Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie om opioidundgåelse i kirurgi gennem integration af suzetrigin

27. april 2026 opdateret af: Deanna C. Menapace, Mayo Clinic

Opioidundgåelse i kirurgi gennem integration af Suzetrigin: Pilotfase for postoperativ pleje

Dette prospektive, enarms-forsøg vil evaluere postoperativ smertekontrol, opioidforbrug og tidlig genopretning hos voksne patienter, der gennemgår elektiv ambulant ansigtsplastikkirurgi og modtager suzetrigin som en del af deres standard postoperative analgesiske regimen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionel postoperativ smertebehandling i ansigtsplastikkirurgi er ofte afhængig af opioidanalgetika. Selvom de er effektive, er deres brug forbundet med bivirkninger som forstoppelse, kvalme, opkastning, sedation, respirationsdepression og afhængighedsrisiko. I lyset af den igangværende folkesundhedskrise med opioidmisbrug er det afgørende at identificere effektive ikke-opioid alternativer.

Suzetrigin er en først-i-sit-slags oral smertestillende, der selektivt hæmmer den spændingsafhængige natriumkanal NaV1.8. Disse kanaler udtrykkes selektivt i perifere smertesanseneuroner og har ingen funktionel rolle i centralnervesystemet (CNS). I modsætning til opioider krydser suzetrigin ikke blod-hjerne-barrieren og undgår CNS-bivirkninger som sedation, respirationsdepression og afhængighedspotentiale.

I januar 2025 godkendte U.S. Food and Drug Administration (FDA) suzetrigin til korttidsbehandling af moderat til svær akut smerte hos voksne. Godkendelsen blev understøttet af to fase 3-randomiserede kontrollerede forsøg på patienter, der gennemgik abdominoplastik (NCT05558410) og bunionectomi (NCT05553366), begge standardmodeller for akut postoperativ smerte. I disse studier demonstrerede suzetrigin analgetisk effektivitet sammenlignelig med hydrocodon/acetaminophen, med en hurtigere indsætning af meningsfuld smertelindring end placebo og et gunstigt tolerabilitetsprofil.

På trods af denne evidens er der i øjeblikket ingen data om brugen af suzetrigin i ansigtsplastikkirurgi. Integrationen af suzetrigin i postoperative smertebehandlingsregimer for denne population har potentiale til at reducere opioidreceptmønstre og forbedre patientresultater. Dette enarms gennemførlighedsstudie sigter mod at beskrive vores tidlige erfaring med suzetrigin og give foreløbig evidens til at informere om gennemførligheden og designet af fremtidige prospektive forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år), der gennemgår elektiv ambulant plastikkirurgi i ansigtet.
  • I stand til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Planlagt postoperativ brug af suzetrigin efter lægens skøn.

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Gravide eller ammende.
  • Kvinder på hormonel prævention, som afslår vejledning relateret til suzetrigin.
  • Patienter, der bruger stærke CYP3A4-hæmmende lægemidler (f.eks. itraconazol, ketoconazol, clarithromycin, ritonavir og grapefrugtjuice).
  • Kendt allergi over for suzetrigin.
  • Sårbare eller beskyttede forskningspopulationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suzetrigin
Patienterne vil modtage Suzetrigine i stedet for opioidmedicin til behandling af smerter efter operationen.

Patienterne vil modtage suzetrigine i stedet for standard opioidbehandling.

Doseringsskemaet vil være: en enkelt oral belastningsdosis på 100 mg suzetrigine, efterfulgt af 50 mg hver 12. time, startende 12 timer efter den første dosis. Behandlingen vil begynde lige efter operationen og fortsætte i op til 7 dage.

Alle patienter vil også modtage acetaminophen (650 mg hver 6. time) og celecoxib (200 mg hver 24. time) som en del af standard multimodal smertemanagementregime.

Patienter, der oplever gennembrudssmerter, vil blive ordineret redningsopioidmedicin (oxycodon 5 mg hver 6. time efter behov), og brugen vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 7 dage efter operation
Antallet af opioidpiller brugt i de første 7 postoperative dage
7 dage efter operation
Antal patienter uden brug af redningsmedicin
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Samlet antal patienter, der ikke anvender nogen redningsopioider postoperativt
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsresultat
Tidsramme: 1 dag efter operation
Smerteintensiteten den første postoperative dag vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale for smerter med 1 spørgsmål. Patienterne vil rangere oplevet smerteintensitet på en 10-punkts Likert-skala, hvor 0 = Ingen smerter og 10 = Værste tænkelige smerter.
1 dag efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deanna C. Menapace, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Suzetrigine

Abonner