFA, Chalabi M. Neoadjuvant immunotherapy in mismatch-repair-proficient colon cancers. Nature. 2025 Oct 20. doi: 10.1038/s41586-025-09679-4. Online ahead of print.
- Krsul D, Prenc E, Pozgaj L, Stefok D, Pongrac P, Podolski M, Radicevic AP, Karlovic D, Jerkovic A, Golcic M, Drazic I, Glavas Krsul S, Fuckar Cupic D, Erakovic Haber V, Zelic M. Diagnostic Relevance of miR-185, miR-141, and miR-21 in Colon Carcinoma: Insights into Tumor Sidedness and Reference Gene Selection. Biomedicines. 2025 Oct 10;13(10):2460. doi: 10.3390/biomedicines13102460.
- Serafin M, Maka M, Szostek J, Kania I, Jablonska B, Mrowiec S. Side-Specific Prognostic Factors in Colon Cancer: A Retrospective Analysis of Right- and Left-Sided Tumors. Cancers (Basel). 2025 Oct 14;17(20):3315. doi: 10.3390/cancers17203315.
- Miranda J, Torri GB, Andreia Maria da Silva M, Monjardim G, Mariussi M, Schmitt LG, Wiethan CP, Ghezzi TL, Ghezzi CLA, Altmayer S, Dias AB, Horvat N. CT diagnostic performance for preoperative staging of colon cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur Radiol. 2025 Aug 6. doi: 10.1007/s00330-025-11850-4. Online ahead of print.
- Platt JR, Elliott F, Handley K, Magill L, Quirke P, Seymour MT, West NP, Morton D, Seligmann J, Tolan DJM. CT Staging Performance in an International Trial of Neoadjuvant Chemotherapy for locally advanced Colon cancer. Br J Radiol. 2025 Aug 23:tqaf217. doi: 10.1093/bjr/tqaf217. Online ahead of print.
- Gosavi R, Heriot A, Narasimhan V, Warrier SK. Perspectives of the Use of Neoadjuvant Therapy in the Management of Locally Advanced and Locally Recurrent Colon Cancer: A Bi-National Survey of Colorectal Surgeons. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Oct 13. doi: 10.1111/ajco.70035. Online ahead of print.
- Patel RD, Patel B, Crnogorac-Jurcevic T. Extracellular Vesicle-Derived miRNAs as Diagnostic Biomarkers for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Systematic Review of Methodological Rigour and Clinical Applicability. Biomark Insights. 2025 Oct 25;20:11772719251381960. doi: 10.1177/11772719251381960. eCollection 2025.
- Xia Y, Li B, Huang Z, Li X, Liu X, Zeng S, Fan Y, Yin J. Entropy-Driven Nucleic Acid Amplifier Based on Spatial Confinement as a "Booster" for Detection of Extracellular Vesicle MicroRNAs to Diagnose Gastric Cancer and Monitor Therapeutic Response. Anal Chem. 2025 Nov 3. doi: 10.1021/acs.analchem.5c05375. Online ahead of print.
- Yaghobinejad M, Naji M, Alizadeh AM, Aryanezhad S, Khalighfard S, Asadollahi P, Takzare N, Rastegar T. Identification and validation of stage-specific microRNAs and target genes for prostate cancer: Utilizing bioinformatics tools for diagnostic marker discovery. PLoS One. 2025 Nov 4;20(11):e0315366. doi: 10.1371/journal.pone.0315366. eCollection 2025.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23228/EXPOSE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al colon
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina