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Effetti della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare sulle Prestazioni Cognitive e sulle Differenze di Genere

27 novembre 2025 aggiornato da: Yara Atef Skout, Bahçeşehir University

Uno Studio Cross-Over Controllato con Sham che Esamina gli Effetti della Stimolazione Nervosa Vago Auricolare Transcutanea (taVNS) sulle Prestazioni Cognitive e le Differenze di Genere in Adulti Sani

Questo studio indaga gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) sulle prestazioni cognitive in adulti sani. Lo studio utilizza un disegno incrociato controllato con placebo, in cui ogni partecipante riceve sia la taVNS attiva che la stimolazione placebo in sessioni separate. Ogni partecipante completa entrambe le condizioni (attiva e placebo) in un ordine randomizzato utilizzando un disegno incrociato. Le prestazioni cognitive verranno valutate prima e dopo ogni sessione utilizzando test standardizzati. Lo studio esplora anche se uomini e donne rispondono diversamente alla taVNS, al fine di identificare potenziali differenze legate al sesso nei risultati cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato con sham e a disegno incrociato (cross-over) indaga gli effetti della stimolazione vagale transauricolare (taVNS) sulle prestazioni cognitive, l'attività autonomica e lo stato psicologico in giovani adulti sani, con particolare attenzione alle differenze di sesso. Poiché le fluttuazioni ormonali possono influenzare il tono vagale e gli esiti cognitivi, alle partecipanti di sesso femminile è richiesto di completare le sessioni di stimolazione durante la fase follicolare (Giorno 5-10) del ciclo mestruale. I partecipanti di sesso maschile seguono lo stesso protocollo senza restrizioni temporali.

Lo studio si compone di tre visite in laboratorio, programmate a una settimana di distanza l'una dall'altra.

Visita 1 (Valutazioni basali):

I partecipanti forniscono il consenso informato e completano un questionario demografico, la verifica del ciclo mestruale (per le partecipanti di sesso femminile), il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e questionari psicologici basali che includono lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e la Perceived Stress Scale (PSS). Le prestazioni cognitive basali sono misurate utilizzando la batteria digitale CogniFit.

Visite 2 e 3 (Sessioni di stimolazione randomizzate a disegno incrociato):

I partecipanti sono sottoposti a taVNS attiva e a stimolazione sham in ordine randomizzato. All'inizio di ogni visita, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) viene registrata per 5 minuti prima della stimolazione per stabilire una baseline a riposo. La stimolazione viene applicata per 20 minuti utilizzando il dispositivo VaguStim. Immediatamente dopo la stimolazione, l'HRV viene registrata nuovamente per ulteriori 5 minuti, seguita dalla compilazione di un questionario sugli effetti collaterali per documentare eventuali sensazioni o reazioni avverse. Successivamente, i partecipanti completano i questionari STAI e PSS per valutare lo stato psicologico post-stimolazione. Le prestazioni cognitive vengono quindi rivalutate utilizzando la batteria digitale CogniFit.

Questo disegno a incrociato (cross-over) consente un confronto intra-soggetto tra stimolazione attiva e sham e fornisce la struttura necessaria per esaminare potenziali differenze legate al sesso nelle risposte autonomiche, cognitive e psicologiche alla taVNS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giovani adulti sani di età compresa tra 18 e 30 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Partecipanti destrimani (per ridurre la variabilità nelle prestazioni cognitive)
  • Vista e udito normali o corretti alla normalità
  • Partecipanti di sesso femminile testate durante la fase follicolare del ciclo mestruale (giorni 5-10) per minimizzare gli effetti ormonali sulla cognizione e sul tono vagale

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Malattie cardiovascolari
  • Uso di farmaci psicoattivi
  • Dipendenze da sostanze, inclusi alcol, droghe illegali o nicotina
  • Gravidanza o allattamento
  • Condizioni cutanee o anomalie dell'orecchio che interferiscono con il posizionamento degli elettrodi
  • Impianti metallici nella regione della testa o del collo
  • Storia di epilessia o emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione taVNS Attiva
La taVNS attiva verrà applicata bilateralmente alle regioni della conca cimba e del trago utilizzando il dispositivo VaguStim.
La stimolazione seguirà i parametri standard utilizzati negli studi cognitivi per minimizzare gli effetti collaterali cardiaci.
Parametri: forma d'onda bifasica, frequenza 25 Hz, larghezza dell'impulso 250 µs e intensità regolata individualmente al di sotto della soglia sensoriale (0,5-4 mA).
Ogni sessione avrà una durata di 20 minuti.
Dispositivo: taVNS Attiva

Il taVNS attivo verrà somministrato bilateralmente alle regioni della cimba conchae e del trago utilizzando il dispositivo VaguStim. I parametri di stimolazione seguono gli standard delle neuroscienze cognitive per minimizzare gli effetti collaterali cardiaci: forma d'onda bifasica, frequenza di 25 Hz, larghezza dell'impulso di 250 μs e intensità regolata individualmente al di sotto della soglia sensoriale (0,5-4 mA). Ogni sessione di stimolazione dura 20 minuti.

Questo intervento corrisponde al braccio di Stimolazione taVNS Attiva.
Comparatore fittizio: Stimolazione Fittizia
Per la condizione di controllo (sham), gli elettrodi verranno posizionati bilateralmente sul lobo dell'orecchio, un'area non innervata dal nervo vago, utilizzando lo stesso dispositivo e le stesse impostazioni dei parametri, ma senza erogare una stimolazione attiva. Questa configurazione controlla gli effetti placebo.
Dispositivo: Stimolazione Sham

La stimolazione sham verrà erogata utilizzando lo stesso dispositivo VaguStim, ma gli elettrodi verranno posizionati bilateralmente sul lobo dell'orecchio, un'area non innervata dal nervo vago. I parametri del dispositivo saranno impostati in modo da corrispondere alla condizione attiva, ma non verrà erogata alcuna vera stimolazione del nervo vago. Questa procedura controlla gli effetti placebo e le aspettative dei partecipanti.

Questo intervento corrisponde al braccio di Stimolazione Sham.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria Digitale CogniFit
Lasso di tempo: Il test cognitivo avverrà il Giorno 1 (Visita 1 baseline), il Giorno 8 (Visita 2) e il Giorno 15 (Visita 3) dopo la stimolazione il Giorno 8 e il Giorno 15.

Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando la batteria cognitiva digitale CogniFit, che valuta molteplici domini cognitivi, tra cui attenzione, memoria di lavoro, funzioni esecutive e velocità di elaborazione.

La batteria sarà somministrata una volta al basale (Visita 1). Sarà somministrata nuovamente immediatamente dopo la stimolazione attiva nella Visita 2 e immediatamente dopo la stimolazione sham nella Visita 3.

Le variazioni nei punteggi cognitivi tra il basale e le sessioni post-stimolazione saranno confrontate per determinare gli effetti cognitivi acuti della taVNS attiva rispetto a quella sham.
Il test cognitivo avverrà il Giorno 1 (Visita 1 baseline), il Giorno 8 (Visita 2) e il Giorno 15 (Visita 3) dopo la stimolazione il Giorno 8 e il Giorno 15.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Giorno 8 (Visita 2): 5 minuti prima della stimolazione e 5 minuti dopo la stimolazione. Giorno 15 (Visita 3): 5 minuti prima della stimolazione e 5 minuti dopo la stimolazione.
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata utilizzando la fascia toracica Polar H10 o un altro dispositivo portatile validato per la misurazione dell'HRV ampiamente utilizzato nella ricerca. Saranno effettuate registrazioni di cinque minuti durante lo stato di riposo e durante la stimolazione. Verranno analizzati i parametri nel dominio del tempo (RMSSD, SDNN) e i parametri nel dominio della frequenza (rapporto LF/HF).
Giorno 8 (Visita 2): 5 minuti prima della stimolazione e 5 minuti dopo la stimolazione. Giorno 15 (Visita 3): 5 minuti prima della stimolazione e 5 minuti dopo la stimolazione.
Livelli di Stress Percepiti (PSS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1 baseline), Giorno 8 (Visita 2 dopo stimolazione) e Giorno 15 (Visita 3 dopo stimolazione).
La Perceived Stress Scale (PSS) valuterà i livelli di stress percepiti dai partecipanti nell'ultimo mese.
Punteggi più alti indicano uno stress percepito maggiore.
Giorno 1 (Visita 1 baseline), Giorno 8 (Visita 2 dopo stimolazione) e Giorno 15 (Visita 3 dopo stimolazione).
Stato e Tratto d'Ansia (STAI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1 baseline), Giorno 8 (Visita 2 dopo stimolazione) e Giorno 15 (Visita 3 dopo stimolazione).
L'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI) misurerà l'ansia di stato acuta (STAI-S) e l'ansia di tratto generale (STAI-T).
Giorno 1 (Visita 1 baseline), Giorno 8 (Visita 2 dopo stimolazione) e Giorno 15 (Visita 3 dopo stimolazione).
Effetti Collaterali Auto-Riportati
Lasso di tempo: Giorno 8 (Visita 2 dopo la stimolazione) e Giorno 15 (Visita 3 dopo la stimolazione)
Un questionario sugli effetti collaterali sviluppato da un ricercatore sarà utilizzato per registrare qualsiasi disagio, formicolio, vertigini o altri effetti avversi successivi alla stimolazione.
Giorno 8 (Visita 2 dopo la stimolazione) e Giorno 15 (Visita 3 dopo la stimolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bahçeşehir University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ali Veysel Ozden, Bahçeşehir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61351342/020-93

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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