Efectos de la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular sobre el Rendimiento Cognitivo y las Diferencias de Sexo
Un estudio cruzado controlado con simulación que examina los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) en el rendimiento cognitivo y las diferencias de género en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, controlado con simulación y de diseño cruzado investiga los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) sobre el rendimiento cognitivo, la actividad autonómica y el estado psicológico en adultos jóvenes sanos, con atención específica a las diferencias de sexo. Debido a que las fluctuaciones hormonales pueden influir en el tono vagal y los resultados cognitivos, las participantes femeninas deben completar sus sesiones de estimulación durante la fase folicular (días 5-10) del ciclo menstrual. Los participantes masculinos siguen el mismo protocolo sin restricciones de tiempo.
El estudio consta de tres visitas al laboratorio, programadas con una semana de diferencia.
Visita 1 (Evaluaciones de línea base):
Los participantes proporcionan su consentimiento informado y completan un cuestionario demográfico, verificación del ciclo menstrual (para participantes femeninas), la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y cuestionarios psicológicos de línea base que incluyen el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) y la Escala de Estrés Percibido (PSS). El rendimiento cognitivo de línea base se mide utilizando la batería digital CogniFit.
Visitas 2 y 3 (Sesiones de estimulación cruzadas aleatorizadas):
Los participantes reciben taVNS activa y estimulación simulada en orden aleatorio. Al comienzo de cada visita, se registra la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) durante 5 minutos antes de la estimulación para establecer una línea base en reposo. La estimulación se aplica durante 20 minutos utilizando el dispositivo VaguStim. Inmediatamente después de la estimulación, se registra nuevamente la HRV durante 5 minutos adicionales, seguido de la finalización de un cuestionario de efectos secundarios que documenta cualquier sensación o reacción adversa. Posteriormente, los participantes completan los cuestionarios STAI y PSS para evaluar el estado psicológico post-estimulación. Luego se reevalúa el rendimiento cognitivo utilizando la batería digital CogniFit.
Este diseño cruzado permite la comparación intra-sujeto entre la estimulación activa y la simulación y proporciona la estructura necesaria para examinar las posibles diferencias relacionadas con el sexo en las respuestas autonómicas, cognitivas y psicológicas a la taVNS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yara A Skout
- Número de teléfono: +905316766782
- Correo electrónico: yaraskout@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ali Vesel Ozden Assistant Professor
- Número de teléfono: 00905065994233
- Correo electrónico: aliveysel.ozden@bau.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes sanos de 18 a 30 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Participantes diestros (para reducir la variabilidad en el rendimiento cognitivo)
- Visión y audición normales o corregidas a la normalidad
- Participantes femeninas evaluadas durante la fase folicular del ciclo menstrual (días 5-10) para minimizar los efectos hormonales en la cognición y el tono vagal
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos
- Enfermedad cardiovascular
- Uso de medicamentos psicoactivos
- Dependencia de sustancias, incluidos alcohol, drogas ilícitas o nicotina
- Embarazo o lactancia
- Condiciones de la piel o anomalías en el oído que interfieran con la colocación de electrodos
- Implantes metálicos en la región de la cabeza o el cuello
- Antecedentes de epilepsia o migraña
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación taVNS Activa
La taVNS activa se aplicará bilateralmente a las regiones de la concha del cymba y del trago utilizando el dispositivo VaguStim.
La estimulación seguirá los parámetros estándar utilizados en estudios cognitivos para minimizar los efectos secundarios cardíacos. Parámetros: forma de onda bifásica, frecuencia de 25 Hz, ancho de pulso de 250 μs e intensidad ajustada individualmente por debajo del umbral sensorial (0,5-4 mA). Cada sesión durará 20 minutos. |
La taVNS activa se administrará bilateralmente en las regiones de la concha cimba y del trago utilizando el dispositivo VaguStim. Los parámetros de estimulación siguen los estándares de neurociencia cognitiva para minimizar los efectos secundarios cardíacos: forma de onda bifásica, frecuencia de 25 Hz, ancho de pulso de 250 µs e intensidad ajustada individualmente por debajo del umbral sensorial (0,5-4 mA). Cada sesión de estimulación dura 20 minutos. Esta intervención corresponde al brazo de Estimulación taVNS Activa. |
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Comparador falso: Estimulación Simulada
Para la condición simulada, se colocarán electrodos en el lóbulo de la oreja bilateralmente, una zona no inervada por el nervio vago, utilizando el mismo dispositivo y ajustes de parámetros, pero sin administrar estimulación activa.
Esta configuración controla los efectos placebo.
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Se administrará la estimulación simulada utilizando el mismo dispositivo VaguStim, pero los electrodos se colocarán bilateralmente en el lóbulo de la oreja, un área no inervada por el nervio vago. Los parámetros del dispositivo se ajustarán para que coincidan con la condición activa, pero no se administrará una verdadera estimulación del nervio vago. Este procedimiento controla los efectos placebo y las expectativas de los participantes. Esta intervención corresponde al brazo de Estimulación Simulada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería Digital CogniFit
Periodo de tiempo: El Día 1 (Visita 1 línea base), el Día 8 (Visita 2) y el Día 15 (Visita 3) Las pruebas cognitivas se realizarán después de la estimulación en el Día 8 y el Día 15.
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El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando la batería cognitiva digital CogniFit, que evalúa múltiples dominios cognitivos incluyendo atención, memoria de trabajo, funciones ejecutivas y velocidad de procesamiento. La batería se administrará una vez al inicio (Visita 1). Se administrará nuevamente inmediatamente después de la estimulación activa en la Visita 2 e inmediatamente después de la estimulación simulada en la Visita 3. Se compararán los cambios en las puntuaciones cognitivas entre las sesiones iniciales y posteriores a la estimulación para determinar los efectos cognitivos agudos de la taVNS activa frente a la simulada. |
El Día 1 (Visita 1 línea base), el Día 8 (Visita 2) y el Día 15 (Visita 3) Las pruebas cognitivas se realizarán después de la estimulación en el Día 8 y el Día 15.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 2): 5 minutos antes de la estimulación y 5 minutos después de la estimulación. Día 15 (Visita 3): 5 minutos antes de la estimulación y 5 minutos después de la estimulación.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará utilizando la banda torácica Polar H10 u otro dispositivo portátil validado de VFC ampliamente utilizado en investigación.
Se obtendrán grabaciones de cinco minutos durante el estado de reposo y durante la estimulación.
Se analizarán los parámetros en el dominio del tiempo (RMSSD, SDNN) y los parámetros en el dominio de la frecuencia (relación LF/HF).
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Día 8 (Visita 2): 5 minutos antes de la estimulación y 5 minutos después de la estimulación. Día 15 (Visita 3): 5 minutos antes de la estimulación y 5 minutos después de la estimulación.
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Niveles de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1 de referencia), Día 8 (Visita 2 después de la estimulación) y Día 15 (Visita 3 después de la estimulación).
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) evaluará los niveles de estrés percibidos por los participantes durante el último mes.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Día 1 (Visita 1 de referencia), Día 8 (Visita 2 después de la estimulación) y Día 15 (Visita 3 después de la estimulación).
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Ansiedad Estado y Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1 basal), Día 8 (Visita 2 después de la estimulación) y Día 15 (Visita 3 después de la estimulación).
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) medirá la ansiedad estado aguda (STAI-S) y la ansiedad rasgo general (STAI-T).
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Día 1 (Visita 1 basal), Día 8 (Visita 2 después de la estimulación) y Día 15 (Visita 3 después de la estimulación).
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Efectos Secundarios Autodeclarados
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 2 después de la estimulación) y Día 15 (Visita 3 después de la estimulación)
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Se utilizará un cuestionario de efectos secundarios desarrollado por el investigador para registrar cualquier malestar, hormigueo, mareo u otros efectos adversos tras la estimulación.
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Día 8 (Visita 2 después de la estimulación) y Día 15 (Visita 3 después de la estimulación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ali Veysel Ozden, Bahçeşehir University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 61351342/020-93
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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