Efeitos da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular no Desempenho Cognitivo e Diferenças de Género
Um Estudo Controlado por Sham com Desenho Cruzado que Examina os Efeitos da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular (taVNS) no Desempenho Cognitivo e nas Diferenças de Género em Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo cruzado, randomizado e controlado por sham investiga os efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) no desempenho cognitivo, atividade autonómica e estado psicológico em adultos jovens saudáveis, com atenção específica às diferenças de sexo. Como as flutuações hormonais podem influenciar o tónus vagal e os resultados cognitivos, as participantes do sexo feminino são obrigadas a completar as suas sessões de estimulação durante a fase folicular (Dia 5-10) do ciclo menstrual. Os participantes do sexo masculino seguem o mesmo protocolo sem restrições de tempo.
O estudo consiste em três visitas ao laboratório, agendadas com uma semana de intervalo.
Visita 1 (Avaliações de Base):
Os participantes fornecem consentimento informado e completam um questionário demográfico, verificação do ciclo menstrual (para participantes do sexo feminino), o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e questionários psicológicos de base, incluindo o State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e a Perceived Stress Scale (PSS). O desempenho cognitivo de base é medido utilizando a bateria digital CogniFit.
Visitas 2 e 3 (Sessões de Estimulação Cruzadas Randomizadas):
Os participantes são submetidos a taVNS ativa e estimulação sham por ordem randomizada. No início de cada visita, a variabilidade da frequência cardíaca (HRV) é registada durante 5 minutos antes da estimulação para estabelecer uma linha de base de repouso. A estimulação é aplicada durante 20 minutos utilizando o dispositivo VaguStim. Imediatamente após a estimulação, a HRV é registada novamente durante mais 5 minutos, seguida da conclusão de um questionário de efeitos secundários que documenta quaisquer sensações ou reações adversas. A seguir, os participantes completam os questionários STAI e PSS para avaliar o estado psicológico pós-estimulação. O desempenho cognitivo é então reavaliado utilizando a bateria digital CogniFit.
Este desenho cruzado permite uma comparação intra-sujeito entre estimulação ativa e sham e fornece a estrutura necessária para examinar potenciais diferenças relacionadas com o sexo nas respostas autonómicas, cognitivas e psicológicas à taVNS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yara A Skout
- Número de telefone: +905316766782
- E-mail: yaraskout@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ali Vesel Ozden Assistant Professor
- Número de telefone: 00905065994233
- E-mail: aliveysel.ozden@bau.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos jovens saudáveis com idades entre 18-30 anos
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Participantes destros (para reduzir a variabilidade no desempenho cognitivo)
- Visão e audição normais ou corrigidas para normal
- Participantes do sexo feminino testadas durante a fase folicular do ciclo menstrual (dias 5-10) para minimizar os efeitos hormonais na cognição e no tónus vagal
Critérios de Exclusão:
- Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Doença cardiovascular
- Uso de medicamentos psicoativos
- Dependência de substâncias, incluindo álcool, drogas ilícitas ou nicotina
- Gravidez ou amamentação
- Condições cutâneas ou anomalias auriculares que interfiram com a colocação de elétrodos
- Implantes metálicos na região da cabeça ou pescoço
- Histórico de epilepsia ou enxaqueca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação taVNS Ativa
A taVNS ativa será aplicada bilateralmente nas regiões da concha cimba e do trago, utilizando o dispositivo VaguStim.
A estimulação seguirá os parâmetros padrão utilizados em estudos cognitivos para minimizar os efeitos secundários cardíacos.
Parâmetros: forma de onda bifásica, frequência de 25 Hz, largura de pulso de 250 μs e intensidade ajustada individualmente abaixo do limiar sensorial (0,5-4 mA).
Cada sessão terá a duração de 20 minutos.
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O taVNS ativo será administrado bilateralmente nas regiões do cymba conchae e do trago utilizando o dispositivo VaguStim. Os parâmetros de estimulação seguem os padrões da neurociência cognitiva para minimizar os efeitos secundários cardíacos: forma de onda bifásica, frequência de 25 Hz, largura de pulso de 250 μs e intensidade ajustada individualmente abaixo do limiar sensorial (0,5-4 mA). Cada sessão de estimulação dura 20 minutos. Esta intervenção corresponde ao braço de Estimulação com taVNS Ativo. |
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Comparador Falso: Estimulação Sham
Para a condição simulada, os elétrodos serão colocados bilateralmente no lóbulo da orelha, uma área não inervada pelo nervo vago, utilizando o mesmo dispositivo e configurações de parâmetros, mas sem fornecer estimulação ativa.
Esta configuração controla os efeitos placebo.
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Será administrada estimulação simulada utilizando o mesmo dispositivo VaguStim, mas os elétrodos serão colocados bilateralmente no lóbulo da orelha, uma área não inervada pelo nervo vago. Os parâmetros do dispositivo serão definidos para corresponder à condição ativa, mas nenhuma verdadeira estimulação do nervo vago será administrada. Este procedimento controla os efeitos placebo e de expectativa dos participantes. Esta intervenção corresponde ao braço de Estimulação Simulada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria Digital CogniFit
Prazo: Dia 1 (Visita 1 de base), Dia 8 (Visita 2) e Dia 15 (Visita 3). Os testes cognitivos ocorrerão após a estimulação no Dia 8 e no Dia 15.
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O desempenho cognitivo será avaliado através da bateria cognitiva digital CogniFit, que avalia múltiplos domínios cognitivos, incluindo atenção, memória de trabalho, funções executivas e velocidade de processamento. A bateria será administrada uma vez na linha de base (Visita 1). Será administrada novamente imediatamente após a estimulação ativa na Visita 2 e imediatamente após a estimulação simulada na Visita 3. As alterações nas pontuações cognitivas entre a linha de base e as sessões pós-estimulação serão comparadas para determinar os efeitos cognitivos agudos da taVNS ativa versus a taVNS simulada. |
Dia 1 (Visita 1 de base), Dia 8 (Visita 2) e Dia 15 (Visita 3). Os testes cognitivos ocorrerão após a estimulação no Dia 8 e no Dia 15.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Dia 8 (Visita 2): 5 minutos antes da estimulação e 5 minutos após a estimulação. Dia 15 (Visita 3): 5 minutos antes da estimulação e 5 minutos após a estimulação.
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A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada utilizando a cinta torácica Polar H10 ou outro dispositivo portátil validado de VFC amplamente utilizado em investigação.
Serão obtidos registos de cinco minutos durante o estado de repouso e durante a estimulação.
Serão analisados os parâmetros no domínio do tempo (RMSSD, SDNN) e os parâmetros no domínio da frequência (rácio LF/HF).
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Dia 8 (Visita 2): 5 minutos antes da estimulação e 5 minutos após a estimulação. Dia 15 (Visita 3): 5 minutos antes da estimulação e 5 minutos após a estimulação.
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Níveis de Stress Percebido (PSS)
Prazo: Dia 1 (Visita 1 de base), Dia 8 (Visita 2 após estimulação) e Dia 15 (Visita 3 após estimulação).
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A Escala de Stress Percebido (PSS) avaliará os níveis de stress percebido pelos participantes no último mês.
Pontuações mais elevadas indicam maior stress percebido.
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Dia 1 (Visita 1 de base), Dia 8 (Visita 2 após estimulação) e Dia 15 (Visita 3 após estimulação).
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Ansiedade Estado e Traço (STAI)
Prazo: Dia 1 (Visita 1, linha de base), Dia 8 (Visita 2 após estimulação) e Dia 15 (Visita 3 após estimulação).
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) irá medir a ansiedade-estado aguda (STAI-S) e a ansiedade-traço geral (STAI-T).
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Dia 1 (Visita 1, linha de base), Dia 8 (Visita 2 após estimulação) e Dia 15 (Visita 3 após estimulação).
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Efeitos Secundários Auto-Reportados
Prazo: Dia 8 (Visita 2 após estimulação) e Dia 15 (Visita 3 após estimulação)
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Um questionário de efeitos secundários desenvolvido pelo investigador será utilizado para registar qualquer desconforto, formigueiro, tontura ou outros efeitos adversos após a estimulação.
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Dia 8 (Visita 2 após estimulação) e Dia 15 (Visita 3 após estimulação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ali Veysel Ozden, Bahçeşehir University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 61351342/020-93
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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