En studie om opioidundvikande vid kirurgi genom integrering av Suzetrigine
Opioidundvikande i kirurgi genom integrering av Suzetrigin: Pilot för postoperativ vårdfas
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Traditionell postoperativ smärtbehandling inom ansiktsplastikkirurgi förlitar sig ofta på opioida analgetika. Dessa är effektiva, men deras användning är förknippad med biverkningar som förstoppning, illamående, kräkningar, sedering, andningsdepression och risk för beroende. I kontexten av den pågående folkhälskrisen med opiatmissbruk är det avgörande att identifiera effektiva icke-opioida alternativ.
Suzetrigin är en banbrytande oral smärtlindring som selektivt hämmar den spänningsberoende natriumkanalen NaV1.8. Dessa kanaler uttrycks selektivt i perifera smärtkännande neuroner och har ingen funktionell roll i centrala nervsystemet (CNS). Till skillnad från opioider korsar suzetrigin inte blod-hjärnbarriären och undviker CNS-biverkningar som sedering, andningsdepression och beroendepotential.
I januari 2025 godkände U.S. Food and Drug Administration (FDA) suzetrigin för korttidsbehandling av måttlig till svår akut smärta hos vuxna. Godkännandet stöddes av två fas 3-randomiserade kontrollerade studier på patienter som genomgick abdominoplastik (NCT05558410) och hallux valgus-operation (NCT05553366), båda standardmodeller för akut postoperativ smärta. I dessa studier visade suzetrigin smärtlindrande effekt jämförbar med hydrokodon/acetaminofen, med snabbare början av meningsfull smärtlindring än placebo och en gynnsam tolerabilitetsprofil.
Trots detta finns det för närvarande inga data om användningen av suzetrigin inom ansiktsplastikkirurgi. Integrationen av suzetrigin i postoperativa smärtbehandlingsregimer för denna population har potential att minska opioidexpreskriptionsmönster och förbättra patientresultat. Denna enarmsgenomförbarhetsstudie syftar till att beskriva vår tidiga erfarenhet av suzetrigin och tillhandahålla preliminära bevis för att informera genomförbarheten och utformningen av framtida prospektiva studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) som genomgår elektiv plastikkirurgi i ansiktet på öppenvårdsbasis.
- Kan ge samtycke och följa studieprocedurerna.
- Planerad postoperativ användning av suzetrigin enligt behandlande läkares bedömning.
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 år.
- Gravida eller ammande.
- Kvinnor som använder hormonell preventivmedel och avböjer rådgivning relaterad till suzetrigin.
- Patienter som använder starka CYP3A4-hämmande läkemedel (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, ritonavir och grapefruktjuice).
- Känd allergi mot suzetrigin.
- Sårbara eller skyddade forskningspopulationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suzetrigin
Patienterna kommer att få Suzetrigine istället för opioida läkemedel för postoperativ smärtbehandling.
|
Patienter kommer att få suzetrigin istället för standardbehandling med opioider. Doseringen kommer att vara: en enda oral laddningsdos på 100 mg suzetrigin, följt av 50 mg var 12:e timme som börjar 12 timmar efter den första dosen. Behandlingen kommer att börja direkt efter operationen och fortsätta i upp till 7 dagar. Alla patienter kommer också att få acetaminofen (650 mg var 6:e timme) och celecoxib (200 mg var 24:e timme) som en del av det standardiserade multimodal smärtbehandlingsregimen. Patienter som upplever genombrottssmärta kommer att få ordinerad reservopioidmedicin (oxykodon 5 mg var 6:e timme vid behov) och användningen kommer att registreras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Antal opioida tabletter som använts under de första 7 postoperativa dagarna
|
7 dagar efter operationen
|
|
Antal patienter utan användning av reservmedel
Tidsram: 7 dagar efter operation
|
Totala antalet patienter som inte använder några räddningsopioider postoperativt
|
7 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetsresultat
Tidsram: 1 dag efter operation
|
Smärtintensitetsresultat under den första postoperativa dagen kommer att mätas med den 1-fråga Visual Analog Scale för smärta.
Patienter kommer att rangordna smärtnivån de upplever på en 10-punkts Likert-skala, där 0 = Ingen smärta och 10 = Värsta tänkbara smärta.
|
1 dag efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deanna C. Menapace, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-004867
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .