Effets de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur les performances cognitives et les différences entre les sexes
Une étude croisée contrôlée par placebo examinant les effets de la stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) sur les performances cognitives et les différences entre les sexes chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée, contrôlée par placebo en cross-over, examine les effets de la stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) sur les performances cognitives, l'activité autonome et l'état psychologique chez de jeunes adultes en bonne santé, en portant une attention particulière aux différences liées au sexe. Les fluctuations hormonales pouvant influencer le tonus vagal et les résultats cognitifs, les participantes doivent réaliser leurs séances de stimulation pendant la phase folliculaire (Jours 5-10) de leur cycle menstruel. Les participants masculins suivent le même protocole sans restriction de timing.
L'étude comprend trois visites en laboratoire, planifiées à une semaine d'intervalle.
Visite 1 (Évaluations initiales) :
Les participants donnent leur consentement éclairé et complètent un questionnaire démographique, une vérification du cycle menstruel (pour les participantes), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et des questionnaires psychologiques de base incluant l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) et l'échelle de stress perçu (PSS). Les performances cognitives de base sont mesurées à l'aide de la batterie numérique CogniFit.
Visites 2 et 3 (Séances de stimulation randomisées en cross-over) :
Les participants subissent une stimulation taVNS active et une stimulation placebo dans un ordre randomisé. Au début de chaque visite, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est enregistrée pendant 5 minutes avant la stimulation pour établir une ligne de base au repos. La stimulation est appliquée pendant 20 minutes à l'aide de l'appareil VaguStim. Immédiatement après la stimulation, la HRV est à nouveau enregistrée pendant 5 minutes supplémentaires, suivie de la complétion d'un questionnaire d'effets secondaires documentant toute sensation ou réaction indésirable. Ensuite, les participants complètent les questionnaires STAI et PSS pour évaluer l'état psychologique post-stimulation. Les performances cognitives sont ensuite réévaluées à l'aide de la batterie numérique CogniFit.
Ce design en cross-over permet une comparaison intra-sujet entre la stimulation active et placebo et fournit la structure nécessaire pour examiner les différences potentielles liées au sexe dans les réponses autonomes, cognitives et psychologiques à la taVNS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yara A Skout
- Numéro de téléphone: +905316766782
- E-mail: yaraskout@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ali Vesel Ozden Assistant Professor
- Numéro de téléphone: 00905065994233
- E-mail: aliveysel.ozden@bau.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Jeunes adultes en bonne santé âgés de 18 à 30 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Participants droitiers (pour réduire la variabilité des performances cognitives)
- Vision et audition normales ou corrigées à la normale
- Participantes féminines testées pendant la phase folliculaire du cycle menstruel (jours 5-10) pour minimiser les effets hormonaux sur la cognition et le tonus vagal
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
- Maladie cardiovasculaire
- Utilisation de médicaments psychoactifs
- Dépendance à des substances, y compris l'alcool, les drogues illicites ou la nicotine
- Grossesse ou allaitement
- Affections cutanées ou anomalies auriculaires interférant avec le placement des électrodes
- Implants métalliques dans la région de la tête ou du cou
- Antécédents d'épilepsie ou de migraine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation taVNS active
La taVNS active sera appliquée de manière bilatérale aux régions du cymba conchae et du tragus à l'aide du dispositif VaguStim.
La stimulation suivra les paramètres standards utilisés dans les études cognitives pour minimiser les effets secondaires cardiaques.
Paramètres : onde biphasique, fréquence de 25 Hz, largeur d'impulsion de 250 μs, et intensité ajustée individuellement en dessous du seuil sensoriel (0,5-4 mA).
Chaque session durera 20 minutes.
|
La taVNS active sera délivrée bilatéralement aux régions de la cymba conchae et du tragus en utilisant le dispositif VaguStim. Les paramètres de stimulation suivent les normes de neurosciences cognitives pour minimiser les effets secondaires cardiaques : forme d'onde biphasique, fréquence de 25 Hz, largeur d'impulsion de 250 µs, et intensité ajustée individuellement en dessous du seuil sensoriel (0,5-4 mA). Chaque session de stimulation dure 20 minutes. Cette intervention correspond au bras de stimulation Active taVNS. |
|
Comparateur factice: Stimulation factice
Pour la condition simulée, les électrodes seront placées sur le lobe de l'oreille de manière bilatérale, une zone non innervée par le nerf vague, en utilisant le même dispositif et les mêmes paramètres, mais sans délivrer de stimulation active.
Cette configuration contrôle les effets placebo. |
Une stimulation fictive sera délivrée en utilisant le même dispositif VaguStim, mais les électrodes seront placées bilatéralement sur le lobe de l'oreille, une zone non innervée par le nerf vague. Les paramètres du dispositif seront réglés pour correspondre à la condition active, mais aucune véritable stimulation du nerf vague n'est délivrée. Cette procédure contrôle les effets placebo et les attentes des participants. Cette intervention correspond au bras de stimulation fictive. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Batterie Numérique CogniFit
Délai: Jour 1 (Visite 1 de référence), Jour 8 (Visite 2) et Jour 15 (Visite 3) Les tests cognitifs auront lieu après la stimulation aux jours 8 et 15.
|
Les performances cognitives seront évaluées à l'aide de la batterie cognitive numérique CogniFit, qui évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment l'attention, la mémoire de travail, les fonctions exécutives et la vitesse de traitement. La batterie sera administrée une fois au départ (Visite 1). Elle sera administrée à nouveau immédiatement après la stimulation active lors de la Visite 2 et immédiatement après la stimulation factice lors de la Visite 3. Les changements des scores cognitifs entre la session de départ et les sessions post-stimulation seront comparés pour déterminer les effets cognitifs aigus de la taVNS active par rapport à la taVNS factice. |
Jour 1 (Visite 1 de référence), Jour 8 (Visite 2) et Jour 15 (Visite 3) Les tests cognitifs auront lieu après la stimulation aux jours 8 et 15.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque (VFC)
Délai: Jour 8 (Visite 2) : 5 minutes avant la stimulation et 5 minutes après la stimulation. Jour 15 (Visite 3) : 5 minutes avant la stimulation et 5 minutes après la stimulation.
|
La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée à l'aide de la sangle thoracique Polar H10 ou d'un autre dispositif portable validé de mesure de la VFC largement utilisé dans la recherche.
Des enregistrements de cinq minutes seront obtenus au repos et pendant la stimulation.
Les paramètres dans le domaine temporel (RMSSD, SDNN) et dans le domaine fréquentiel (rapport LF/HF) seront analysés.
|
Jour 8 (Visite 2) : 5 minutes avant la stimulation et 5 minutes après la stimulation. Jour 15 (Visite 3) : 5 minutes avant la stimulation et 5 minutes après la stimulation.
|
|
Niveaux de stress perçus (PSS)
Délai: Jour 1 (Visite 1 de base), Jour 8 (Visite 2 après stimulation) et Jour 15 (Visite 3 après stimulation).
|
L'échelle de stress perçu (PSS) évaluera les niveaux de stress perçus par les participants au cours du mois écoulé.
Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
|
Jour 1 (Visite 1 de base), Jour 8 (Visite 2 après stimulation) et Jour 15 (Visite 3 après stimulation).
|
|
Anxiété État et Trait (STAI)
Délai: Jour 1 (Visite 1 de référence), Jour 8 (Visite 2 après stimulation) et Jour 15 (Visite 3 après stimulation).
|
L'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI) mesurera l'anxiété-état aiguë (STAI-S) et l'anxiété-trait générale (STAI-T).
|
Jour 1 (Visite 1 de référence), Jour 8 (Visite 2 après stimulation) et Jour 15 (Visite 3 après stimulation).
|
|
Effets Secondaires Autodéclarés
Délai: Jour 8 (Visite 2 après stimulation) et Jour 15 (Visite 3 après stimulation)
|
Un questionnaire sur les effets secondaires développé par un chercheur sera utilisé pour enregistrer tout inconfort, picotement, vertige ou autres effets indésirables suite à la stimulation.
|
Jour 8 (Visite 2 après stimulation) et Jour 15 (Visite 3 après stimulation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ali Veysel Ozden, Bahçeşehir University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 61351342/020-93
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .