Effecten van transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie op cognitieve prestaties en sekseverschillen
Een sham-gecontroleerd cross-over onderzoek naar de effecten van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) op cognitieve prestaties en geslachtsverschillen bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, sham-gecontroleerde cross-over studie onderzoekt de effecten van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) op cognitieve prestaties, autonome activiteit en psychologische toestand bij gezonde jonge volwassenen, met specifieke aandacht voor sekseverschillen. Omdat hormonale schommelingen de vagale tonus en cognitieve uitkomsten kunnen beïnvloeden, moeten vrouwelijke deelnemers hun stimulatiesessies voltooien tijdens de folliculaire fase (dag 5-10) van de menstruatiecyclus. Mannelijke deelnemers volgen hetzelfde protocol zonder tijdsbeperkingen.
De studie bestaat uit drie laboratoriumbezoeken, met een week tussen elk bezoek.
Bezoek 1 (Basislijnbeoordelingen):
Deelnemers geven geïnformeerde toestemming en voltooien een demografische vragenlijst, menstruatiecyclusverificatie (voor vrouwelijke deelnemers), de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en basislijn psychologische vragenlijsten waaronder de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en de Perceived Stress Scale (PSS). De basislijn cognitieve prestaties worden gemeten met behulp van de CogniFit digitale batterij.
Bezoek 2 en 3 (Gerandomiseerde Cross-Over Stimulatiesessies):
Deelnemers ondergaan actieve taVNS en sham-stimulatie in gerandomiseerde volgorde. Aan het begin van elk bezoek wordt de hartslagvariabiliteit (HRV) gedurende 5 minuten geregistreerd vóór stimulatie om een rustbasislijn vast te stellen. Stimulatie wordt gedurende 20 minuten toegepast met behulp van het VaguStim-apparaat. Direct na stimulatie wordt HRV opnieuw gedurende 5 extra minuten geregistreerd, gevolgd door het invullen van een bijwerkingenvragenlijst waarin eventuele sensaties of bijwerkingen worden gedocumenteerd. Daarna voltooien deelnemers de STAI- en PSS-vragenlijsten om de post-stimulatie psychologische toestand te beoordelen. Cognitieve prestaties worden vervolgens opnieuw beoordeeld met behulp van de CogniFit digitale batterij.
Dit cross-over ontwerp maakt binnen-deelnemer vergelijking mogelijk tussen actieve en sham-stimulatie en biedt de structuur die nodig is om mogelijke seksegerelateerde verschillen in autonome, cognitieve en psychologische reacties op taVNS te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yara A Skout
- Telefoonnummer: +905316766782
- E-mail: yaraskout@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ali Vesel Ozden Assistant Professor
- Telefoonnummer: 00905065994233
- E-mail: aliveysel.ozden@bau.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde jongvolwassenen van 18-30 jaar
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Rechtshandige deelnemers (om variabiliteit in cognitieve prestaties te verminderen)
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
- Vrouwelijke deelnemers getest tijdens de folliculaire fase van de menstruatiecyclus (dag 5-10) om hormonale effecten op cognitie en vagale tonus te minimaliseren
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Hart- en vaatziekten
- Gebruik van psychoactieve medicatie
- Substantieafhankelijkheid, inclusief alcohol, illegale drugs of nicotine
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidaandoeningen of ooranomalieën die de elektrodeplaatsing belemmeren
- Metaalimplantaten in het hoofd- of halsgebied
- Geschiedenis van epilepsie of migraine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve taVNS-stimulatie
Actieve taVNS wordt bilateraal toegepast op de cymba conchae en tragus regio's met behulp van het VaguStim apparaat.
Stimulatie volgt standaardparameters die in cognitieve studies worden gebruikt om cardiale bijwerkingen te minimaliseren.
Parameters: bifasische golfvorm, 25 Hz frequentie, 250 µs pulsbreedte, en intensiteit individueel aangepast onder de sensorische drempel (0,5-4 mA).
Elke sessie duurt 20 minuten.
|
Actieve taVNS wordt bilateraal toegediend aan de cymba conchae en tragus regio's met behulp van het VaguStim apparaat. De stimulatieparameters volgen cognitieve-neuro wetenschappelijke standaarden om cardiale bijwerkingen te minimaliseren: bifasische golfvorm, 25 Hz frequentie, 250 μs pulsbreedte, en intensiteit individueel aangepast onder de sensorische drempel (0,5-4 mA). Elke stimulatiesessie duurt 20 minuten. Deze interventie komt overeen met de Actieve taVNS Stimulatie arm. |
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Voor de shamconditie worden elektroden bilateraal op de oorlel geplaatst, een gebied dat niet door de nervus vagus wordt geïnnerveerd, met behulp van hetzelfde apparaat en dezelfde parameterinstellingen, maar zonder actieve stimulatie toe te dienen.
Deze opzet controleert voor placebo-effecten.
|
Sham-stimulatie wordt toegediend met hetzelfde VaguStim-apparaat, maar de elektroden worden bilateraal op de oorlel geplaatst, een gebied dat niet door de nervus vagus wordt geïnnerveerd. De apparaatparameters worden ingesteld om overeen te komen met de actieve conditie, maar er wordt geen echte nervus vagus-stimulatie toegediend. Deze procedure controleert voor placebo- en verwachtingseffecten bij deelnemers. Deze interventie komt overeen met de Sham Stimulatie-arm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CogniFit Digitale Batterij
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 1 baseline), Dag 8 (bezoek 2) en Dag 15 (bezoek 3) Cognitieve tests zullen plaatsvinden na stimulatie op Dag 8 en Dag 15.
|
Cognitieve prestaties zullen worden geëvalueerd met behulp van de CogniFit digitale cognitieve batterij, die meerdere cognitieve domeinen beoordeelt, waaronder aandacht, werkgeheugen, uitvoerende functies en verwerkingssnelheid. De batterij zal één keer worden afgenomen bij de basislijn (Bezoek 1). Deze zal opnieuw worden afgenomen direct na Actieve stimulatie in Bezoek 2 en direct na Sham-stimulatie in Bezoek 3. Veranderingen in cognitieve scores tussen de basislijn en post-stimulatiesessies zullen worden vergeleken om de acute cognitieve effecten van actieve versus sham taVNS te bepalen. |
Dag 1 (bezoek 1 baseline), Dag 8 (bezoek 2) en Dag 15 (bezoek 3) Cognitieve tests zullen plaatsvinden na stimulatie op Dag 8 en Dag 15.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Dag 8 (Bezoek 2): 5 minuten voor stimulatie en 5 minuten na stimulatie. Dag 15 (Bezoek 3): 5 minuten voor stimulatie en 5 minuten na stimulatie.
|
Hartslagvariabiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Polar H10 borstband of een ander gevalideerd draagbaar HRV-apparaat dat veel wordt gebruikt in onderzoek.
Vijf minuten durende opnames zullen worden verkregen tijdens rust en tijdens stimulatie.
Tijddomeinparameters (RMSSD, SDNN) en frequentiedomeinparameters (LF/HF-ratio) zullen worden geanalyseerd.
|
Dag 8 (Bezoek 2): 5 minuten voor stimulatie en 5 minuten na stimulatie. Dag 15 (Bezoek 3): 5 minuten voor stimulatie en 5 minuten na stimulatie.
|
|
Waargenomen Stressniveaus (PSS)
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 1 basislijn), Dag 8 (Bezoek 2 na stimulatie) en Dag 15 (Bezoek 3 na stimulatie).
|
De Perceived Stress Scale (PSS) zal de waargenomen stressniveaus van deelnemers gedurende de afgelopen maand beoordelen.
Hogere scores duiden op een hoger waargenomen stressniveau.
|
Dag 1 (Bezoek 1 basislijn), Dag 8 (Bezoek 2 na stimulatie) en Dag 15 (Bezoek 3 na stimulatie).
|
|
Staat en Eigenschap Angst (STAI)
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 1 baseline), Dag 8 (Bezoek 2 na stimulatie) en Dag 15 (Bezoek 3 na stimulatie).
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) meet acute state anxiety (STAI-S) en algemene trait anxiety (STAI-T).
|
Dag 1 (Bezoek 1 baseline), Dag 8 (Bezoek 2 na stimulatie) en Dag 15 (Bezoek 3 na stimulatie).
|
|
Zelfgerapporteerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 8 (Bezoek 2 na stimulatie) en Dag 15 (Bezoek 3 na stimulatie)
|
Een door de onderzoeker ontwikkelde bijwerkingenvragenlijst zal worden gebruikt om ongemak, tintelingen, duizeligheid of andere nadelige effecten na stimulatie vast te leggen.
|
Dag 8 (Bezoek 2 na stimulatie) en Dag 15 (Bezoek 3 na stimulatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ali Veysel Ozden, Bahçeşehir University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 61351342/020-93
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .