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Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf die kognitive Leistung und Geschlechtsunterschiede

27. November 2025 aktualisiert von: Yara Atef Skout, Bahçeşehir University

Eine Scheinkontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) auf die kognitive Leistungsfähigkeit und Geschlechtsunterschiede bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei gesunden Erwachsenen. Die Studie verwendet ein scheinkontrolliertes, Crossover-Design, bei dem jeder Teilnehmer sowohl aktive taVNS als auch Scheinstimulation in separaten Sitzungen erhält. Jeder Teilnehmer absolviert beide Bedingungen (aktiv und Schein) in einer randomisierten Reihenfolge unter Verwendung eines Crossover-Designs. Die kognitive Leistungsfähigkeit wird vor und nach jeder Sitzung mittels standardisierter Tests bewertet. Die Studie untersucht auch, ob Männer und Frauen unterschiedlich auf taVNS reagieren, um potenzielle geschlechtsspezifische Unterschiede bei den kognitiven Ergebnissen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, scheinkontrollierte Cross-over-Studie untersucht die Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) auf die kognitive Leistung, die autonome Aktivität und den psychologischen Zustand bei gesunden jungen Erwachsenen, mit besonderer Aufmerksamkeit auf Geschlechtsunterschiede. Da hormonelle Schwankungen den Vagustonus und die kognitiven Ergebnisse beeinflussen können, müssen weibliche Teilnehmerinnen ihre Stimulationssitzungen während der Follikelphase (Tag 5-10) des Menstruationszyklus abschließen. Männliche Teilnehmer folgen demselben Protokoll ohne zeitliche Einschränkungen.

Die Studie besteht aus drei Laborbesuchen, die im Abstand von einer Woche geplant sind.

Besuch 1 (Basisbewertungen):

Die Teilnehmer geben ihre informierte Einwilligung und füllen einen demografischen Fragebogen, eine Menstruationszyklus-Verifikation (für weibliche Teilnehmer), die Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und Baseline-Fragebögen zum psychologischen Zustand einschließlich des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) und der Perceived Stress Scale (PSS) aus. Die Baseline-kognitive Leistung wird mit der CogniFit-Digitalbatterie gemessen.

Besuch 2 und 3 (Randomisierte Cross-over-Stimulationssitzungen):

Die Teilnehmer durchlaufen aktive taVNS und Scheinstimulation in randomisierter Reihenfolge. Zu Beginn jedes Besuchs wird die Herzfrequenzvariabilität (HRV) für 5 Minuten vor der Stimulation aufgezeichnet, um eine Ruhebaseline zu ermitteln. Die Stimulation wird für 20 Minuten mit dem VaguStim-Gerät durchgeführt. Unmittelbar nach der Stimulation wird die HRV für weitere 5 Minuten erneut aufgezeichnet, gefolgt von der Ausfüllung eines Nebenwirkungsfragebogens, der alle Empfindungen oder unerwünschte Reaktionen dokumentiert. Anschließend füllen die Teilnehmer die STAI- und PSS-Fragebögen aus, um den post-Stimulations-psychologischen Zustand zu bewerten. Die kognitive Leistung wird dann mit der CogniFit-Digitalbatterie erneut bewertet.

Dieses Cross-over-Design ermöglicht einen innerhalb der Probanden-Vergleich zwischen aktiver und Scheinstimulation und bietet die Struktur, um potenzielle geschlechtsbezogene Unterschiede in den autonomen, kognitiven und psychologischen Reaktionen auf taVNS zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde junge Erwachsene im Alter von 18-30 Jahren
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Rechtshändige Teilnehmer (zur Verringerung der Variabilität der kognitiven Leistung)
  • Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen
  • Weibliche Teilnehmerinnen werden in der follikulären Phase des Menstruationszyklus (Tag 5-10) getestet, um hormonelle Auswirkungen auf Kognition und Vagotonus zu minimieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Einnahme psychoaktiver Medikamente
  • Substanzabhängigkeit, einschließlich Alkohol, illegaler Drogen oder Nikotin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hauterkrankungen oder Ohranomalien, die die Elektrodenplatzierung beeinträchtigen
  • Metallimplantate im Kopf- oder Halsbereich
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive taVNS-Stimulation
Aktive taVNS wird bilateral auf die Cymba conchae- und Tragus-Regionen mit dem VaguStim-Gerät angewendet. Die Stimulation folgt Standardparametern, die in kognitiven Studien verwendet werden, um kardiale Nebenwirkungen zu minimieren. Parameter: biphasische Wellenform, 25 Hz Frequenz, 250 µs Pulsbreite und individuell angepasste Intensität unterhalb der sensorischen Schwelle (0,5–4 mA). Jede Sitzung dauert 20 Minuten.
Gerät: Aktive taVNS

Aktives taVNS wird bilateral an den Cymba-conchae- und Tragus-Regionen mit dem VaguStim-Gerät verabreicht. Die Stimulationsparameter folgen kognitiv-neurowissenschaftlichen Standards, um kardiale Nebenwirkungen zu minimieren: biphasische Wellenform, 25 Hz Frequenz, 250 µs Pulsbreite und individuell angepasste Intensität unterhalb der sensorischen Schwelle (0,5–4 mA). Jede Stimulationssitzung dauert 20 Minuten.

Diese Intervention entspricht dem Arm der aktiven taVNS-Stimulation.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Für die Scheinbedingung werden Elektroden beidseitig am Ohrläppchen, einem nicht vom Vagusnerv innervierten Bereich, platziert, wobei dasselbe Gerät und dieselben Parameter verwendet werden, jedoch ohne aktive Stimulation abzugeben. Dieser Aufbau kontrolliert Placeboeffekte.
Gerät: Scheinstimulation

Scheinstimulation wird mit demselben VaguStim-Gerät durchgeführt, jedoch werden die Elektroden beidseitig am Ohrläppchen platziert, einem Bereich, der nicht vom Vagusnerv innerviert wird. Die Geräteparameter werden so eingestellt, dass sie der aktiven Bedingung entsprechen, es wird jedoch keine echte Vagusnervstimulation durchgeführt. Dieses Verfahren kontrolliert Placebo- und Teilnehmererwartungseffekte.

Diese Intervention entspricht dem Scheinstimulationsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CogniFit Digitale Testbatterie
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1 Basiswert), Tag 8 (Besuch 2) und Tag 15 (Besuch 3) Kognitive Tests erfolgen nach der Stimulation an Tag 8 und Tag 15.

Die kognitive Leistung wird mit der digitalen kognitiven Testbatterie von CogniFit bewertet, die mehrere kognitive Bereiche einschließlich Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit erfasst.

Die Testbatterie wird einmalig zu Beginn (Besuch 1) durchgeführt. Sie wird erneut unmittelbar nach der aktiven Stimulation in Besuch 2 und unmittelbar nach der Scheinstimulation in Besuch 3 durchgeführt.

Veränderungen der kognitiven Werte zwischen der Ausgangsuntersuchung und den Sitzungen nach der Stimulation werden verglichen, um die akuten kognitiven Effekte von aktiver gegenüber Schein-taVNS zu bestimmen.
Tag 1 (Besuch 1 Basiswert), Tag 8 (Besuch 2) und Tag 15 (Besuch 3) Kognitive Tests erfolgen nach der Stimulation an Tag 8 und Tag 15.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzratenvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Tag 8 (Besuch 2): 5 Minuten vor der Stimulation und 5 Minuten nach der Stimulation. Tag 15 (Besuch 3): 5 Minuten vor der Stimulation und 5 Minuten nach der Stimulation.
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit dem Polar H10 Brustgurt oder einem anderen validierten tragbaren HRV-Gerät, das in der Forschung weit verbreitet ist, bewertet. Fünfminütige Aufzeichnungen werden im Ruhezustand und während der Stimulation durchgeführt. Zeitbereichsparameter (RMSSD, SDNN) und Frequenzbereichsparameter (LF/HF-Verhältnis) werden analysiert.
Tag 8 (Besuch 2): 5 Minuten vor der Stimulation und 5 Minuten nach der Stimulation. Tag 15 (Besuch 3): 5 Minuten vor der Stimulation und 5 Minuten nach der Stimulation.
Wahrgenommene Stresslevel (PSS)
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1 Baseline), Tag 8 (Besuch 2 nach Stimulation) und Tag 15 (Besuch 3 nach Stimulation).
Die Perceived Stress Scale (PSS) wird die wahrgenommenen Stresslevel der Teilnehmer über den vergangenen Monat bewerten. Höhere Werte zeigen ein höheres wahrgenommenes Stressniveau an.
Tag 1 (Besuch 1 Baseline), Tag 8 (Besuch 2 nach Stimulation) und Tag 15 (Besuch 3 nach Stimulation).
Zustands- und Eigenschaftsangst (STAI)
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1 Ausgangswert), Tag 8 (Besuch 2 nach Stimulation) und Tag 15 (Besuch 3 nach Stimulation).
Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI) wird akute Zustandsangst (STAI-S) und allgemeine Eigenschaftsangst (STAI-T) messen.
Tag 1 (Besuch 1 Ausgangswert), Tag 8 (Besuch 2 nach Stimulation) und Tag 15 (Besuch 3 nach Stimulation).
Selbstberichtete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 8 (Besuch 2 nach der Stimulation) und Tag 15 (Besuch 3 nach der Stimulation)
Ein von einem Forscher entwickelter Nebenwirkungsfragebogen wird verwendet, um Unbehagen, Kribbeln, Schwindel oder andere unerwünschte Wirkungen nach der Stimulation zu dokumentieren.
Tag 8 (Besuch 2 nach der Stimulation) und Tag 15 (Besuch 3 nach der Stimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bahçeşehir University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ali Veysel Ozden, Bahcesehir university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61351342/020-93

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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