수술 중 아편유사제 회피를 위한 수제트리진 통합 연구
수제트리진 통합을 통한 수술 중 오피오이드 회피: 수술 후 관리 단계 파일럿
연구 개요
상세 설명
안면 성형 수술 후 통증 관리는 전통적으로 아편유사제 진통제에 의존해 왔습니다. 아편유사제는 효과적이지만, 변비, 메스꺼움, 구토, 진정, 호흡 억제 및 의존성 위험과 같은 부작용이 있습니다. 지속되는 아편유사제 오용 공중보건 위기 상황에서 효과적인 비아편유사제 대안을 찾는 것이 중요합니다.
Suzetrigine은 전압 개폐 나트륨 채널 NaV1.8을 선택적으로 억제하는 최초의 경구 진통제입니다. 이 채널은 말초 통각 감지 뉴런 내에서 선택적으로 발현되며 중추 신경계(CNS) 내에서 기능적 역할을 하지 않습니다. 아편유사제와 달리, suzetrigine은 혈액-뇌 장벽을 통과하지 않아 진정, 호흡 억제 및 중독 가능성과 같은 CNS 부작용을 피합니다.
2025년 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 성인의 중등도에서 중증 급성 통증 단기 치료를 위해 suzetrigine을 승인했습니다. 승인은 급성 수술 후 통증에 대한 표준 모델인 복벽 성형술(NCT05558410)과 무지외반증 수술(NCT05553366) 환자를 대상으로 한 두 건의 3상 무작위 대조 시험 결과에 의해 뒷받침되었습니다. 이 연구에서 suzetrigine은 hydrocodone/acetaminophen과 비슷한 진통 효능을 보였으며, 위약보다 의미 있는 통증 완화 시작이 더 빠르고 유리한 내약성 프로필을 나타냈습니다.
이러한 증거에도 불구하고, 현재 안면 성형 수술에서 suzetrigine 사용에 대한 데이터는 없습니다. 이 환자군의 수술 후 통증 관리 요법에 suzetrigine을 통합하면 아편유사제 처방 패턴을 줄이고 환자 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 이 단일 군 비실용성 연구는 suzetrigine에 대한 우리의 초기 경험을 설명하고 향후 전향적 시험의 비실용성과 설계를 알리기 위한 예비 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 외래 환자 안면 성형 수술을 받는 성인(≥18세).
- 연구 절차에 동의하고 준수할 수 있는 자.
- 의료 제공자의 판단에 따라 수술 후 수제트리진 사용이 계획된 자.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 호르몬 피임약을 복용 중이며 수제트리진 관련 상담을 거부하는 여성.
- 강력한 CYP3A4 억제제 약물(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비르, 자몽 주스)을 사용하는 환자.
- 수제트리진에 대한 알려진 알레르기.
- 취약하거나 보호되는 연구 대상 집단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수제트리진
환자들은 수술 후 통증 관리를 위해 오피오이드 약물 대신 Suzetrigine을 투여받게 됩니다.
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환자는 기존의 표준 치료제인 오피오이드 대신 수제트리진을 투여받게 됩니다. 투여 일정은 다음과 같습니다: 첫 번째 투여 12시간 후부터 시작하여 12시간마다 50mg씩 투여하는 방식으로, 100mg의 수제트리진을 경구로 단회 투여한 후 유지 용량을 투여합니다. 수술 직후 치료가 시작되며 최대 7일간 지속됩니다. 모든 환자는 표준 다중 통증 관리 요법의 일환으로 아세트아미노펜(6시간마다 650mg)과 셀레콕시브(24시간마다 200mg)도 함께 투여받습니다. 돌발 통증을 경험하는 환자는 구제용 오피오이드 약물(필요 시 6시간마다 옥시코돈 5mg)을 처방받으며, 사용 내역이 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 7일
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수술 후 첫 7일 동안 사용된 오피오이드 약 알약 수
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수술 후 7일
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구제 약물을 사용하지 않은 환자 수
기간: 수술 후 7일
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수술 후 구제용 아편유사제를 전혀 사용하지 않는 환자의 총 수
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 점수
기간: 수술 후 1일
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수술 후 첫날의 통증 강도 점수는 통증에 대한 1문항 시각적 상사 척도(Visual Analog Scale)로 측정됩니다.
환자들은 10점 리커트 척도(Likert scale)를 통해 경험한 통증 수준을 평가할 것이며, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deanna C. Menapace, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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