Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Transkutan Auriculær Vagus Nerve Stimulering på Kognitiv Præstation og Kønsforskelle

27. november 2025 opdateret af: Yara Atef Skout, Bahçeşehir University

En sham-kontrolleret krydsforsøgsundersøgelse, der undersøger effekterne af transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) på kognitiv præstation og kønsforskelle hos raske voksne

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS) på kognitiv præstation hos raske voksne.
Studiet anvender et sham-kontrolleret, krydsover-design, hvor hver deltager modtager både aktiv taVNS og sham-stimulation i separate sessioner.
Hver deltager gennemfører begge betingelser (aktiv og sham) i en tilfældig rækkefølge ved hjælp af et krydsover-design.
Kognitiv præstation vil blive vurderet før og efter hver session ved hjælp af standardiserede tests.
Studiet undersøger også, om mænd og kvinder reagerer forskelligt på taVNS, for at identificere potentielle kønsrelaterede forskelle i kognitive resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, sham-kontrollerede crossover-undersøgelse undersøger effekterne af transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS) på kognitiv præstation, autonom aktivitet og psykologisk tilstand hos sunde unge voksne, med specifik opmærksomhed på kønsforskelle. Da hormonelle udsving kan påvirke vagus-tonus og kognitive resultater, skal kvindelige deltagere gennemføre deres stimulationssessioner under den follikulære fase (dag 5-10) i menstruationscyklussen. Mandlige deltagere følger den samme protokol uden tidsbegrænsninger.

Undersøgelsen består af tre laboratoriebesøg, planlagt med en uges mellemrum.

Besøg 1 (Baseline-vurderinger):

Deltagerne giver informeret samtykke og udfylder et demografisk spørgeskema, menstruationscyklus-verifikation (for kvindelige deltagere), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og baseline-psykologiske spørgeskemaer inklusive State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Perceived Stress Scale (PSS). Baseline kognitiv præstation måles ved hjælp af CogniFit digital batteri.

Besøg 2 og 3 (Randomiserede crossover-stimulationssessioner):

Deltagerne gennemgår aktiv taVNS og sham-stimulation i randomiseret rækkefølge. I begyndelsen af hvert besøg registreres hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i 5 minutter før stimulation for at etablere en hvile-baseline. Stimulation anvendes i 20 minutter ved hjælp af VaguStim-enheden. Umiddelbart efter stimulation registreres HRV igen i yderligere 5 minutter, efterfulgt af udfyldelse af et bivirkningsspørgeskema, der dokumenterer eventuelle fornemmelser eller bivirkninger. Efter dette udfylder deltagerne STAI- og PSS-spørgeskemaerne for at vurdere post-stimulation psykologisk tilstand. Kognitiv præstation vurderes derefter igen ved hjælp af CogniFit digital batteri.

Dette crossover-design muliggør indenfor-deltager-sammenligning mellem aktiv og sham-stimulation og giver den nødvendige struktur til at undersøge potentielle kønsrelaterede forskelle i autonome, kognitive og psykologiske responser på taVNS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde unge voksne i alderen 18-30 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Højrehåndede deltagere (for at reducere variation i kognitiv præstation)
  • Normal eller korrigeret til normal syn og hørelse
  • Kvindelige deltagere testes under den follikulære fase af menstruationscyklussen (dag 5-10) for at minimere hormonelle effekter på kognition og vagal tone

Eksklusionskriterier:

  • Historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Hjerte-kar-sygdom
  • Brug af psykoaktive lægemidler
  • Stofafhængighed, inklusive alkohol, illegale stoffer eller nikotin
  • Graviditet eller amning
  • Hudsygdomme eller øreanomalier, der forstyrrer elektrodeplacering
  • Metalimplantater i hoved- eller halsregionen
  • Historie med epilepsi eller migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv taVNS-stimulation
Aktiv taVNS vil blive anvendt bilateral på cymba conchae- og tragusregionerne ved hjælp af VaguStim-enheden.
Stimulationen vil følge standardparametre anvendt i kognitive studier for at minimere kardiale bivirkninger.
Parametre: bifasisk bølgeform, 25 Hz frekvens, 250 µs pulsbredde og intensitet individuelt justeret under sensorisk tærskel (0,5-4 mA).
Hver session varer 20 minutter.
Enhed: Aktiv taVNS

Aktiv taVNS vil blive leveret bilateral til cymba conchae og tragus regioner ved hjælp af VaguStim-enheden. Stimulationsparametre følger kognitiv-neurovidenskabsstandarder for at minimere kardiale bivirkninger: bifasisk bølgeform, 25 Hz frekvens, 250 μs pulsbredde og intensitet individuelt justeret under den sensoriske tærskel (0,5-4 mA). Hver stimulationssession varer 20 minutter.

Denne intervention svarer til den aktive taVNS-stimulationsarm.
Sham-komparator: Sham-stimulation
For sham-betingelsen vil elektroder blive placeret på øreflippen bilateral, et område der ikke er innerveret af nervus vagus, ved hjælp af samme enhed og parameterindstillinger, men uden at levere aktiv stimulering. Denne opsætning kontrollerer for placeboeffekter.
Enhed: Simuleret Stimulation

Sham-stimulation leveres ved hjælp af den samme VaguStim-enhed, men elektroderne placeres bilateral på øreflippen, et område som ikke er innerveret af nervus vagus. Enhedsparametrene indstilles til at matche den aktive tilstand, men ingen ægte vagusnerve-stimulation leveres. Denne procedure kontrollerer for placebo- og deltagerforventningseffekter.

Denne intervention svarer til Sham Stimulation-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CogniFit Digital Battery
Tidsramme: Dag 1 (Visit 1 baseline), Dag 8 (Visit 2) og Dag 15 (Visit 3) Kognitive tests vil finde sted efter stimulation på Dag 8 og Dag 15.

Kognitiv præstation vil blive evalueret ved hjælp af CogniFits digitale kognitive batteri, som vurderer flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutive funktioner og behandlingshastighed.

Batteriet vil blive administreret én gang ved baseline (Besøg 1). Det vil blive administreret igen umiddelbart efter aktiv stimulering i Besøg 2 og umiddelbart efter sham-stimulering i Besøg 3.

Ændringer i kognitive scores mellem baseline- og efter-stimuleringssessioner vil blive sammenlignet for at bestemme de akutte kognitive effekter af aktiv vs. sham taVNS.
Dag 1 (Visit 1 baseline), Dag 8 (Visit 2) og Dag 15 (Visit 3) Kognitive tests vil finde sted efter stimulation på Dag 8 og Dag 15.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Dag 8 (Besøg 2): 5 minutter før stimulering og 5 minutter efter stimulering. Dag 15 (Besøg 3): 5 minutter før stimulering og 5 minutter efter stimulering.
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Polar H10 bryststroppen eller en anden valideret bærbar HRV-enhed, der er almindeligt anvendt i forskning. Fem-minutters optagelser vil blive indsamlet i hviletilstand og under stimulation. Tidsdomæneparametre (RMSSD, SDNN) og frekvensdomæneparametre (LF/HF-forhold) vil blive analyseret.
Dag 8 (Besøg 2): 5 minutter før stimulering og 5 minutter efter stimulering. Dag 15 (Besøg 3): 5 minutter før stimulering og 5 minutter efter stimulering.
Opfattede stressniveauer (PSS)
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1 baseline), Dag 8 (besøg 2 efter stimulation) og Dag 15 (besøg 3 efter stimulation).
The Perceived Stress Scale (PSS) vil vurdere deltagernes opfattede stressniveau over den seneste måned. Højere score indikerer højere opfattet stress.
Dag 1 (besøg 1 baseline), Dag 8 (besøg 2 efter stimulation) og Dag 15 (besøg 3 efter stimulation).
Tilstands- og trækangst (STAI)
Tidsramme: Dag 1 (Visit 1 baseline), Dag 8 (Visit 2 efter stimulation), og Dag 15 (Visit 3 efter stimulation).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil måle akut tilstandsangst (STAI-S) og generel trækangst (STAI-T).
Dag 1 (Visit 1 baseline), Dag 8 (Visit 2 efter stimulation), og Dag 15 (Visit 3 efter stimulation).
Selvrapporterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 8 (Besøg 2 efter stimulering) og Dag 15 (Besøg 3 efter stimulering)
Et spørgeskema om bivirkninger udviklet af en forsker vil blive brugt til at registrere ubehag, prikken, svimmelhed eller andre bivirkninger efter stimuleringen.
Dag 8 (Besøg 2 efter stimulering) og Dag 15 (Besøg 3 efter stimulering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bahçeşehir University

Efterforskere

  • Studiestol: Ali Veysel Ozden, Bahçeşehir University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61351342/020-93

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv taVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner