Eine Studie zur Opioidvermeidung in der Chirurgie durch Integration von Suzetrigin
Opioidvermeidung in der Chirurgie durch Integration von Suzetrigin: Pilotstudie zur postoperativen Versorgungsphase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die traditionelle postoperative Schmerztherapie in der plastischen Gesichtschirurgie stützt sich häufig auf Opioidanalgetika. Obwohl wirksam, ist ihre Anwendung mit Nebenwirkungen wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Atemdepression und Abhängigkeitsrisiko verbunden. Angesichts der anhaltenden öffentlichen Gesundheitskrise durch Opioidmissbrauch ist die Identifizierung wirksamer nicht-opioider Alternativen entscheidend.
Suzetrigin ist ein oraler Analgetikum der ersten Klasse, das selektiv den spannungsgesteuerten Natriumkanal NaV1.8 hemmt. Diese Kanäle sind selektiv in peripheren schmerzempfindlichen Neuronen exprimiert und haben keine funktionelle Rolle im zentralen Nervensystem (ZNS). Im Gegensatz zu Opioiden überwindet Suzetrigin nicht die Blut-Hirn-Schranke und vermeidet so ZNS-Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression und Suchtpotenzial.
Im Januar 2025 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Suzetrigin für die kurzfristige Behandlung von mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen bei Erwachsenen. Die Zulassung wurde durch zwei Phase-3-randomisierte kontrollierte Studien bei Patienten unterstützt, die sich einer Abdominoplastik (NCT05558410) und Bunionektomie (NCT05553366) unterzogen, beides Standardmodelle für akute postoperative Schmerzen. In diesen Studien zeigte Suzetrigin eine analgetische Wirksamkeit, die mit Hydrocodon/Acetaminophen vergleichbar war, mit einem schnelleren Einsetzen einer bedeutungsvollen Schmerzlinderung als Placebo und einem günstigen Verträglichkeitsprofil.
Trotz dieser Evidenz gibt es derzeit keine Daten zur Anwendung von Suzetrigin in der plastischen Gesichtschirurgie. Die Integration von Suzetrigin in postoperative Schmerztherapieregime für diese Population hat das Potenzial, Opioidverschreibungsmuster zu reduzieren und die Patientenergebnisse zu verbessern. Diese einarmige Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, unsere frühen Erfahrungen mit Suzetrigin zu beschreiben und vorläufige Evidenz zu liefern, um die Machbarkeit und das Design zukünftiger prospektiver Studien zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre), die sich einer elektiven ambulanten Gesichtsplastik unterziehen.
- In der Lage, einzuwilligen und die Studienverfahren einzuhalten.
- Geplante postoperative Anwendung von Suzetrigin nach Ermessen des Behandlers.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18.
- Schwanger oder stillend.
- Frauen mit hormoneller Verhütung, die eine suzetriginbezogene Beratung ablehnen.
- Patienten, die starke CYP3A4-Hemmer-Medikamente einnehmen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Clarithromycin, Ritonavir und Grapefruitsaft).
- Bekannte Allergie gegen Suzetrigin.
- Schutzbedürftige oder geschützte Forschungsgruppen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Suzetrigin
Patienten erhalten Suzetrigine anstelle von Opioid-Medikamenten zur postoperativen Schmerztherapie.
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Patienten erhalten Suzetrigin anstelle der Standard-Opioidbehandlung. Das Dosierungsschema lautet: eine einzelne orale Aufsättigungsdosis von 100 mg Suzetrigin, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden, beginnend 12 Stunden nach der ersten Dosis. Die Behandlung beginnt unmittelbar nach der Operation und dauert bis zu 7 Tage. Alle Patienten erhalten zusätzlich Paracetamol (650 mg alle 6 Stunden) und Celecoxib (200 mg alle 24 Stunden) als Teil des standardmäßigen multimodalen Schmerzmanagement-Regimes. Patienten mit Durchbruchsschmerzen erhalten eine Bedarfsmedikation mit Opioiden (Oxycodon 5 mg alle 6 Stunden nach Bedarf), deren Anwendung dokumentiert wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Anzahl der während der ersten 7 postoperativen Tage verwendeten Opioidtabletten
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7 Tage nach der Operation
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Anzahl der Patienten ohne Bedarfsmedikation
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Gesamtzahl der Patienten, die postoperativ keine Notfall-Opioide verwenden
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7 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensitätsscore
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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Die Schmerzintensität am ersten postoperativen Tag wird mit der 1-Frage-Visual-Analog-Skala für Schmerzen gemessen.
Die Patienten bewerten den erlebten Schmerzgrad auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = Kein Schmerz und 10 = Der vorstellbar schlimmste Schmerz bedeutet.
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1 Tag postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deanna C. Menapace, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-004867
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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