Badanie unikania opioidów w chirurgii poprzez integrację suzetriginy
Unikanie Opioidów w Chirurgii Poprzez Integrację Suzetryginy: Faza Pilotażowa Opieki Pooperacyjnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tradycyjne pooperacyjne leczenie bólu w chirurgii plastycznej twarzy często opiera się na opioidowych lekach przeciwbólowych. Chociaż są one skuteczne, ich stosowanie wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak zaparcia, nudności, wymioty, sedacja, depresja oddechowa i ryzyko uzależnienia. W kontekście trwającego kryzysu zdrowia publicznego związanego z nadużywaniem opioidów, identyfikacja skutecznych nieopioidowych alternatyw ma kluczowe znaczenie.
Suzetrygina jest pierwszą w swojej klasie doustną substancją przeciwbólową, która selektywnie hamuje kanał sodowy zależny od napięcia NaV1.8. Te kanały są selektywnie eksprymowane w obwodowych neuronach czuciowych bólu i nie pełnią funkcjonalnej roli w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). W przeciwieństwie do opioidów, suzetrygina nie przekracza bariery krew-mózg i unika działań niepożądanych ze strony OUN, takich jak sedacja, depresja oddechowa i potencjał uzależniający.
W styczniu 2025 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła suzetryginę do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu u dorosłych. Zatwierdzenie zostało poparte dwoma randomizowanymi kontrolowanymi badaniami fazy 3 u pacjentów poddawanych abdominoplastyce (NCT05558410) i operacji halluksa (NCT05553366), które są standardowymi modelami ostrego bólu pooperacyjnego. W tych badaniach suzetrygina wykazała skuteczność przeciwbólową porównywalną z hydrokodonem/acetaminofenem, z szybszym początkiem znaczącej ulgi w bólu w porównaniu z placebo i korzystnym profilem tolerancji.
Pomimo tych dowodów, obecnie nie ma danych dotyczących stosowania suzetryginy w chirurgii plastycznej twarzy. Włączenie suzetryginy do schematów leczenia bólu pooperacyjnego u tej populacji ma potencjał do zmniejszenia wzorców przepisywania opioidów i poprawy wyników leczenia pacjentów. To jedno-ramienne badanie wykonalności ma na celu opisanie naszego wczesnego doświadczenia z suzetryginą i dostarczenie wstępnych dowodów, które pomogą określić wykonalność i projekt przyszłych badań prospektywnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) poddawani planowej ambulatoryjnej chirurgii plastycznej twarzy.
- Zdolni do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badawczych.
- Planowane pooperacyjne stosowanie suzetriginy według uznania lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Kobiety stosujące hormonalną antykoncepcję, które odmawiają poradnictwa związanego z suzetriginą.
- Pacjenci stosujący silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, rytonawir i sok grejpfrutowy).
- Znana alergia na suzetriginę.
- Podatne lub chronione populacje badawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suzetrigine
Pacjenci otrzymają Suzetrigine zamiast leków opioidowych w celu leczenia bólu pooperacyjnego.
|
Pacjenci otrzymają suzetriginę zamiast standardowych opioidów. Schemat dawkowania będzie następujący: pojedyncza doustna dawka nasycająca 100 mg suzetriginy, a następnie 50 mg co 12 godzin, zaczynając 12 godzin po pierwszej dawce. Leczenie rozpocznie się bezpośrednio po operacji i będzie kontynuowane przez maksymalnie 7 dni. Wszyscy pacjenci otrzymają również acetaminofen (650 mg co 6 godzin) i celekoksyb (200 mg co 24 godziny) jako część standardowego wielomodalnego schematu leczenia bólu. Pacjentom doświadczającym bólu przebijającego zostanie przepisana opioidowa terapia ratunkowa (oksykodon 5 mg co 6 godzin w razie potrzeby), a jej użycie będzie rejestrowane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Liczba tabletek opioidowych zużytych w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
|
7 dni po operacji
|
|
Liczba pacjentów bez konieczności stosowania leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy nie stosują żadnych opioidów ratunkowych po operacji
|
7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik intensywności bólu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Intensywność bólu w pierwszej dobie pooperacyjnej będzie mierzona za pomocą 1-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu.
Pacjenci będą oceniać poziom odczuwanego bólu w 10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = Brak bólu, a 10 = Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deanna C. Menapace, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-004867
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .