Effekter av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på kognitive prestasjoner og kjønnsforskjeller
En kontrollert kryss-overstudie som undersøker effektene av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på kognitiv ytelse og kjønnsforskjeller hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, sham-kontrollerte kryss-over-studien undersøker effektene av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på kognitiv ytelse, autonom aktivitet og psykologisk tilstand hos friske unge voksne, med spesielt fokus på kjønnsforskjeller. Fordi hormonelle svingninger kan påvirke vagal tone og kognitive resultater, må kvinnelige deltakere fullføre sine stimuleringsøkter i den follikulære fasen (dag 5-10) av menstruasjonssyklusen. Mannlige deltakere følger samme protokoll uten tidsbegrensninger.
Studien består av tre laboratoriebesøk, planlagt med en ukes mellomrom.
Besøk 1 (Baseline-vurderinger):
Deltakerne gir informert samtykke og fyller ut et demografisk spørreskjema, menstruasjonssyklusverifisering (for kvinnelige deltakere), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), og baseline-psykologiske spørreskjemaer inkludert State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Perceived Stress Scale (PSS). Baseline kognitiv ytelse måles ved hjelp av CogniFit digital batteri.
Besøk 2 og 3 (Randomiserte kryss-over-stimuleringsøkter):
Deltakerne gjennomgår aktiv taVNS og sham-stimulering i randomisert rekkefølge. I begynnelsen av hvert besøk registreres hjerteratevariabilitet (HRV) i 5 minutter før stimulering for å etablere en hvilende baseline. Stimulering påføres i 20 minutter ved hjelp av VaguStim-enheten. Umiddelbart etter stimulering registreres HRV igjen i ytterligere 5 minutter, etterfulgt av utfylling av et bivirkningsskjema som dokumenterer eventuelle følelser eller bivirkninger. Deretter fullfører deltakerne STAI- og PSS-spørreskjemaene for å vurdere post-stimulerings psykologisk tilstand. Kognitiv ytelse vurderes deretter på nytt ved hjelp av CogniFit digital batteri.
Denne kryss-over-designen muliggjør innenfor-subjekt sammenligning mellom aktiv og sham-stimulering og gir strukturen som trengs for å undersøke potensielle kjønnsrelaterte forskjeller i autonome, kognitive og psykologiske responser på taVNS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yara A Skout
- Telefonnummer: +905316766782
- E-post: yaraskout@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ali Vesel Ozden Assistant Professor
- Telefonnummer: 00905065994233
- E-post: aliveysel.ozden@bau.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske unge voksne i alderen 18–30 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Høyrehendte deltakere (for å redusere variasjon i kognitiv ytelse)
- Normal eller korrigert til normal syn og hørsel
- Kvinnelige deltakere testet i follikelfasen av menstruasjonssyklusen (dag 5–10) for å minimere hormonelle effekter på kognisjon og vagal tone
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Hjertesykdom
- Bruk av psykoaktive medisiner
- Avhengighet av rusmidler, inkludert alkohol, ulovlige stoffer eller nikotin
- Graviditet eller amming
- Hudtilstander eller øreavvik som forstyrrer elektrodeplassering
- Metallimplantater i hodet eller halsregionen
- Historikk med epilepsi eller migrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv taVNS-stimulering
Aktiv taVNS vil bli anvendt bilateralt til cymba conchae og tragus regioner ved bruk av VaguStim-apparatet.
Stimuleringen vil følge standardparametere brukt i kognitive studier for å minimere hjerterelaterte bivirkninger.
Parametere: bifasisk bølgeform, 25 Hz frekvens, 250 µs pulsbredde, og intensitet individuelt justert under sensorisk terskel (0,5-4 mA).
Hver økt vil vare i 20 minutter.
|
Aktiv taVNS vil bli levert bilateralt til cymba conchae og tragus regioner ved bruk av VaguStim-enheten. Denne intervensjonen tilsvarer den aktive taVNS-stimuleringsarmen. |
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
For sham-tilstanden vil elektroder plasseres på øreflippen bilateral, et område som ikke innerveres av vagusnerven, ved bruk av samme enhet og parameterinnstillinger, men uten å levere aktiv stimulering.
Denne oppsettet kontrollerer for placeboeffekter.
|
Skam-stimulering vil bli levert ved hjelp av samme VaguStim-enhet, men elektroder vil bli plassert bilateralt på øreflippen, et område som ikke innerveres av vagusnerven. Enhetsparametere vil bli satt til å matche den aktive tilstanden, men ingen ekte vagusnerve-stimulering blir levert. Denne prosedyren kontrollerer for placebo- og deltakerforventningseffekter. Denne intervensjonen tilsvarer Skam-stimulering-armen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CogniFit Digital Battery
Tidsramme: Dag 1 (besøk 1 basislinje), Dag 8 (besøk 2) og Dag 15 (besøk 3). Kognitiv testing vil forekomme etter stimulering på Dag 8 og Dag 15.
|
Kognitiv prestasjon vil bli evaluert ved hjelp av CogniFit digital kognitiv batteri, som vurderer flere kognitive domener inkludert oppmerksomhet, arbeidsminne, eksekutive funksjoner og prosesseringshastighet. Batteriet vil bli administrert en gang ved utgangspunktet (Besøk 1). Det vil bli administrert igjen umiddelbart etter aktiv stimulering i Besøk 2 og umiddelbart etter sham-stimulering i Besøk 3. Endringer i kognitive skårer mellom utgangspunktet og etter-stimuleringsøktene vil bli sammenlignet for å bestemme de akutte kognitive effektene av aktiv vs. sham taVNS. |
Dag 1 (besøk 1 basislinje), Dag 8 (besøk 2) og Dag 15 (besøk 3). Kognitiv testing vil forekomme etter stimulering på Dag 8 og Dag 15.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteratevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Dag 8 (Besøk 2): 5 minutter før stimulering og 5 minutter etter stimulering. Dag 15 (Besøk 3): 5 minutter før stimulering og 5 minutter etter stimulering.
|
Hjertefrekvensvariasjon vil bli vurdert ved bruk av Polar H10 bryststropp eller en annen validert bærbar HRV-enhet som er mye brukt i forskning.
Fem minutters opptak vil bli innhentet i hviletilstand og under stimulering.
Tidsdomene-parametre (RMSSD, SDNN) og frekvensdomene-parametre (LF/HF-forhold) vil bli analysert.
|
Dag 8 (Besøk 2): 5 minutter før stimulering og 5 minutter etter stimulering. Dag 15 (Besøk 3): 5 minutter før stimulering og 5 minutter etter stimulering.
|
|
Opplevde stressnivåer (PSS)
Tidsramme: Dag 1 (Besøk 1 utgangspunkt), Dag 8 (Besøk 2 etter stimulering) og Dag 15 (Besøk 3 etter stimulering).
|
Perceived Stress Scale (PSS) vil vurdere deltakernes opplevde stressnivåer de siste måneden.
Høyere poengsummer indikerer høyere opplevd stress.
|
Dag 1 (Besøk 1 utgangspunkt), Dag 8 (Besøk 2 etter stimulering) og Dag 15 (Besøk 3 etter stimulering).
|
|
Statlig og egenskapsspesifikk angst (STAI)
Tidsramme: Dag 1 (Besøk 1 baseline), Dag 8 (Besøk 2 etter stimulering), og Dag 15 (Besøk 3 etter stimulering).
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil måle akutt tilstandsangst (STAI-S) og generell trekkangst (STAI-T).
|
Dag 1 (Besøk 1 baseline), Dag 8 (Besøk 2 etter stimulering), og Dag 15 (Besøk 3 etter stimulering).
|
|
Selvrapporterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 8 (Besøk 2 etter stimulering) og Dag 15 (Besøk 3 etter stimulering)
|
En forskerutviklet bivirkningsspørreskjema vil bli brukt for å registrere eventuell ubehag, prikking, svimmelhet eller andre bivirkninger etter stimulering.
|
Dag 8 (Besøk 2 etter stimulering) og Dag 15 (Besøk 3 etter stimulering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ali Veysel Ozden, Bahçeşehir University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 61351342/020-93
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .