经皮耳迷走神经刺激对认知表现和性别差异的影响
一项关于经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS）对健康成人认知表现及性别差异影响的假刺激对照交叉研究
研究概览
详细说明
这项随机、假刺激对照的交叉研究探讨了经皮耳部迷走神经刺激（taVNS）对健康年轻成年人认知表现、自主神经活动和心理状态的影响，特别关注性别差异。 由于激素波动可能影响迷走神经张力和认知结果，女性参与者需在月经周期的卵泡期（第5-10天）完成刺激疗程。 男性参与者遵循相同方案，无时间限制。
研究包括三次实验室访问，每次间隔一周。
访问1（基线评估）：
参与者提供知情同意，并完成人口统计问卷、月经周期验证（针对女性参与者）、蒙特利尔认知评估（MoCA）以及基线心理问卷，包括状态-特质焦虑量表（STAI）和感知压力量表（PSS）。 使用CogniFit数字电池测量基线认知表现。
访问2和3（随机交叉刺激疗程）：
参与者按随机顺序接受主动taVNS和假刺激。 每次访问开始时，在刺激前记录5分钟的心率变异性（HRV）以建立静息基线。 使用VaguStim设备进行20分钟的刺激。 刺激结束后立即再次记录5分钟的HRV，随后完成副作用问卷，记录任何感觉或不良反应。 之后，参与者完成STAI和PSS问卷以评估刺激后心理状态。 然后使用CogniFit数字电池重新评估认知表现。
这种交叉设计实现了主动与假刺激的受试者内比较，并为研究taVNS对自主神经、认知和心理反应的潜在性别相关差异提供了所需的结构。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yara A Skout
- 电话号码：+905316766782
- 邮箱：yaraskout@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ali Vesel Ozden Assistant Professor
- 电话号码：00905065994233
- 邮箱：aliveysel.ozden@bau.edu.tr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-30岁的健康青年
- 能够提供知情同意
- 右利手参与者（以减少认知表现的变异性）
- 正常或矫正至正常的视力和听力
- 女性参与者需在月经周期的卵泡期（第5-10天）进行测试，以最大程度减少激素对认知和迷走神经张力的影响
排除标准：
- 有神经或精神疾病史
- 心血管疾病
- 使用精神活性药物
- 物质依赖，包括酒精、非法药物或尼古丁
- 怀孕或哺乳期
- 皮肤状况或耳部异常影响电极放置
- 头颈部有金属植入物
- 癫痫或偏头痛史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动经皮耳迷走神经刺激
将使用VaguStim设备在双侧耳甲艇和耳屏区域施加主动经皮耳迷走神经刺激（taVNS）。
刺激将遵循认知研究中使用的标准参数，以最小化心脏副作用。
参数：双相波形，25 Hz频率，250 μs脉冲宽度，强度在感觉阈值以下（0.5-4 mA）个体化调整。
每次治疗将持续20分钟。
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主动式taVNS将通过VaguStim设备双侧施加于耳甲艇和耳屏区域。 刺激参数遵循认知神经科学标准以最小化心脏副作用：双相波形、25 Hz频率、250 μs脉冲宽度，强度在个体感觉阈值以下单独调整（0.5-4 mA）。 每次刺激持续20分钟。 此干预对应主动式taVNS刺激组。 |
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假比较器：伪刺激
对于假手术条件，电极将使用相同的设备和参数设置，放置于双侧耳垂区域（该区域不受迷走神经支配），但不进行主动刺激。
此设置用于控制安慰剂效应。
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假刺激将使用相同的VaguStim设备进行，但电极将双侧放置在耳垂上，该区域不受迷走神经支配。 设备参数将设置为与主动刺激条件相匹配，但不进行真正的迷走神经刺激。 该程序旨在控制安慰剂效应和参与者期望效应。 该干预措施对应假刺激组。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CogniFit数字电池
大体时间：第1天（访视1基线）、第8天（访视2）和第15天（访视3）认知测试将在第8天和第15天的刺激后进行。
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认知表现将通过CogniFit数字认知测试组合进行评估，该组合评估多个认知领域，包括注意力、工作记忆、执行功能和处理速度。 该测试组合将在基线时（访视1）进行一次。访视2中主动刺激后立即再次进行，访视3中假刺激后立即再次进行。 将比较基线和刺激后会话之间认知评分的变化，以确定主动与假taVNS的急性认知效应。 |
第1天（访视1基线）、第8天（访视2）和第15天（访视3）认知测试将在第8天和第15天的刺激后进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性（HRV）
大体时间：第8天（第2次访视）：刺激前5分钟和刺激后5分钟。第15天（第3次访视）：刺激前5分钟和刺激后5分钟。
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心率变异性将使用Polar H10胸带或其他研究中广泛使用的经过验证的便携式HRV设备进行评估。
将在静息状态和刺激期间获取五分钟记录。
将分析时域参数（RMSSD、SDNN）和频域参数（LF/HF比）。
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第8天（第2次访视）：刺激前5分钟和刺激后5分钟。第15天（第3次访视）：刺激前5分钟和刺激后5分钟。
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感知压力水平（PSS）
大体时间：第1天（基线访视1）、第8天（刺激后访视2）和第15天（刺激后访视3）。
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感知压力量表（PSS）将评估参与者过去一个月的感知压力水平。
分数越高表示感知压力越大。
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第1天（基线访视1）、第8天（刺激后访视2）和第15天（刺激后访视3）。
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状态与特质焦虑量表（STAI）
大体时间：第1天（访视1基线期）、第8天（访视2刺激后）和第15天（访视3刺激后）。
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状态-特质焦虑量表（STAI）将测量急性状态焦虑（STAI-S）和一般特质焦虑（STAI-T）。
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第1天（访视1基线期）、第8天（访视2刺激后）和第15天（访视3刺激后）。
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自我报告副作用
大体时间：第8天（刺激后第2次访视）和第15天（刺激后第3次访视）
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将使用研究人员开发的副作用问卷记录刺激后的任何不适、刺痛、头晕或其他不良反应。
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第8天（刺激后第2次访视）和第15天（刺激后第3次访视）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ali Veysel Ozden、Bahçeşehir University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 61351342/020-93
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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