- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07257133
Et studie om opioidundgåelse i kirurgi gennem integration af suzetrigin
Opioidundgåelse i kirurgi gennem integration af Suzetrigin: Pilotfase for postoperativ pleje
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Traditionel postoperativ smertebehandling i ansigtsplastikkirurgi er ofte afhængig af opioidanalgetika. Selvom de er effektive, er deres brug forbundet med bivirkninger som forstoppelse, kvalme, opkastning, sedation, respirationsdepression og afhængighedsrisiko. I lyset af den igangværende folkesundhedskrise med opioidmisbrug er det afgørende at identificere effektive ikke-opioid alternativer.
Suzetrigin er en først-i-sit-slags oral smertestillende, der selektivt hæmmer den spændingsafhængige natriumkanal NaV1.8. Disse kanaler udtrykkes selektivt i perifere smertesanseneuroner og har ingen funktionel rolle i centralnervesystemet (CNS). I modsætning til opioider krydser suzetrigin ikke blod-hjerne-barrieren og undgår CNS-bivirkninger som sedation, respirationsdepression og afhængighedspotentiale.
I januar 2025 godkendte U.S. Food and Drug Administration (FDA) suzetrigin til korttidsbehandling af moderat til svær akut smerte hos voksne. Godkendelsen blev understøttet af to fase 3-randomiserede kontrollerede forsøg på patienter, der gennemgik abdominoplastik (NCT05558410) og bunionectomi (NCT05553366), begge standardmodeller for akut postoperativ smerte. I disse studier demonstrerede suzetrigin analgetisk effektivitet sammenlignelig med hydrocodon/acetaminophen, med en hurtigere indsætning af meningsfuld smertelindring end placebo og et gunstigt tolerabilitetsprofil.
På trods af denne evidens er der i øjeblikket ingen data om brugen af suzetrigin i ansigtsplastikkirurgi. Integrationen af suzetrigin i postoperative smertebehandlingsregimer for denne population har potentiale til at reducere opioidreceptmønstre og forbedre patientresultater. Dette enarms gennemførlighedsstudie sigter mod at beskrive vores tidlige erfaring med suzetrigin og give foreløbig evidens til at informere om gennemførligheden og designet af fremtidige prospektive forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år), der gennemgår elektiv ambulant plastikkirurgi i ansigtet.
- I stand til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Planlagt postoperativ brug af suzetrigin efter lægens skøn.
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år.
- Gravide eller ammende.
- Kvinder på hormonel prævention, som afslår vejledning relateret til suzetrigin.
- Patienter, der bruger stærke CYP3A4-hæmmende lægemidler (f.eks. itraconazol, ketoconazol, clarithromycin, ritonavir og grapefrugtjuice).
- Kendt allergi over for suzetrigin.
- Sårbare eller beskyttede forskningspopulationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suzetrigin
Patienterne vil modtage Suzetrigine i stedet for opioidmedicin til behandling af smerter efter operationen.
|
Patienterne vil modtage suzetrigine i stedet for standard opioidbehandling. Doseringsskemaet vil være: en enkelt oral belastningsdosis på 100 mg suzetrigine, efterfulgt af 50 mg hver 12. time, startende 12 timer efter den første dosis. Behandlingen vil begynde lige efter operationen og fortsætte i op til 7 dage. Alle patienter vil også modtage acetaminophen (650 mg hver 6. time) og celecoxib (200 mg hver 24. time) som en del af standard multimodal smertemanagementregime. Patienter, der oplever gennembrudssmerter, vil blive ordineret redningsopioidmedicin (oxycodon 5 mg hver 6. time efter behov), og brugen vil blive registreret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 7 dage efter operation
|
Antallet af opioidpiller brugt i de første 7 postoperative dage
|
7 dage efter operation
|
|
Antal patienter uden brug af redningsmedicin
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Samlet antal patienter, der ikke anvender nogen redningsopioider postoperativt
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsresultat
Tidsramme: 1 dag efter operation
|
Smerteintensiteten den første postoperative dag vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale for smerter med 1 spørgsmål.
Patienterne vil rangere oplevet smerteintensitet på en 10-punkts Likert-skala, hvor 0 = Ingen smerter og 10 = Værste tænkelige smerter.
|
1 dag efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deanna C. Menapace, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-004867
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Suzetrigine
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Kejsersnit | Kejsersnit levering | Opioidforbrug, postoperativtForenede Stater
-
AdventHealthAmerican Association of Hip and Knee SurgeonsIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte efter knæarthroplastik
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutteringSmerte | Smertebehandling | Randomiseret kontrolleret forsøg | Total hofteudskiftning | Multimodal analgesi | Randomiseret kontrolleret undersøgelse | Total hofteudskiftning | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik (THA) | Opioidstop | Randomiserede kontrollerede forsøg | Total hofteprotesearthroplastik og andre forholdForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPost-operativ smerte | Bariatrisk kirurgi | Hjertekirurgi med sternotomiForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPost-operativ smerte | Total knæudskiftningskirurgiForenede Stater
-
University of California, San DiegoVertex Pharmaceuticals IncorporatedTilmelding efter invitationSmerter, akut postoperativ | Bryst sygdomForenede Stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttet
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttet
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttet
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttetSmerteForenede Stater