Влияние чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва на когнитивные способности и половые различия
Перекрестное исследование с контрольной группой, получающей плацебо, по изучению влияния транскраниальной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS) на когнитивные функции и гендерные различия у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование изучает влияние транскутанной ушной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) на когнитивные функции, вегетативную активность и психологическое состояние у здоровых молодых взрослых, с особым вниманием к половым различиям. Поскольку гормональные колебания могут влиять на вагусный тонус и когнитивные исходы, участницы женского пола должны проходить сеансы стимуляции в фолликулярной фазе (дни 5-10) менструального цикла. Участники мужского пола следуют тому же протоколу без временных ограничений.
Исследование состоит из трех лабораторных визитов, запланированных с интервалом в одну неделю.
Визит 1 (Базовые оценки):
Участники подписывают информированное согласие и заполняют демографический опросник, подтверждение менструального цикла (для участниц женского пола), Монреальскую шкалу оценки когнитивных функций (MoCA) и базовые психологические опросники, включая Опросник ситуативной и личностной тревожности (STAI) и Шкалу воспринимаемого стресса (PSS). Базовые когнитивные показатели измеряются с помощью цифровой батареи CogniFit.
Визиты 2 и 3 (Рандомизированные перекрестные сеансы стимуляции):
Участники проходят активную taVNS и плацебо-стимуляцию в случайном порядке. В начале каждого визита вариабельность сердечного ритма (HRV) регистрируется в течение 5 минут до стимуляции для установления исходного уровня покоя. Стимуляция проводится в течение 20 минут с использованием устройства VaguStim. Сразу после стимуляции HRV регистрируется повторно в течение дополнительных 5 минут, после чего заполняется опросник побочных эффектов, документирующий любые ощущения или нежелательные реакции. Затем участники заполняют опросники STAI и PSS для оценки психологического состояния после стимуляции. После этого когнитивные функции повторно оцениваются с помощью цифровой батареи CogniFit.
Такой перекрестный дизайн позволяет проводить внутрисубъектное сравнение между активной и плацебо-стимуляцией и обеспечивает структуру, необходимую для изучения потенциальных половых различий в вегетативных, когнитивных и психологических реакциях на taVNS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yara A Skout
- Номер телефона: +905316766782
- Электронная почта: yaraskout@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ali Vesel Ozden Assistant Professor
- Номер телефона: 00905065994233
- Электронная почта: aliveysel.ozden@bau.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые молодые люди в возрасте 18-30 лет
- Способность предоставить информированное согласие
- Участники, являющиеся правшами (для снижения вариабельности когнитивных показателей)
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух
- Участницы женского пола тестируются в фолликулярной фазе менструального цикла (дни 5-10) для минимизации влияния гормонов на когнитивные функции и вагусный тонус
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе неврологических или психиатрических расстройств
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Прием психоактивных препаратов
- Зависимость от веществ, включая алкоголь, наркотики или никотин
- Беременность или кормление грудью
- Кожные заболевания или аномалии уха, мешающие размещению электродов
- Металлические имплантаты в области головы или шеи
- Наличие в анамнезе эпилепсии или мигрени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция taVNS
Активный taVNS будет применяться билатерально в области раковины и козелка уха с использованием устройства VaguStim.
Стимуляция будет проводиться по стандартным параметрам, используемым в когнитивных исследованиях, чтобы минимизировать сердечные побочные эффекты.
Параметры: биполярная форма волны, частота 25 Гц, длительность импульса 250 мкс и интенсивность, индивидуально подобранная ниже сенсорного порога (0,5-4 мА).
Каждая сессия будет длиться 20 минут.
|
Активная taVNS будет доставляться билатерально в области кимбы раковины и козелка с помощью устройства VaguStim. Параметры стимуляции соответствуют стандартам когнитивной нейронауки для минимизации сердечных побочных эффектов: бифазная форма волны, частота 25 Гц, ширина импульса 250 мкс и интенсивность, индивидуально настраиваемая ниже сенсорного порога (0,5-4 мА). Каждая сессия стимуляции длится 20 минут. Это вмешательство соответствует группе Активной taVNS Стимуляции. |
|
Фальшивый компаратор: Плацебо-стимуляция
В условиях плацебо-контроля электроды будут размещены на мочках ушей с обеих сторон — области, не иннервируемой блуждающим нервом, с использованием того же устройства и тех же параметров настройки, но без подачи активной стимуляции.
Такая установка позволяет контролировать эффект плацебо.
|
Ложная стимуляция будет осуществляться с использованием того же устройства VaguStim, но электроды будут размещены билатерально на мочке уха, области, не иннервируемой блуждающим нервом. Параметры устройства будут установлены в соответствии с активным условием, но истинная стимуляция блуждающего нерва не будет проводиться. Эта процедура контролирует эффекты плацебо и ожидания участников. Это вмешательство соответствует группе Ложной Стимуляции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КогниФит Цифровая Батарея
Временное ограничение: Когнитивное тестирование будет проводиться после стимуляции на 8-й день (Визит 2) и 15-й день (Визит 3), а также на 1-й день (Визит 1, исходный уровень).
|
Когнитивные показатели будут оцениваться с помощью цифровой когнитивной батареи CogniFit, которая оценивает несколько когнитивных областей, включая внимание, рабочую память, исполнительные функции и скорость обработки информации. Батарея будет проведена один раз на исходном уровне (Визит 1). Она будет проведена снова сразу после активной стимуляции в Визите 2 и сразу после ложной стимуляции в Визите 3. Изменения в когнитивных показателях между исходным уровнем и сеансами после стимуляции будут сравниваться для определения острых когнитивных эффектов активной и ложной taVNS. |
Когнитивное тестирование будет проводиться после стимуляции на 8-й день (Визит 2) и 15-й день (Визит 3), а также на 1-й день (Визит 1, исходный уровень).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: День 8 (Визит 2): за 5 минут до стимуляции и через 5 минут после стимуляции. День 15 (Визит 3): за 5 минут до стимуляции и через 5 минут после стимуляции.
|
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться с помощью нагрудного ремня Polar H10 или другого валидированного портативного устройства для измерения ВСР, широко используемого в исследованиях.
Пятиминутные записи будут получены в состоянии покоя и во время стимуляции.
Будут проанализированы временные параметры (RMSSD, SDNN) и частотные параметры (соотношение LF/HF).
|
День 8 (Визит 2): за 5 минут до стимуляции и через 5 минут после стимуляции. День 15 (Визит 3): за 5 минут до стимуляции и через 5 минут после стимуляции.
|
|
Уровень воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: День 1 (Визит 1 исходный уровень), День 8 (Визит 2 после стимуляции) и День 15 (Визит 3 после стимуляции).
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) будет оценивать уровень воспринимаемого стресса участников за последний месяц.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
День 1 (Визит 1 исходный уровень), День 8 (Визит 2 после стимуляции) и День 15 (Визит 3 после стимуляции).
|
|
Шкала тревожности Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: День 1 (Визит 1, исходный уровень), День 8 (Визит 2 после стимуляции) и День 15 (Визит 3 после стимуляции).
|
Опросник состояния и черты тревоги (STAI) будет измерять острую ситуативную тревогу (STAI-S) и общую личностную тревогу (STAI-T).
|
День 1 (Визит 1, исходный уровень), День 8 (Визит 2 после стимуляции) и День 15 (Визит 3 после стимуляции).
|
|
Самоотчетные побочные эффекты
Временное ограничение: День 8 (Визит 2 после стимуляции) и День 15 (Визит 3 после стимуляции)
|
Для регистрации любого дискомфорта, покалывания, головокружения или других нежелательных эффектов после стимуляции будет использоваться опросник по побочным эффектам, разработанный исследователем.
|
День 8 (Визит 2 после стимуляции) и День 15 (Визит 3 после стимуляции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ali Veysel Ozden, Bahçeşehir University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 61351342/020-93
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .