Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu na kognitivní výkonnost a pohlavní rozdíly

27. listopadu 2025 aktualizováno: Yara Atef Skout, Bahçeşehir University

Kontrolovaná studie s falešnou stimulací (Sham) a křížovým designem zkoumající účinky transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) na kognitivní výkonnost a genderové rozdíly u zdravých dospělých

Tato studie zkoumá účinky transkutánní aurikulární vagové nervové stimulace (taVNS) na kognitivní výkonnost u zdravých dospělých. Studie využívá kontrolovanou zkříženou (crossover) metodu s placebem, při které každý účastník absolvuje jak aktivní taVNS, tak placebovou stimulaci v oddělených sezeních. Každý účastník dokončí obě podmínky (aktivní a placebo) v náhodném pořadí pomocí zkříženého (crossover) designu. Kognitivní výkonnost bude hodnocena před a po každém sezení pomocí standardizovaných testů. Studie také zkoumá, zda muži a ženy reagují na taVNS odlišně, aby bylo možné identifikovat potenciální rozdíly v kognitivních výsledcích související s pohlavím.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, sham-kontrolovaná křížová studie zkoumá účinky transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) na kognitivní výkon, autonomní aktivitu a psychický stav u zdravých mladých dospělých, se specifickým zaměřením na rozdíly mezi pohlavími. Protože hormonální výkyvy mohou ovlivňovat vagální tonus a kognitivní výsledky, ženské účastnice musí absolvovat své stimulační sezení během folikulární fáze (den 5-10) menstruačního cyklu. Mužští účastníci dodržují stejný protokol bez časových omezení.

Studie se skládá ze tří laboratorních návštěv, naplánovaných s týdenním odstupem.

Návštěva 1 (Základní hodnocení):

Účastníci poskytují informovaný souhlas a vyplňují demografický dotazník, ověření menstruačního cyklu (pro ženské účastnice), Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA) a základní psychologické dotazníky včetně Inventáře úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI) a Škály vnímaného stresu (PSS). Základní kognitivní výkon je měřen pomocí digitální baterie CogniFit.

Návštěvy 2 a 3 (Randomizované křížové stimulační sezení):

Účastníci podstupují aktivní taVNS a sham stimulaci v náhodném pořadí. Na začátku každé návštěvy je variabilita srdeční frekvence (HRV) zaznamenávána po dobu 5 minut před stimulací, aby se stanovila klidová základní hodnota. Stimulace je aplikována po dobu 20 minut pomocí zařízení VaguStim. Bezprostředně po stimulaci je HRV znovu zaznamenávána po dobu dalších 5 minut, následuje vyplnění dotazníku vedlejších účinků dokumentujícího jakékoli pocity nebo nežádoucí reakce. Poté účastníci vyplňují dotazníky STAI a PSS, aby se posoudil psychický stav po stimulaci. Kognitivní výkon je následně přehodnocen pomocí digitální baterie CogniFit.

Tento křížový design umožňuje vnitřní srovnání mezi aktivní a sham stimulací u stejného subjektu a poskytuje strukturu potřebnou ke zkoumání potenciálních rozdílů souvisejících s pohlavím v autonomních, kognitivních a psychologických reakcích na taVNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mladí dospělí ve věku 18–30 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Praváci (pro snížení variability kognitivního výkonu)
  • Normální nebo korigované na normální zrak a sluch
  • Ženské účastnice testovány během folikulární fáze menstruačního cyklu (dny 5–10) pro minimalizaci hormonálních vlivů na kognici a vagální tonus

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Užívání psychoaktivních léků
  • Závislost na látkách, včetně alkoholu, nelegálních drog nebo nikotinu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kožní onemocnění nebo anomálie uší, které brání umístění elektrod
  • Kovové implantáty v oblasti hlavy nebo krku
  • Anamnéza epilepsie nebo migrény

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace taVNS
Aktivní taVNS bude aplikována bilaterálně do oblasti cymba conchae a tragus pomocí zařízení VaguStim. Stimulace bude následovat standardní parametry používané v kognitivních studiích, aby se minimalizovaly kardiální vedlejší účinky. Parametry: biphasický průběh vlny, frekvence 25 Hz, šířka pulzu 250 μs a intenzita individuálně nastavená pod senzorickým prahem (0,5–4 mA). Každá sezení bude trvat 20 minut.
Přístroj: Aktivní taVNS

Aktivní taVNS bude aplikována bilaterálně do oblasti cymba conchae a tragus pomocí zařízení VaguStim. Parametry stimulace odpovídají kognitivně-neurologickým standardům pro minimalizaci kardiovaskulárních vedlejších účinků: biphasický průběh, frekvence 25 Hz, šířka pulzu 250 μs a intenzita individuálně nastavená pod senzorickým prahem (0,5-4 mA). Každá stimulační seance trvá 20 minut.

Tato intervence odpovídá větvi Aktivní taVNS Stimulace.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Pro placebo (sham) podmínku budou elektrody umístěny bilaterálně na ušní lalůček, což je oblast neinervovaná bloudivým nervem, pomocí stejného zařízení a nastavení parametrů, ale bez aktivní stimulace. Toto uspořádání kontroluje placebo efekt.
Přístroj: Falešná stimulace

Falešná stimulace bude prováděna pomocí stejného zařízení VaguStim, ale elektrody budou umístěny oboustranně na ušní lalůček, což je oblast, která není inervována bloudivým nervem. Parametry zařízení budou nastaveny tak, aby odpovídaly aktivní podmínce, ale skutečná stimulace bloudivého nervu nebude prováděna. Tento postup slouží k ovládání placeba a očekávaných účinků účastníků.

Tato intervence odpovídá rameni s falešnou stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CogniFit Digitální Baterie
Časové okno: Kognitivní testování proběhne 1. den (návštěva 1, výchozí stav), 8. den (návštěva 2) a 15. den (návštěva 3) po stimulaci 8. a 15. dne.

Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí digitální kognitivní baterie CogniFit, která posuzuje více kognitivních domén včetně pozornosti, pracovní paměti, exekutivních funkcí a rychlosti zpracování informací.

Baterie bude aplikována jednou na začátku studie (Návštěva 1). Bude znovu aplikována bezprostředně po aktivní stimulaci při Návštěvě 2 a bezprostředně po falešné stimulaci při Návštěvě 3.

Změny kognitivních skóre mezi výchozím stavem a sezeními po stimulaci budou porovnány, aby se určily akutní kognitivní účinky aktivní versus falešné taVNS.
Kognitivní testování proběhne 1. den (návštěva 1, výchozí stav), 8. den (návštěva 2) a 15. den (návštěva 3) po stimulaci 8. a 15. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Den 8 (Návštěva 2): 5 minut před stimulací a 5 minut po stimulaci. Den 15 (Návštěva 3): 5 minut před stimulací a 5 minut po stimulaci.
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena pomocí hrudního pásu Polar H10 nebo jiného validovaného přenosného zařízení pro HRV široce používaného ve výzkumu.
Pětiminutové záznamy budou pořizovány během klidového stavu a během stimulace.
Analyzovány budou parametry časové domény (RMSSD, SDNN) a parametry frekvenční domény (poměr LF/HF).
Den 8 (Návštěva 2): 5 minut před stimulací a 5 minut po stimulaci. Den 15 (Návštěva 3): 5 minut před stimulací a 5 minut po stimulaci.
Vnímané úrovně stresu (PSS)
Časové okno: Den 1 (návštěva 1 výchozí stav), Den 8 (návštěva 2 po stimulaci) a Den 15 (návštěva 3 po stimulaci).
Škála vnímaného stresu (PSS) bude hodnotit vnímanou úroveň stresu účastníků za poslední měsíc. Vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres.
Den 1 (návštěva 1 výchozí stav), Den 8 (návštěva 2 po stimulaci) a Den 15 (návštěva 3 po stimulaci).
Stavová a rysová úzkost (STAI)
Časové okno: Den 1 (Návštěva 1 výchozí stav), Den 8 (Návštěva 2 po stimulaci) a Den 15 (Návštěva 3 po stimulaci).
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI) bude měřit akutní stavovou úzkost (STAI-S) a obecnou rysovou úzkost (STAI-T).
Den 1 (Návštěva 1 výchozí stav), Den 8 (Návštěva 2 po stimulaci) a Den 15 (Návštěva 3 po stimulaci).
Sebehodnocené vedlejší účinky
Časové okno: Den 8 (Návštěva 2 po stimulaci) a Den 15 (Návštěva 3 po stimulaci)
K zaznamenání jakýchkoli nepříjemností, brnění, závratí nebo jiných nežádoucích účinků po stimulaci bude použit dotazník k vedlejším účinkům vyvinutý výzkumníkem.
Den 8 (Návštěva 2 po stimulaci) a Den 15 (Návštěva 3 po stimulaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bahçeşehir University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ali Veysel Ozden, Bahcesehir university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 61351342/020-93

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Aktivní taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit