Transkutaanisen aurikulaarisen vagushermoston stimulaation vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn ja sukupuolieroihin
Verenpaineeseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn vaikuttavan transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) sekä sukupuolieroihin keskittyvä ristikkäistutkimus terveillä aikuisilla, jossa käytetään lumelääkitystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu ristiinasetelmätutkimus tutkii ihon läpi tehtävän korvan vagushermostimulaation (taVNS) vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn, autonomiseen aktiivisuuteen ja psykologiseen tilaan terveillä nuorilla aikuisilla, keskittyen erityisesti sukupuolieroihin. Koska hormonaaliset vaihtelut voivat vaikuttaa vagustonukseen ja kognitiivisiin tuloksiin, naispuolisilta osallistujilta edellytetään stimulaatiosessioiden suorittamista menstruaalikiertonsa follikulaarisessa vaiheessa (päivä 5–10). Miehet noudattavat samaa protokollaa ilman aikarajoituksia.
Tutkimus koostuu kolmesta laboratoriokäynnistä, jotka on ajoitettu viikon välein.
Käynti 1 (Perusarvioinnit):
Osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät demografisen kyselyn, menstruaalikierton vahvistuksen (naispuolisille osallistujille), Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) sekä peruspsykologiset kyselyt, kuten Tilanne- ja piirreahdistusinventaarin (STAI) ja Koetun stressin asteikon (PSS). Peruskognitiivinen suorituskyky mitataan CogniFit-digitaalisella testipatterilla.
Käynnit 2 ja 3 (Satunnaistetut ristiinasetelmastimulaatiosessiot):
Osallistujat käyvät läpi aktiivisen taVNS:n ja lumestimulaation satunnaisessa järjestyksessä. Jokaisen käynnin alussa sydämen sykkeen vaihtelua (HRV) mitataan 5 minuuttia ennen stimulaatiota lepoarvon määrittämiseksi. Stimulaatio toteutetaan 20 minuutin ajan VaguStim-laitteella. Stimulaation jälkeen HRV mitataan välittömästi vielä 5 minuutin ajan, minkä jälkeen täytetään sivuvaikutuskysely mahdollisten tuntemusten tai haittareaktioiden dokumentoimiseksi. Tämän jälkeen osallistujat täyttävät STAI- ja PSS-kyselyt stimulaation jälkeisen psykologisen tilan arvioimiseksi. Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan uudelleen CogniFit-digitaalisella testipatterilla.
Tämä ristiinasetelmamuotoilu mahdollistaa aktiivisen ja lumestimulaation vertailun saman henkilön sisällä ja tarjoaa rakenteen, jota tarvitaan mahdollisten sukupuoleen liittyvien erojen tutkimiseen autonomisissa, kognitiivisissa ja psykologisissa vasteissa taVNS:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yara A Skout
- Puhelinnumero: +905316766782
- Sähköposti: yaraskout@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ali Vesel Ozden Assistant Professor
- Puhelinnumero: 00905065994233
- Sähköposti: aliveysel.ozden@bau.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet nuoret aikuiset, ikä 18–30 vuotta
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Oikeakätiset osallistujat (kognitiivisen suorituskyvyn vaihtelun vähentämiseksi)
- Normaali tai korjattu normaali näkö ja kuulo
- Naissukupuoliset osallistujat testataan kuukautiskiertonsa follikulaarivaiheessa (päivät 5–10) minimoidakseen hormonivaikutukset kognitioon ja vagushermon toimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia
- Sydän- ja verisuonitaudit
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö
- Riippuvuus, mukaan lukien alkoholi, huumausaineet tai nikotiini
- Raskaus tai imetys
- Iho- tai korvaongelmat, jotka häiritsevät elektrodien asettamista
- Metalliset implantit päässä tai kaulan alueella
- Epilepsian tai migreenin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen taVNS Stimulointi
Aktiivista taVNS:ää (transkutaanista vagushermoston stimulaatiota) sovelletaan molemmin puolin cymba conchae - ja tragus-alueille VaguStim-laitteella.
Stimulaatio noudattaa kognitiivisissa tutkimuksissa käytettyjä standardiparametreja sydämen sivuvaikutusten minimoimiseksi.
Parametrit: kaksivaiheinen aaltomuoto, 25 Hz taajuus, 250 μs pulssileveys ja intensiteetti säädetään yksilöllisesti aistikynnysalueelle (0,5–4 mA).
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
|
Aktiivinen taVNS toimitetaan molemmin puolin cymba conchae- ja tragusalueille käyttäen VaguStim-laitetta. Stimulaatioparametrit noudattavat kognitiivisen neurotieteen standardeja sydämen sivuvaikutusten minimoimiseksi: kaksivaiheinen aaltomuoto, 25 Hz taajuus, 250 μs pulssileveys ja intensiteetti säädetään yksilöllisesti aistirajan alapuolelle (0,5-4 mA). Jokainen stimulaatiosessio kestää 20 minuuttia. Tämä interventio vastaa Aktiivisen taVNS-stimulaation ryhmää. |
|
Huijausvertailija: Varjostimulaatio
Sokeakokeen tilanteessa elektrodit asetetaan molempien korvien korvalehtiin, alueelle, jota vagushermo ei inner voi, käyttäen samaa laitetta ja parametriasetuksia, mutta ilman aktiivista stimulaatiota.
Tämä asetelmien järjestely kontrolloi plasebo-vaikutuksia.
|
Sham-stimulaatio toimitetaan käyttäen samaa VaguStim-laitetta, mutta elektrodit asetetaan molemmille korviliuskoille, alueelle, jota vagushermo ei inner voi. Laitteen parametrit asetetaan vastaamaan aktiivista tilannetta, mutta todellista vagushermostimulaatiota ei toimiteta. Tämä menettely kontrolloi plasebo- ja osallistujan odotusvaikutuksia. Tämä interventio vastaa Sham Stimulation -ryhmää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CogniFit Digitaalinen Testipatteristo
Aikaikkuna: Kognitiivinen testaus tapahtuu päivänä 1 (käynti 1 perustaso), päivänä 8 (käynti 2) ja päivänä 15 (käynti 3) stimulaation jälkeen päivinä 8 ja 15.
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä CogniFit-digitaalista kognitiivista testipatteria, joka arvioi useita kognitiivisia alueita, kuten tarkkaavaisuutta, työmuistia, toimeenpano- ja ohjauskykyjä sekä prosessointinopeutta. Testipatteri suoritetaan kerran lähtötasomittauksessa (Käynti 1). Se suoritetaan uudelleen välittömästi aktiivisen stimulaation jälkeen Käynnissä 2 ja välittömästi sham-stimulaation jälkeen Käynnissä 3. Kognitiivisten pistemäärien muutoksia lähtötasomittauksen ja stimulaation jälkeisten istuntojen välillä verrataan määrittämään aktiivisen ja sham-taVNS:n akuutit kognitiiviset vaikutukset. |
Kognitiivinen testaus tapahtuu päivänä 1 (käynti 1 perustaso), päivänä 8 (käynti 2) ja päivänä 15 (käynti 3) stimulaation jälkeen päivinä 8 ja 15.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen sykemuunnos (HRV)
Aikaikkuna: Päivä 8 (Käynti 2): 5 minuuttia ennen stimulaatiota ja 5 minuuttia stimulaation jälkeen. Päivä 15 (Käynti 3): 5 minuuttia ennen stimulaatiota ja 5 minuuttia stimulaation jälkeen.
|
Sydämen sykevaihtelua arvioidaan käyttämällä Polar H10 -rintahihnaa tai muuta tutkimuksessa laajalti käytettyä validoitua kannettavaa HRV-laitetta.
Viiden minuutin mittaukset suoritetaan lepotilassa ja ärsytyksen aikana.
Aikatasoparametreja (RMSSD, SDNN) ja taajuustasoparametreja (LF/HF-suhde) analysoidaan.
|
Päivä 8 (Käynti 2): 5 minuuttia ennen stimulaatiota ja 5 minuuttia stimulaation jälkeen. Päivä 15 (Käynti 3): 5 minuuttia ennen stimulaatiota ja 5 minuuttia stimulaation jälkeen.
|
|
Koetut stressitasot (PSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (Vierailu 1 perustaso), Päivä 8 (Vierailu 2 stimuloinnin jälkeen) ja Päivä 15 (Vierailu 3 stimuloinnin jälkeen).
|
Havaitun stressin asteikko (PSS) arvioi osallistujien havaittuja stressitasoja viimeisen kuukauden aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa havaittua stressiä. |
Päivä 1 (Vierailu 1 perustaso), Päivä 8 (Vierailu 2 stimuloinnin jälkeen) ja Päivä 15 (Vierailu 3 stimuloinnin jälkeen).
|
|
Tila- ja piirreahdistus (STAI)
Aikaikkuna: Päivä 1 (Vierailu 1, lähtötilanne), Päivä 8 (Vierailu 2, ärsytyksen jälkeen) ja Päivä 15 (Vierailu 3, ärsytyksen jälkeen).
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mittaa akuuttia tilakohtaista ahdistusta (STAI-S) ja yleistä piirreahdistusta (STAI-T).
|
Päivä 1 (Vierailu 1, lähtötilanne), Päivä 8 (Vierailu 2, ärsytyksen jälkeen) ja Päivä 15 (Vierailu 3, ärsytyksen jälkeen).
|
|
Itse raportoidut haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 8 (Käynti 2 stimulaation jälkeen) ja Päivä 15 (Käynti 3 stimulaation jälkeen)
|
Tutkijan kehittämä sivuvaikutuskyselylomake käytetään mittaamaan mahdollista epämukavuutta, pistelyä, huimausta tai muita kielteisiä vaikutuksia stimulaation jälkeen.
|
Päivä 8 (Käynti 2 stimulaation jälkeen) ja Päivä 15 (Käynti 3 stimulaation jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ali Veysel Ozden, Bahçeşehir University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61351342/020-93
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .