Effekter av transkutan aurikulär vagusnervstimulering på kognitiv prestation och könsskillnader
En skenbehandlingskontrollerad korsningsstudie som undersöker effekterna av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) på kognitiv prestation och könsskillnader hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, skamkontrollerade korsstudie undersöker effekterna av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) på kognitiv prestation, autonom aktivitet och psykologiskt tillstånd hos friska unga vuxna, med särskild uppmärksamhet på könsskillnader. Eftersom hormonella fluktuationer kan påverka vagal ton och kognitiva utfall måste kvinnliga deltagare genomföra sina stimulationssessioner under follikelfasen (dag 5-10) i menstruationscykeln. Manliga deltagare följer samma protokoll utan tidsbegränsningar.
Studien består av tre laboratoriebesök, schemalagda en vecka från varandra.
Besök 1 (Baslinjeutvärderingar):
Deltagarna ger informerat samtycke och fyller i en demografisk enkät, menstruationscykelverifiering (för kvinnliga deltagare), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och baslinjepsykologiska enkäter inklusive State-Trait Anxiety Inventory (STAI) och Perceived Stress Scale (PSS). Baslinjekognitiv prestation mäts med CogniFit digital batteri.
Besök 2 och 3 (Randomiserade korsstimulationssessioner):
Deltagarna genomgår aktiv taVNS och skamstimulering i randomiserad ordning. I början av varje besök registreras hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) i 5 minuter före stimulering för att fastställa en vilobaslinje. Stimulering appliceras i 20 minuter med VaguStim-enheten. Omedelbart efter stimulering registreras HRV igen i ytterligare 5 minuter, följt av fyllande av en bieffektenkät som dokumenterar eventuella förnimmelser eller biverkningar. Därefter fyller deltagarna i STAI- och PSS-enkäter för att bedöma poststimulationspsykologiskt tillstånd. Kognitiv prestation bedöms sedan om med CogniFit digital batteri.
Denna korsdesign möjliggör inomindividjämförelse mellan aktiv och skamstimulering och ger den struktur som behövs för att undersöka potentiella könsskillnader i autonoma, kognitiva och psykologiska responser på taVNS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yara A Skout
- Telefonnummer: +905316766782
- E-post: yaraskout@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ali Vesel Ozden Assistant Professor
- Telefonnummer: 00905065994233
- E-post: aliveysel.ozden@bau.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska unga vuxna i åldern 18–30 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Högerhänta deltagare (för att minska variationen i kognitiv prestation)
- Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel
- Kvinnliga deltagare testade under den follikulära fasen av menstruationscykeln (dag 5–10) för att minimera hormonella effekter på kognition och vagal tonus
Exklusionskriterier:
- Historik av neurologiska eller psykiatriska störningar
- Kardiovaskulär sjukdom
- Användning av psykoaktiva läkemedel
- Substansberoende, inklusive alkohol, illegala droger eller nikotin
- Graviditet eller amning
- Hudsjukdomar eller öronanomalier som stör elektrodplacering
- Metallimplantat i huvud- eller nackregionen
- Historik av epilepsi eller migrän
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv taVNS-stimulering
Aktiv taVNS kommer att appliceras bilateralt på cymba conchae- och tragusregionerna med VaguStim-enheten.
Stimulationen följer standardparametrar som används i kognitiva studier för att minimera kardiella biverkningar.
Parametrar: bifasisk vågform, 25 Hz frekvens, 250 µs pulsbredd och intensitet individuellt anpassad under sensoriska tröskeln (0,5–4 mA).
Varje session kommer att vara 20 minuter lång.
|
Aktiv taVNS kommer att levereras bilateralt till cymba conchae- och tragusregionerna med hjälp av VaguStim-enheten. Stimuleringsparametrar följer kognitiv neurovetenskapliga standarder för att minimera hjärtrelaterade biverkningar: bifasisk vågform, 25 Hz frekvens, 250 μs pulsbredd och intensitet individuellt justerad under sensoriska tröskeln (0,5-4 mA). Varje stimuleringssession varar i 20 minuter. Denna intervention motsvarar arm för aktiv taVNS-stimulering. |
|
Sham Comparator: Shamstimulering
För skamsimuleringsvillkoret kommer elektroder att placeras på örsnibbarna bilateralt, ett område som inte innerveras av nervus vagus, med samma enhet och parameterinställningar men utan att leverera aktiv stimulering.
Denna uppsättning kontrollerar för placeboeffekter.
|
Sham-stimulering kommer att utföras med samma VaguStim-enhet, men elektroderna kommer att placeras bilateral på örsnibben, ett område som inte innerveras av vagusnerven. Enhetsparametrarna kommer att ställas in för att matcha det aktiva tillståndet, men ingen riktig vagusnervstimulering kommer att levereras. Denna procedur kontrollerar för placebo- och deltagarförväntningseffekter. Denna intervention motsvarar Sham Stimulation-gruppen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CogniFit Digital Battery
Tidsram: Kognitiv testning kommer att ske efter stimulering på dag 8 och dag 15, medan dag 1 (besök 1 baslinje), dag 8 (besök 2) och dag 15 (besök 3) är de aktuella tidsplanerade dagarna.
|
Kognitiv prestation kommer att utvärderas med hjälp av CogniFits digitala kognitiva batteri, som bedömer flera kognitiva domäner inklusive uppmärksamhet, arbetsminne, exekutiva funktioner och processhastighet. Batteriet kommer att administreras en gång vid baslinjen (Besök 1). Det kommer att administreras igen omedelbart efter aktiv stimulering i Besök 2 och omedelbart efter placebo-stimulering i Besök 3. Förändringar i kognitiva poäng mellan baslinjen och post-stimuleringssessionerna kommer att jämföras för att bestämma de akuta kognitiva effekterna av aktiv kontra placebo taVNS. |
Kognitiv testning kommer att ske efter stimulering på dag 8 och dag 15, medan dag 1 (besök 1 baslinje), dag 8 (besök 2) och dag 15 (besök 3) är de aktuella tidsplanerade dagarna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Dag 8 (Besök 2): 5 minuter före stimulering och 5 minuter efter stimulering. Dag 15 (Besök 3): 5 minuter före stimulering och 5 minuter efter stimulering.
|
Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att bedömas med hjälp av Polar H10 bröstband eller en annan validerad bärbar HRV-enhet som används i stor utsträckning inom forskning.
Femminutersinspelningar kommer att erhållas under vila och under stimulering.
Tidsdomänparametrar (RMSSD, SDNN) och frekvensdomänparametrar (LF/HF-kvot) kommer att analyseras.
|
Dag 8 (Besök 2): 5 minuter före stimulering och 5 minuter efter stimulering. Dag 15 (Besök 3): 5 minuter före stimulering och 5 minuter efter stimulering.
|
|
Upplevda stressnivåer (PSS)
Tidsram: Dag 1 (Besök 1, baslinje), Dag 8 (Besök 2 efter stimulering) och Dag 15 (Besök 3 efter stimulering).
|
Perceived Stress Scale (PSS) kommer att utvärdera deltagarnas upplevda stressnivåer under den senaste månaden.
Högre poäng indikerar högre upplevd stress. |
Dag 1 (Besök 1, baslinje), Dag 8 (Besök 2 efter stimulering) och Dag 15 (Besök 3 efter stimulering).
|
|
Tillstånds- och Traitskattning av Ångest (STAI)
Tidsram: Dag 1 (Besök 1 baslinje), Dag 8 (Besök 2 efter stimulering) och Dag 15 (Besök 3 efter stimulering).
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer att mäta akut tillståndsångest (STAI-S) och allmän egenskapsångest (STAI-T).
|
Dag 1 (Besök 1 baslinje), Dag 8 (Besök 2 efter stimulering) och Dag 15 (Besök 3 efter stimulering).
|
|
Självrapporterade biverkningar
Tidsram: Dag 8 (Besök 2 efter stimulering) och Dag 15 (Besök 3 efter stimulering)
|
En forskarutvecklad biverkningsenkät kommer att användas för att registrera eventuellt obehag, stickningar, yrsel eller andra biverkningar efter stimulering.
|
Dag 8 (Besök 2 efter stimulering) och Dag 15 (Besök 3 efter stimulering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ali Veysel Ozden, Bahçeşehir University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 61351342/020-93
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .