경피적 이개 미주신경 자극이 인지 기능과 성별 차이에 미치는 영향
건강한 성인에서 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)이 인지 기능과 성별 차이에 미치는 효과를 검증하는 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 위약 대조 교차 연구는 건강한 젊은 성인을 대상으로 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)이 인지 성능, 자율신경 활동 및 심리 상태에 미치는 영향을 성별 차이에 특별히 주목하여 조사합니다. 호르몬 변동이 미주신경 긴장도와 인지 결과에 영향을 미칠 수 있으므로, 여성 참가자는 월경 주기의 난포기(5-10일) 동안 자극 세션을 완료해야 합니다. 남성 참가자는 시간 제한 없이 동일한 프로토콜을 따릅니다.
이 연구는 일주일 간격으로 예정된 세 번의 실험실 방문으로 구성됩니다.
방문 1 (기초 평가):
참가자는 동의서를 제공하고 인구통계학적 설문지, 월경 주기 확인(여성 참가자용), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 상태-특성 불안 척도(STAI) 및 지각된 스트레스 척도(PSS)를 포함한 기초 심리 설문지를 완료합니다. 기초 인지 성능은 CogniFit 디지털 배터리를 사용하여 측정됩니다.
방문 2 및 3 (무작위 교차 자극 세션):
참가자는 무작위 순서로 활성 taVNS와 위약 자극을 받습니다. 각 방문 시작 시, 자극 전 5분간 심박 변동성(HRV)을 기록하여 휴식 기초선을 설정합니다. 자극은 VaguStim 장치를 사용하여 20분 동안 적용됩니다. 자극 직후, 5분 동안 HRV를 다시 기록한 후, 어떤 감각이나 부작용을 기록하는 부작용 설문지를 완료합니다. 그 후, 참가자는 자극 후 심리 상태를 평가하기 위해 STAI 및 PSS 설문지를 완료합니다. 그런 다음 인지 성능을 CogniFit 디지털 배터리를 사용하여 재평가합니다.
이 교차 설계는 활성 및 위약 자극 간의 참가자 내 비교를 가능하게 하며, taVNS에 대한 자율신경, 인지 및 심리 반응에서 잠재적인 성별 관련 차이를 조사하는 데 필요한 구조를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yara A Skout
- 전화번호: +905316766782
- 이메일: yaraskout@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ali Vesel Ozden Assistant Professor
- 전화번호: 00905065994233
- 이메일: aliveysel.ozden@bau.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-30세 건강한 젊은 성인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 우세 손이 오른손인 참가자 (인지 수행의 변동성을 줄이기 위함)
- 정상 시력 및 청력 또는 교정 가능한 시력 및 청력
- 여성 참가자는 월경 주기의 난포기(5-10일차)에 검사하여 인지 및 미주 신경 긴장도에 대한 호르몬 영향을 최소화
제외 기준:
- 신경학적 또는 정신과적 장애 병력
- 심혈관 질환
- 정신 활성 약물 사용
- 알코올, 불법 약물 또는 니코틴을 포함한 물질 의존
- 임신 또는 수유
- 전극 부착을 방해하는 피부 질환 또는 귀 이상
- 두부 또는 경부 부위의 금속 임플란트
- 간질 또는 편두통 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 taVNS 자극
VaguStim 장치를 사용하여 양측 귀개와 이주 부위에 활성 taVNS가 적용됩니다.
자극은 심장 부작용을 최소화하기 위해 인지 연구에 사용되는 표준 매개변수를 따릅니다.
매개변수: 양상 파형, 25 Hz 주파수, 250 μs 펄스 폭, 감각 역치(0.5-4 mA) 미만으로 개별 조정된 강도.
각 세션은 20분 동안 지속됩니다.
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활성 taVNS는 VaguStim 장치를 사용하여 양측의 입구와 귓바퀴 영역에 전달됩니다. 자극 매개변수는 심장 부작용을 최소화하기 위해 인지 신경과학 표준을 따릅니다: 이중파형, 25 Hz 주파수, 250 μs 펄스 폭, 그리고 감각 역치(0.5-4 mA) 아래에서 개별적으로 조정된 강도. 각 자극 세션은 20분 동안 지속됩니다. 이 중재는 활성 taVNS 자극 그룹에 해당합니다. |
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가짜 비교기: 가짜 자극
대조 조건의 경우, 동일한 장치와 매개변수 설정을 사용하지만 활성 자극을 전달하지 않고 양측 귓불(미주신경이 분포하지 않는 부위)에 전극을 부착합니다.
이 설정은 위약 효과를 통제합니다.
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가짜 자극은 동일한 VaguStim 장치를 사용하여 전달되지만, 전극은 미주신경이 분포하지 않는 부위인 양쪽 귓불에 부착됩니다. 장치 매개변수는 실제 자극 조건과 일치하도록 설정되지만, 진정한 미주신경 자극은 전달되지 않습니다. 이 절차는 위약 효과와 참가자의 기대 효과를 통제합니다. 이 중재는 가짜 자극 그룹에 해당합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코그니핏 디지털 배터리
기간: 1일차(방문 1 기준선), 8일차(방문 2), 15일차(방문 3) 인지 검사는 8일차와 15일차 자극 후에 이루어집니다.
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인지 성능은 주의력, 작업 기억, 실행 기능 및 처리 속도를 포함한 여러 인지 영역을 평가하는 CogniFit 디지털 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다. 배터리는 기준선(방문 1)에서 한 번 시행됩니다. 방문 2에서는 활성 자극 직후에, 방문 3에서는 위약 자극 직후에 다시 시행됩니다. 활성 대 위약 taVNS의 급성 인지 효과를 결정하기 위해 기준선과 자극 후 세션 간의 인지 점수 변화를 비교합니다. |
1일차(방문 1 기준선), 8일차(방문 2), 15일차(방문 3) 인지 검사는 8일차와 15일차 자극 후에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박변이도(HRV)
기간: 8일차(방문 2): 자극 5분 전 및 자극 5분 후. 15일차(방문 3): 자극 5분 전 및 자극 5분 후.
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심박 변동성은 Polar H10 흉부 스트랩 또는 연구에서 널리 사용되는 다른 검증된 휴대용 HRV 장치를 사용하여 평가됩니다.
휴식 상태와 자극 중에 5분간의 기록이 획득됩니다.
시간 영역 매개변수(RMSSD, SDNN)와 주파수 영역 매개변수(LF/HF 비율)가 분석됩니다.
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8일차(방문 2): 자극 5분 전 및 자극 5분 후. 15일차(방문 3): 자극 5분 전 및 자극 5분 후.
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지각된 스트레스 수준 (PSS)
기간: Day 1 (방문 1 기준선), Day 8 (방문 2 자극 후), 및 Day 15 (방문 3 자극 후).
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지각된 스트레스 척도(PSS)는 참가자들이 지난 한 달 동안 지각한 스트레스 수준을 평가할 것입니다.
높은 점수는 더 높은 지각된 스트레스를 나타냅니다. |
Day 1 (방문 1 기준선), Day 8 (방문 2 자극 후), 및 Day 15 (방문 3 자극 후).
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상태 및 특성 불안 (STAI)
기간: 1일차(방문 1 베이스라인), 8일차(방문 2 자극 후), 15일차(방문 3 자극 후).
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)는 급성 상태 불안(STAI-S)과 일반적인 특성 불안(STAI-T)을 측정할 것입니다.
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1일차(방문 1 베이스라인), 8일차(방문 2 자극 후), 15일차(방문 3 자극 후).
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자가 보고된 부작용
기간: Day 8 (자극 후 방문 2) 및 Day 15 (자극 후 방문 3)
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연구자가 개발한 부작용 설문지를 사용하여 자극 후 발생하는 불편감, 따끔거림, 어지러움 또는 기타 부작용을 기록합니다.
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Day 8 (자극 후 방문 2) 및 Day 15 (자극 후 방문 3)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ali Veysel Ozden, Bahçeşehir University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 61351342/020-93
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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